Estudio de seguridad y eficacia de fumarato de quetiapina (SEROQUEL®) frente a placebo y control activo en el trastorno de ansiedad generalizada (GOLD)
24 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con control activo sobre la eficacia y la seguridad del fumarato de quetiapina de liberación sostenida (SEROQUEL®) en comparación con el placebo en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
El propósito de este estudio es demostrar que la quetiapina SR (SEROQUEL®) es eficaz y segura en el tratamiento agudo de pacientes con Trastorno de Ansiedad Generalizada.
TENGA EN CUENTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación. La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Burbank, California, Estados Unidos
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Pasadena, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Wildomar, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Ft Myers, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
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North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Virginia
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Washington
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico clínico documentado de trastorno de ansiedad generalizada.
- Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes (mujeres) no deben estar embarazadas o amamantando
- Diagnóstico actual o pasado de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio de la aleatorización en la puntuación total de HAM-A en el día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio de la aleatorización en la puntuación CGI-S en el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anders Neijber, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montgomery SA, Locklear JC, Svedsater H, Eriksson H. Efficacy of once-daily extended release quetiapine fumarate in patients with different levels of severity of generalized anxiety disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Sep;29(5):252-62. doi: 10.1097/YIC.0000000000000026.
- Stein DJ, Bandelow B, Merideth C, Olausson B, Szamosi J, Eriksson H. Efficacy and tolerability of extended release quetiapine fumarate (quetiapine XR) monotherapy in patients with generalised anxiety disorder: an analysis of pooled data from three 8-week placebo-controlled studies. Hum Psychopharmacol. 2011 Dec;26(8):614-28. doi: 10.1002/hup.1256. Epub 2011 Dec 6.
- Merideth C, Cutler AJ, She F, Eriksson H. Efficacy and tolerability of extended release quetiapine fumarate monotherapy in the acute treatment of generalized anxiety disorder: a randomized, placebo controlled and active-controlled study. Int Clin Psychopharmacol. 2012 Jan;27(1):40-54. doi: 10.1097/YIC.0b013e32834d9f49.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- D1448C00010
- GOLD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .