Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av quetiapinfumarat (SEROQUEL®) vs. placebo och aktiv kontroll vid generaliserat ångestsyndrom (GOLD)

24 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, aktivkontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Quetiapin Fumarate (SEROQUEL®) med fördröjd frisättning jämfört med placebo vid behandling av generaliserat ångestsyndrom

Syftet med denna studie är att visa att quetiapin SR (SEROQUEL®) är effektivt och säkert vid akut behandling av patienter med generaliserat ångestsyndrom.

OBS: Seroquel SR och Seroquel XR hänvisar till samma formulering. SR-beteckningen ändrades till XR efter samråd med FDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Generaliserat ångestsyndrom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Burbank, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - La Mesa, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Orange, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Pasadena, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - San Diego, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Sherman Oaks, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Upland, California, Förenta staterna
    - Research Site
  - Wildomar, California, Förenta staterna
    - Research Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Förenta staterna
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
  - Bradenton, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
  - Deland, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
  - Ft Myers, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
  - Maitland, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    - Research Site
- Illinois
  - Edwardsville, Illinois, Förenta staterna
    - Research Site
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Förenta staterna
    - Research Site
  - Terre Haute, Indiana, Förenta staterna
    - Research Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Förenta staterna
    - Research Site
  - Prairie Village, Kansas, Förenta staterna
    - Research Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
    - Research Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    - Research Site
  - Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna
    - Research Site
- Michigan
  - Okemos, Michigan, Förenta staterna
    - Research Site
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    - Research Site
- New Jersey
  - Kenilworth, New Jersey, Förenta staterna
    - Research Site
  - Princeton, New Jersey, Förenta staterna
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Förenta staterna
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    - Research Site
- New York
  - New York City, New York, Förenta staterna
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Förenta staterna
    - Research Site
  - Salem, Oregon, Förenta staterna
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
    - Research Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna
    - Research Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Förenta staterna
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Förenta staterna
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten har en dokumenterad klinisk diagnos av generaliserat ångestsyndrom.
Kunna förstå och följa studiens krav.
Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter (kvinnliga) får inte vara gravida eller ammande
Nuvarande eller tidigare diagnos av stroke eller transient ischemisk attack (TIA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring från randomisering i HAM-A totalpoäng på dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring från randomisering i CGI-S-poäng på dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

Studierektor: Anders Neijber, MD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna