- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00326651
Anweisungen zur Verwendung des Empfängniskits zu Hause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten ein Empfängnis-Kit und nehmen das Kit mit nach Hause, lesen die Anweisungen und konsultieren bei Bedarf die Website. Der Patient füllt dann einen Fragebogen mit 22 Fragen aus, um sein Wissen über die Anwendungsmethode zu demonstrieren.
Alle Komponenten haben eine Freigabe von 510K. Diese Studie ist nur eine Validierung der Gebrauchsanweisung (IFU).
OPK-Gerät der Klasse I 21CFR 862.1485, Empfängniskappe K993953, Schwangerschaftstest-Kit K974059, Samenentnahmegerät K902936 (21CFR 884.5300),
Das Conception Kit ist von GMED CE-gekennzeichnet. (Zertifikat 2037)
Conceivex ist ein nach ISO 13485:2003 zertifiziertes Unternehmen
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Belding, Michigan, Vereinigte Staaten, 48809
- Dr. Charles Barker
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Dr. Dorsey Ligon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen eine Schwangerschaft kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael G La Vean, study coordinator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Conception Kit
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