Pokyny pro domácí použití sady Conception
31. ledna 2007 aktualizováno: Conceivex
Pacienti použijí sadu Conception Kit ve svém domově a vyplní dotazník s 22 otázkami, aby prokázali své znalosti o způsobu použití, jak je popsáno v pokynech a na webových stránkách: www.conceptionkit.com.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacientům bude poskytnuta sada pro početí, kterou si odnesou domů a přečtou si pokyny a v případě potřeby nahlédnou na webovou stránku. Pacient poté vyplní dotazník s 22 otázkami, aby prokázal své znalosti o způsobu použití.
Všechny komponenty mají vůli 510K. Tato studie je pouze ověřením návodu k použití (IFU).
Zařízení OPK třídy I 21CFR 862.1485, Conception Cap K993953, sada těhotenských testů K974059, zařízení pro odběr spermatu K902936 (21CFR 884.5300),
Conception Kit má označení CE od GMED. (Certifikát 2037)
Conceivex je společností ISO 13485:2003
Typ studie
Pozorovací
Zápis
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Belding, Michigan, Spojené státy, 48809
- Dr. Charles Barker
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Dr. Dorsey Ligon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které se aktivně snaží otěhotnět
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou kontraindikovány pro těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael G La Vean, study coordinator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flierman PA, Hogerzeil HV, Hemrika DJ. A prospective, randomized, cross-over comparison of two methods of artificial insemination by donor on the incidence of conception: intracervical insemination by straw versus cervical cap. Hum Reprod. 1997 Sep;12(9):1945-8. doi: 10.1093/humrep/12.9.1945.
- Coulson C, McLaughlin EA, Harris S, Ford WC, Hull MG. Randomized controlled trial of cervical cap with intracervical reservoir versus standard intracervical injection to inseminate cryopreserved donor semen. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):84-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019044.
- Subak LL, Adamson GD, Boltz NL. Therapeutic donor insemination: a prospective randomized trial of fresh versus frozen sperm. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jun;166(6 Pt 1):1597-604; discussion 1604-6. doi: 10.1016/0002-9378(92)91548-o.
- Williams DB, Moley KH, Cholewa C, Odem RR, Willand J, Gast MJ. Does intrauterine insemination offer an advantage to cervical cap insemination in a donor insemination program? Fertil Steril. 1995 Feb;63(2):295-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57358-0.
- Corrigan E, McLaughlin EA, Coulson C, Ford WC, Hull MG. The effect of halving the standard dose of cryopreserved semen for donor insemination: a controlled study of conception rates. Hum Reprod. 1994 Feb;9(2):330-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138502.
- Perino A, Cimino C, Catinella E, Barba G, Cittadini E. In vitro sperm capacitation and intrauterine insemination (IVC-Insem): a simple technique for the treatment of refractory infertility unrelated to female organic pelvic disease. Clinical results and immunological effects: a preliminary report. Acta Eur Fertil. 1986 Sep-Oct;17(5):325-31.
- Corson SL, Batzer FR, Otis C, Fee D. The cervical cap for home artificial insemination. J Reprod Med. 1986 May;31(5):349-52.
- Noci I, Chelo E, Scarselli G, Messori A. Cervical cap homologous artificial insemination (AIH): the University of Florence experience. Acta Eur Fertil. 1986 Mar-Apr;17(2):133-7.
- Bergquist CA, Rock JA, Miller J, Guzick DS, Wentz AC, Jones GS. Artificial insemination with fresh donor semen using the cervical cap technique: a review of 278 cases. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):195-9.
- Carruthers GB. Present-day management of male infertility. IPPF Med Bull. 1982 Jun;16(3):1-2.
- Coucke W, Steeno O. Pregnancy rate after homologous insemination. Arch Androl. 1979;2(1):73-6. doi: 10.3109/01485017908987295.
- Segal S, Sherer M. The use of donor mucus and insemination for cervical factor. Int J Fertil. 1979;24(4):291-2.
- Jondet D, Millet D, Netter A. [Adaptation of a cervical cap for human artificial insemination]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1975 Jan-Feb;4(1):141-4. French.
- Meyer WR, Smith PM, Clark MR, Cusmano LL, Fritz MA. Therapeutic cup insemination with cryopreserved donor sperm: prognostic value of cervical mucus score at insemination and the number of motile sperm in mucus at 24 hours. Fertil Steril. 1996 Sep;66(3):435-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58515-x.
- Drobnis EZ, Clisham PR, Brazil CK, Wisner LW, Zhong CQ, Overstreet JW. Detection of altered acrosomal physiology of cryopreserved human spermatozoa after sperm residence in the female reproductive tract. J Reprod Fertil. 1993 Sep;99(1):159-65. doi: 10.1530/jrf.0.0990159.
- Depypere HT, Gordts S, Campo R, Comhaire F. Methods to increase the success rate of artificial insemination with donor semen. Hum Reprod. 1994 Apr;9(4):661-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138567.
- Diamond MP, Christianson C, Daniell JF, Wentz AC. Pregnancy following use of the cervical cup for home artificial insemination utilizing homologous semen. Fertil Steril. 1983 Apr;39(4):480-4. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46936-0.
- Scott JZ, Nakamura RM, Mutch J, Davajan V. The cervical factor in infertility: diagnosis and treatment. Fertil Steril. 1977 Dec;28(12):1289-94. doi: 10.1016/s0015-0282(16)42971-7.
- Hanson FW, Overstreet JW. The interaction of human spermatozoa with cervical mucus in vivo. Am J Obstet Gynecol. 1981 May 15;140(2):173-8. doi: 10.1016/0002-9378(81)90105-8.
- O'Brien P, Vandekerckhove P. Intra-uterine versus cervical insemination of donor sperm for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000317. doi: 10.1002/14651858.CD000317.
- Mahony MC. Evaluation of the effect of a cervical cap device on sperm functional characteristics in vitro. Andrologia. 2001 Jul;33(4):207-13. doi: 10.1046/j.1439-0272.2001.00426.x.
- Adamson GD, Subak LL, Boltz NL, McNulty MA. Failure of intrauterine insemination in a refractory infertility population. Fertil Steril. 1991 Aug;56(2):361-3. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54502-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Dokončení studie
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
17. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. února 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Conception Kit
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .