Uso domestico delle istruzioni del kit di concezione
31 gennaio 2007 aggiornato da: Conceivex
I pazienti useranno il Conception Kit a casa loro e compileranno un questionario di 22 domande per dimostrare la loro conoscenza del metodo di utilizzo come descritto nelle istruzioni e sul sito web: www.conceptionkit.com.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai pazienti verrà consegnato un kit per il concepimento e lo porteranno a casa, leggeranno le istruzioni e, se necessario, consulteranno il sito web. Il paziente completerà quindi un questionario di 22 domande al fine di dimostrare la propria conoscenza del metodo di utilizzo.
Tutti i componenti hanno un'autorizzazione di 510K. Questo studio è solo una convalida delle istruzioni per l'uso (IFU).
Dispositivo OPK Classe I 21CFR 862.1485, Conception Cap K993953, kit per test di gravidanza K974059, dispositivo per la raccolta dello sperma K902936 (21CFR 884.5300),
Conception Kit ha il marchio CE di GMED. (Certificato 2037)
Conceivex è un'azienda ISO 13485: 2003
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Belding, Michigan, Stati Uniti, 48809
- Dr. Charles Barker
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Dr. Dorsey Ligon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che stanno attivamente cercando di rimanere incinte
Criteri di esclusione:
- Donne che sono controindicate per una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael G La Vean, study coordinator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flierman PA, Hogerzeil HV, Hemrika DJ. A prospective, randomized, cross-over comparison of two methods of artificial insemination by donor on the incidence of conception: intracervical insemination by straw versus cervical cap. Hum Reprod. 1997 Sep;12(9):1945-8. doi: 10.1093/humrep/12.9.1945.
- Coulson C, McLaughlin EA, Harris S, Ford WC, Hull MG. Randomized controlled trial of cervical cap with intracervical reservoir versus standard intracervical injection to inseminate cryopreserved donor semen. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):84-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019044.
- Subak LL, Adamson GD, Boltz NL. Therapeutic donor insemination: a prospective randomized trial of fresh versus frozen sperm. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jun;166(6 Pt 1):1597-604; discussion 1604-6. doi: 10.1016/0002-9378(92)91548-o.
- Williams DB, Moley KH, Cholewa C, Odem RR, Willand J, Gast MJ. Does intrauterine insemination offer an advantage to cervical cap insemination in a donor insemination program? Fertil Steril. 1995 Feb;63(2):295-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57358-0.
- Corrigan E, McLaughlin EA, Coulson C, Ford WC, Hull MG. The effect of halving the standard dose of cryopreserved semen for donor insemination: a controlled study of conception rates. Hum Reprod. 1994 Feb;9(2):330-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138502.
- Perino A, Cimino C, Catinella E, Barba G, Cittadini E. In vitro sperm capacitation and intrauterine insemination (IVC-Insem): a simple technique for the treatment of refractory infertility unrelated to female organic pelvic disease. Clinical results and immunological effects: a preliminary report. Acta Eur Fertil. 1986 Sep-Oct;17(5):325-31.
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- Depypere HT, Gordts S, Campo R, Comhaire F. Methods to increase the success rate of artificial insemination with donor semen. Hum Reprod. 1994 Apr;9(4):661-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138567.
- Diamond MP, Christianson C, Daniell JF, Wentz AC. Pregnancy following use of the cervical cup for home artificial insemination utilizing homologous semen. Fertil Steril. 1983 Apr;39(4):480-4. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46936-0.
- Scott JZ, Nakamura RM, Mutch J, Davajan V. The cervical factor in infertility: diagnosis and treatment. Fertil Steril. 1977 Dec;28(12):1289-94. doi: 10.1016/s0015-0282(16)42971-7.
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- O'Brien P, Vandekerckhove P. Intra-uterine versus cervical insemination of donor sperm for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000317. doi: 10.1002/14651858.CD000317.
- Mahony MC. Evaluation of the effect of a cervical cap device on sperm functional characteristics in vitro. Andrologia. 2001 Jul;33(4):207-13. doi: 10.1046/j.1439-0272.2001.00426.x.
- Adamson GD, Subak LL, Boltz NL, McNulty MA. Failure of intrauterine insemination in a refractory infertility population. Fertil Steril. 1991 Aug;56(2):361-3. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54502-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento dello studio
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2006
Primo Inserito (STIMA)
17 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 febbraio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Conception Kit
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