Thuisgebruik van Conception Kit-instructies
31 januari 2007 bijgewerkt door: Conceivex
Patiënten zullen de Conception Kit thuis gebruiken en een vragenlijst van 22 vragen invullen om hun kennis van de gebruiksmethode aan te tonen zoals beschreven in de instructies en op de website: www.conceptionkit.com.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen een conceptiekit en nemen de kit mee naar huis en lezen de instructies en raadplegen indien nodig de website. De patiënt vult vervolgens een vragenlijst van 22 vragen in om zijn kennis van de gebruiksmethode aan te tonen.
Alle componenten hebben 510K speling. Deze studie is alleen een validatie van de gebruiksaanwijzing (IFU).
OPK Klasse I-apparaat 21CFR 862.1485, Conceptiekapje K993953, zwangerschapstestkit K974059, spermaafnameapparaat K902936 (21CFR 884.5300),
Conception Kit is CE-gemarkeerd door GMED. (Certificaat 2037)
Conceivex is een ISO 13485: 2003-bedrijf
Studietype
Observationeel
Inschrijving
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Belding, Michigan, Verenigde Staten, 48809
- Dr. Charles Barker
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Dr. Dorsey Ligon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die actief proberen zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die gecontra-indiceerd zijn voor een zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael G La Vean, study coordinator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flierman PA, Hogerzeil HV, Hemrika DJ. A prospective, randomized, cross-over comparison of two methods of artificial insemination by donor on the incidence of conception: intracervical insemination by straw versus cervical cap. Hum Reprod. 1997 Sep;12(9):1945-8. doi: 10.1093/humrep/12.9.1945.
- Coulson C, McLaughlin EA, Harris S, Ford WC, Hull MG. Randomized controlled trial of cervical cap with intracervical reservoir versus standard intracervical injection to inseminate cryopreserved donor semen. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):84-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019044.
- Subak LL, Adamson GD, Boltz NL. Therapeutic donor insemination: a prospective randomized trial of fresh versus frozen sperm. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jun;166(6 Pt 1):1597-604; discussion 1604-6. doi: 10.1016/0002-9378(92)91548-o.
- Williams DB, Moley KH, Cholewa C, Odem RR, Willand J, Gast MJ. Does intrauterine insemination offer an advantage to cervical cap insemination in a donor insemination program? Fertil Steril. 1995 Feb;63(2):295-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57358-0.
- Corrigan E, McLaughlin EA, Coulson C, Ford WC, Hull MG. The effect of halving the standard dose of cryopreserved semen for donor insemination: a controlled study of conception rates. Hum Reprod. 1994 Feb;9(2):330-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138502.
- Perino A, Cimino C, Catinella E, Barba G, Cittadini E. In vitro sperm capacitation and intrauterine insemination (IVC-Insem): a simple technique for the treatment of refractory infertility unrelated to female organic pelvic disease. Clinical results and immunological effects: a preliminary report. Acta Eur Fertil. 1986 Sep-Oct;17(5):325-31.
- Corson SL, Batzer FR, Otis C, Fee D. The cervical cap for home artificial insemination. J Reprod Med. 1986 May;31(5):349-52.
- Noci I, Chelo E, Scarselli G, Messori A. Cervical cap homologous artificial insemination (AIH): the University of Florence experience. Acta Eur Fertil. 1986 Mar-Apr;17(2):133-7.
- Bergquist CA, Rock JA, Miller J, Guzick DS, Wentz AC, Jones GS. Artificial insemination with fresh donor semen using the cervical cap technique: a review of 278 cases. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):195-9.
- Carruthers GB. Present-day management of male infertility. IPPF Med Bull. 1982 Jun;16(3):1-2.
- Coucke W, Steeno O. Pregnancy rate after homologous insemination. Arch Androl. 1979;2(1):73-6. doi: 10.3109/01485017908987295.
- Segal S, Sherer M. The use of donor mucus and insemination for cervical factor. Int J Fertil. 1979;24(4):291-2.
- Jondet D, Millet D, Netter A. [Adaptation of a cervical cap for human artificial insemination]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1975 Jan-Feb;4(1):141-4. French.
- Meyer WR, Smith PM, Clark MR, Cusmano LL, Fritz MA. Therapeutic cup insemination with cryopreserved donor sperm: prognostic value of cervical mucus score at insemination and the number of motile sperm in mucus at 24 hours. Fertil Steril. 1996 Sep;66(3):435-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58515-x.
- Drobnis EZ, Clisham PR, Brazil CK, Wisner LW, Zhong CQ, Overstreet JW. Detection of altered acrosomal physiology of cryopreserved human spermatozoa after sperm residence in the female reproductive tract. J Reprod Fertil. 1993 Sep;99(1):159-65. doi: 10.1530/jrf.0.0990159.
- Depypere HT, Gordts S, Campo R, Comhaire F. Methods to increase the success rate of artificial insemination with donor semen. Hum Reprod. 1994 Apr;9(4):661-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138567.
- Diamond MP, Christianson C, Daniell JF, Wentz AC. Pregnancy following use of the cervical cup for home artificial insemination utilizing homologous semen. Fertil Steril. 1983 Apr;39(4):480-4. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46936-0.
- Scott JZ, Nakamura RM, Mutch J, Davajan V. The cervical factor in infertility: diagnosis and treatment. Fertil Steril. 1977 Dec;28(12):1289-94. doi: 10.1016/s0015-0282(16)42971-7.
- Hanson FW, Overstreet JW. The interaction of human spermatozoa with cervical mucus in vivo. Am J Obstet Gynecol. 1981 May 15;140(2):173-8. doi: 10.1016/0002-9378(81)90105-8.
- O'Brien P, Vandekerckhove P. Intra-uterine versus cervical insemination of donor sperm for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000317. doi: 10.1002/14651858.CD000317.
- Mahony MC. Evaluation of the effect of a cervical cap device on sperm functional characteristics in vitro. Andrologia. 2001 Jul;33(4):207-13. doi: 10.1046/j.1439-0272.2001.00426.x.
- Adamson GD, Subak LL, Boltz NL, McNulty MA. Failure of intrauterine insemination in a refractory infertility population. Fertil Steril. 1991 Aug;56(2):361-3. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54502-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Studie voltooiing
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2007
Laatst geverifieerd
1 januari 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Conception Kit
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .