Studie bezpečnosti a účinnosti kvetiapin fumarátu (SEROQUEL®) vs. placebo a aktivní kontrola u generalizované úzkostné poruchy (GOLD)
24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti kvetiapinfumarátu s prodlouženým uvolňováním (SEROQUEL®) ve srovnání s placebem při léčbě generalizované úzkostné poruchy
Účelem této studie je prokázat, že kvetiapin SR (SEROQUEL®) je účinný a bezpečný při akutní léčbě pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
- Research Site
-
Burbank, California, Spojené státy
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Research Site
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy
- Research Site
-
Upland, California, Spojené státy
- Research Site
-
Wildomar, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Deland, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Ft Myers, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Edwardsville, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
Salem, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má zdokumentovanou klinickou diagnózu generalizované úzkostné poruchy.
- Umět porozumět požadavkům studia a dodržovat je.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientky (ženy) nesmějí být těhotné ani kojící
- Současná nebo minulá diagnóza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od randomizace v celkovém skóre HAM-A v den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od randomizace ve skóre CGI-S v den 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anders Neijber, MD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Montgomery SA, Locklear JC, Svedsater H, Eriksson H. Efficacy of once-daily extended release quetiapine fumarate in patients with different levels of severity of generalized anxiety disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Sep;29(5):252-62. doi: 10.1097/YIC.0000000000000026.
- Stein DJ, Bandelow B, Merideth C, Olausson B, Szamosi J, Eriksson H. Efficacy and tolerability of extended release quetiapine fumarate (quetiapine XR) monotherapy in patients with generalised anxiety disorder: an analysis of pooled data from three 8-week placebo-controlled studies. Hum Psychopharmacol. 2011 Dec;26(8):614-28. doi: 10.1002/hup.1256. Epub 2011 Dec 6.
- Merideth C, Cutler AJ, She F, Eriksson H. Efficacy and tolerability of extended release quetiapine fumarate monotherapy in the acute treatment of generalized anxiety disorder: a randomized, placebo controlled and active-controlled study. Int Clin Psychopharmacol. 2012 Jan;27(1):40-54. doi: 10.1097/YIC.0b013e32834d9f49.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- D1448C00010
- GOLD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .