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Estudo de segurança e eficácia do fumarato de quetiapina (SEROQUEL®) versus placebo e controle ativo no transtorno de ansiedade generalizada (GOLD)

24 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, controlado por ativo da eficácia e segurança do fumarato de quetiapina de liberação prolongada (SEROQUEL®) em comparação com o placebo no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada

O objetivo deste estudo é demonstrar que a quetiapina SR (SEROQUEL®) é eficaz e segura no tratamento agudo de pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada.

ATENÇÃO: Seroquel SR e Seroquel XR referem-se à mesma formulação. A designação SR foi alterada para XR após consulta ao FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Distúrbio de ansiedade generalizada

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    - Research Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Burbank, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - La Mesa, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Pasadena, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Upland, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Wildomar, California, Estados Unidos
    - Research Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Deland, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Ft Myers, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Maitland, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
- Illinois
  - Edwardsville, Illinois, Estados Unidos
    - Research Site
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Estados Unidos
    - Research Site
  - Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
    - Research Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Estados Unidos
    - Research Site
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
    - Research Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    - Research Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Research Site
  - Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
    - Research Site
- Michigan
  - Okemos, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
- New Jersey
  - Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Princeton, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    - Research Site
- New York
  - New York City, New York, Estados Unidos
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos
    - Research Site
  - Salem, Oregon, Estados Unidos
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
    - Research Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Estados Unidos
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente tem um diagnóstico clínico documentado de Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Ser capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo.
Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Pacientes (mulheres) não devem estar grávidas ou amamentando
Diagnóstico atual ou passado de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração da randomização na pontuação total do HAM-A no dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração da randomização na pontuação CGI-S no dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Diretor de estudo: Anders Neijber, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ