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Étude d'innocuité et d'efficacité du fumarate de quétiapine (SEROQUEL®) par rapport au placebo et au contrôle actif dans le trouble d'anxiété généralisée (GOLD)

24 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et contrôlée par agent actif sur l'efficacité et l'innocuité du fumarate de quétiapine à libération prolongée (SEROQUEL®) par rapport à un placebo dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée

Le but de cette étude est de démontrer que la quétiapine LP (SEROQUEL®) est efficace et sûre dans le traitement aigu des patients atteints de trouble d'anxiété généralisée.

VEUILLEZ NOTER : Seroquel SR et Seroquel XR font référence à la même formulation. La désignation SR a été changée en XR après consultation avec la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Désordre anxieux généralisé

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis
    - Research Site
  - Burbank, California, États-Unis
    - Research Site
  - La Mesa, California, États-Unis
    - Research Site
  - Orange, California, États-Unis
    - Research Site
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    - Research Site
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  - Sherman Oaks, California, États-Unis
    - Research Site
  - Upland, California, États-Unis
    - Research Site
  - Wildomar, California, États-Unis
    - Research Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, États-Unis
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis
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  - Boca Raton, Florida, États-Unis
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  - Bradenton, Florida, États-Unis
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  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
    - Research Site
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  - Maitland, Florida, États-Unis
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  - Miami, Florida, États-Unis
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  - Orlando, Florida, États-Unis
    - Research Site
  - Tampa, Florida, États-Unis
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis
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- Illinois
  - Edwardsville, Illinois, États-Unis
    - Research Site
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, États-Unis
    - Research Site
  - Terre Haute, Indiana, États-Unis
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  - Newton, Kansas, États-Unis
    - Research Site
  - Prairie Village, Kansas, États-Unis
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- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, États-Unis
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- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, États-Unis
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  - Boston, Massachusetts, États-Unis
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  - Columbia, South Carolina, États-Unis
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  - Kirkland, Washington, États-Unis
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  - Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient a un diagnostic clinique documenté de trouble d'anxiété généralisée.
Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les patientes (femmes) ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
Diagnostic actuel ou passé d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport à la randomisation du score total HAM-A au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport à la randomisation du score CGI-S au jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Anders Neijber, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité