Instrucciones para el uso en el hogar del kit de concepción
31 de enero de 2007 actualizado por: Conceivex
Los pacientes usarán el Conception Kit en su hogar y completarán un cuestionario de 22 preguntas para demostrar su conocimiento del método de uso como se describe en las instrucciones y en el sitio web: www.conceptionkit.com.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes recibirán un kit de concepción y se lo llevarán a casa y leerán las instrucciones y, si es necesario, consultarán el sitio web. Luego, el paciente completará un cuestionario de 22 preguntas para demostrar su conocimiento del método de uso.
Todos los componentes tienen un espacio libre de 510K. Este estudio es una validación de las instrucciones de uso (IFU) únicamente.
Dispositivo OPK Clase I 21CFR 862.1485, Tapón de concepción K993953, Kit de prueba de embarazo K974059, Dispositivo de recolección de semen K902936 (21CFR 884.5300),
El kit de concepción tiene la marca CE de GMED. (Certificado 2037)
Conceivex es una empresa ISO 13485:2003
Tipo de estudio
De observación
Inscripción
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Belding, Michigan, Estados Unidos, 48809
- Dr. Charles Barker
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Dr. Dorsey Ligon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que están tratando activamente de quedar embarazadas
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están contraindicadas para un embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael G La Vean, study coordinator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flierman PA, Hogerzeil HV, Hemrika DJ. A prospective, randomized, cross-over comparison of two methods of artificial insemination by donor on the incidence of conception: intracervical insemination by straw versus cervical cap. Hum Reprod. 1997 Sep;12(9):1945-8. doi: 10.1093/humrep/12.9.1945.
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- Adamson GD, Subak LL, Boltz NL, McNulty MA. Failure of intrauterine insemination in a refractory infertility population. Fertil Steril. 1991 Aug;56(2):361-3. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54502-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Conception Kit
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