Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvetiapin-fumarát (SEROQUEL®) és a placebo és az aktív kontroll biztonságossági és hatékonysági vizsgálata generalizált szorongásos zavarban (GOLD)

2009. március 24. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, aktív kontrollált vizsgálat a tartós felszabadulású kvetiapin-fumarát (SEROQUEL®) hatékonyságáról és biztonságosságáról a placebóval összehasonlítva a generalizált szorongásos zavar kezelésében

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a quetiapin SR (SEROQUEL®) hatékony és biztonságos a generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek akut kezelésében.

FIGYELEM: A Seroquel SR és a Seroquel XR ugyanarra a készítményre vonatkozik. Az FDA-val folytatott konzultációt követően az SR megjelölés XR-re változott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Generalizált szorongásos zavar

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills, California, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Burbank, California, Egyesült Államok
    - Research Site
  - La Mesa, California, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Orange, California, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Pasadena, California, Egyesült Államok
    - Research Site
  - San Diego, California, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Upland, California, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Wildomar, California, Egyesült Államok
    - Research Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Egyesült Államok
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Bradenton, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Deland, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Ft Myers, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Maitland, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Miami, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    - Research Site
- Illinois
  - Edwardsville, Illinois, Egyesült Államok
    - Research Site
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok
    - Research Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok
    - Research Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
    - Research Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok
    - Research Site
- Michigan
  - Okemos, Michigan, Egyesült Államok
    - Research Site
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    - Research Site
- New Jersey
  - Kenilworth, New Jersey, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    - Research Site
- New York
  - New York City, New York, Egyesült Államok
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Salem, Oregon, Egyesült Államok
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Houston, Texas, Egyesült Államok
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    - Research Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Egyesült Államok
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beteg dokumentált klinikai diagnózisa generalizált szorongásos zavarral rendelkezik.
Legyen képes megérteni és betartani a tanulmány követelményeit.
Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

A betegek (nők) nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak
A stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a randomizáláshoz képest a HAM-A összpontszámban az 57. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a randomizáláshoz képest a CGI-S pontszámban az 57. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Anders Neijber, MD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak