Instrukcje użycia zestawu do poczęcia w domu
31 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Conceivex
Pacjenci będą korzystać z Conception Kit w swoim domu i wypełniają kwestionariusz składający się z 22 pytań, aby wykazać się znajomością sposobu użycia opisanego w instrukcji oraz na stronie www.conceptionkit.com.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają zestaw do poczęcia i zabiorą go do domu, przeczytają instrukcje iw razie potrzeby zajrzą na stronę internetową. Następnie pacjent wypełni kwestionariusz składający się z 22 pytań, aby wykazać się znajomością metody stosowania.
Wszystkie komponenty mają prześwit 510K. Niniejsze badanie służy jedynie zatwierdzeniu instrukcji użytkowania (IFU).
Urządzenie OPK klasy I 21CFR 862.1485, Czapka do poczęcia K993953, Zestaw do testu ciążowego K974059, Urządzenie do pobierania nasienia K902936 (21CFR 884.5300),
Conception Kit posiada znak CE wydany przez GMED. (Certyfikat 2037)
Conceivex to firma posiadająca certyfikat ISO 13485:2003
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Belding, Michigan, Stany Zjednoczone, 48809
- Dr. Charles Barker
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Dr. Dorsey Ligon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które aktywnie starają się zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z przeciwwskazaniami do zajścia w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael G La Vean, study coordinator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Flierman PA, Hogerzeil HV, Hemrika DJ. A prospective, randomized, cross-over comparison of two methods of artificial insemination by donor on the incidence of conception: intracervical insemination by straw versus cervical cap. Hum Reprod. 1997 Sep;12(9):1945-8. doi: 10.1093/humrep/12.9.1945.
- Coulson C, McLaughlin EA, Harris S, Ford WC, Hull MG. Randomized controlled trial of cervical cap with intracervical reservoir versus standard intracervical injection to inseminate cryopreserved donor semen. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):84-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019044.
- Subak LL, Adamson GD, Boltz NL. Therapeutic donor insemination: a prospective randomized trial of fresh versus frozen sperm. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jun;166(6 Pt 1):1597-604; discussion 1604-6. doi: 10.1016/0002-9378(92)91548-o.
- Williams DB, Moley KH, Cholewa C, Odem RR, Willand J, Gast MJ. Does intrauterine insemination offer an advantage to cervical cap insemination in a donor insemination program? Fertil Steril. 1995 Feb;63(2):295-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57358-0.
- Corrigan E, McLaughlin EA, Coulson C, Ford WC, Hull MG. The effect of halving the standard dose of cryopreserved semen for donor insemination: a controlled study of conception rates. Hum Reprod. 1994 Feb;9(2):330-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138502.
- Perino A, Cimino C, Catinella E, Barba G, Cittadini E. In vitro sperm capacitation and intrauterine insemination (IVC-Insem): a simple technique for the treatment of refractory infertility unrelated to female organic pelvic disease. Clinical results and immunological effects: a preliminary report. Acta Eur Fertil. 1986 Sep-Oct;17(5):325-31.
- Corson SL, Batzer FR, Otis C, Fee D. The cervical cap for home artificial insemination. J Reprod Med. 1986 May;31(5):349-52.
- Noci I, Chelo E, Scarselli G, Messori A. Cervical cap homologous artificial insemination (AIH): the University of Florence experience. Acta Eur Fertil. 1986 Mar-Apr;17(2):133-7.
- Bergquist CA, Rock JA, Miller J, Guzick DS, Wentz AC, Jones GS. Artificial insemination with fresh donor semen using the cervical cap technique: a review of 278 cases. Obstet Gynecol. 1982 Aug;60(2):195-9.
- Carruthers GB. Present-day management of male infertility. IPPF Med Bull. 1982 Jun;16(3):1-2.
- Coucke W, Steeno O. Pregnancy rate after homologous insemination. Arch Androl. 1979;2(1):73-6. doi: 10.3109/01485017908987295.
- Segal S, Sherer M. The use of donor mucus and insemination for cervical factor. Int J Fertil. 1979;24(4):291-2.
- Jondet D, Millet D, Netter A. [Adaptation of a cervical cap for human artificial insemination]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1975 Jan-Feb;4(1):141-4. French.
- Meyer WR, Smith PM, Clark MR, Cusmano LL, Fritz MA. Therapeutic cup insemination with cryopreserved donor sperm: prognostic value of cervical mucus score at insemination and the number of motile sperm in mucus at 24 hours. Fertil Steril. 1996 Sep;66(3):435-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58515-x.
- Drobnis EZ, Clisham PR, Brazil CK, Wisner LW, Zhong CQ, Overstreet JW. Detection of altered acrosomal physiology of cryopreserved human spermatozoa after sperm residence in the female reproductive tract. J Reprod Fertil. 1993 Sep;99(1):159-65. doi: 10.1530/jrf.0.0990159.
- Depypere HT, Gordts S, Campo R, Comhaire F. Methods to increase the success rate of artificial insemination with donor semen. Hum Reprod. 1994 Apr;9(4):661-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138567.
- Diamond MP, Christianson C, Daniell JF, Wentz AC. Pregnancy following use of the cervical cup for home artificial insemination utilizing homologous semen. Fertil Steril. 1983 Apr;39(4):480-4. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46936-0.
- Scott JZ, Nakamura RM, Mutch J, Davajan V. The cervical factor in infertility: diagnosis and treatment. Fertil Steril. 1977 Dec;28(12):1289-94. doi: 10.1016/s0015-0282(16)42971-7.
- Hanson FW, Overstreet JW. The interaction of human spermatozoa with cervical mucus in vivo. Am J Obstet Gynecol. 1981 May 15;140(2):173-8. doi: 10.1016/0002-9378(81)90105-8.
- O'Brien P, Vandekerckhove P. Intra-uterine versus cervical insemination of donor sperm for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000317. doi: 10.1002/14651858.CD000317.
- Mahony MC. Evaluation of the effect of a cervical cap device on sperm functional characteristics in vitro. Andrologia. 2001 Jul;33(4):207-13. doi: 10.1046/j.1439-0272.2001.00426.x.
- Adamson GD, Subak LL, Boltz NL, McNulty MA. Failure of intrauterine insemination in a refractory infertility population. Fertil Steril. 1991 Aug;56(2):361-3. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54502-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Ukończenie studiów
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Conception Kit
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .