Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av quetiapinfumarat (SEROQUEL®) vs. placebo og aktiv kontroll ved generalisert angstlidelse (GOLD)

24. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, aktiv-kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til kvetiapinfumarat med forlenget frigivelse (SEROQUEL®) sammenlignet med placebo ved behandling av generalisert angstlidelse

Hensikten med denne studien er å demonstrere at quetiapin SR (SEROQUEL®) er effektivt og trygt ved akuttbehandling av pasienter med generalisert angstlidelse.

MERK: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til samme formulering. SR-betegnelsen ble endret til XR etter samråd med FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Burbank, California, Forente stater
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater
        • Research Site
      • Wildomar, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Deland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Princeton, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en dokumentert klinisk diagnose generalisert angstlidelse.
  • Kunne forstå og etterleve studiets krav.
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter (kvinnelige) må ikke være gravide eller ammende
  • Nåværende eller tidligere diagnose av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra randomisering i HAM-A totalpoengsum på dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra randomisering i CGI-S-poengsum på dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Anders Neijber, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1448C00010
  • GOLD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere