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Eine Studie des Glaukos Trabecular Micro-Bypass-Stents bei Patienten mit Offenwinkelglaukom 1 Stent versus 2

28. März 2013 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Eine Studie des Glaukos Trabecular Micro-Bypass-Stents bei Patienten mit Offenwinkelglaukom: 1 Stent im Vergleich zu 2 Stents

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des trabekulären Mikrobypass-Stents iStent bei der Reduzierung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht 1 Stent mit 2 Stents.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Klinik Vincentinum
      • Mainz, Deutschland
        • Mainz University
      • Weinheim, Deutschland, D-69469
        • Private practice
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Instituto Oftalmológico de Aragón
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Beyoglu Eye Research and Education Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Vienna Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Offenwinkelglaukom (OAG)
  • Proband, der mindestens ein Glaukommedikament einnimmt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom
  • Sekundärglaukom außer pseudoexfoliativem und pigmentärem Glaukom; kein neovaskuläres, uveitisches oder Winkelrezessionsglaukom
  • Frühere Glaukomeingriffe (z. B. Trabekulektomie, Viskokanalostomie, ALT, SLT, Shunt-Implantation, Kollagenimplantation, zyklodestruktive Eingriffe usw.)
  • Fellow Eye bereits angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Gerät: Stent
Implantation von 1 Glaukos iStent im Vergleich zu 2 Glaukos iStents
Andere Namen:
  • iStent
Aktiver Komparator: 1
Gerät: Stent
Implantation von 1 Glaukos iStent im Vergleich zu 2 Glaukos iStents
Andere Namen:
  • iStent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCF-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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