Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности кветиапина фумарата (SEROQUEL®) в сравнении с плацебо и активным контролем при генерализованном тревожном расстройстве (GOLD)

24 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, активно-контролируемое исследование эффективности и безопасности кветиапина фумарата пролонгированного действия (SEROQUEL®) по сравнению с плацебо при лечении генерализованного тревожного расстройства

Целью данного исследования является демонстрация того, что кветиапин SR (SEROQUEL®) эффективен и безопасен при неотложной терапии пациентов с генерализованным тревожным расстройством.

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Сероквель SR и Сероквель XR относятся к одному и тому же составу. Обозначение SR было изменено на XR после консультации с FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Генерализованное тревожное расстройство

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Burbank, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - La Mesa, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Orange, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Upland, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Wildomar, California, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Deland, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Ft Myers, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Maitland, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Illinois
  - Edwardsville, Illinois, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Michigan
  - Okemos, Michigan, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - Research Site
- New Jersey
  - Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    - Research Site
- New York
  - New York City, New York, Соединенные Штаты
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Salem, Oregon, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    - Research Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

У пациента есть документально подтвержденный клинический диагноз генерализованного тревожного расстройства.
Уметь понимать и выполнять требования исследования.
Способен понять и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты (женщины) не должны быть беременными или кормящими
Текущий или прошлый диагноз инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с рандомизацией на 57-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение показателя CGI-S по сравнению с рандомизацией на 57-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Директор по исследованиям: Anders Neijber, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества