Postmarketingová studie přípravku ORTHO EVRA (antikoncepční náplast s norelgestrominem a ethinylestradiolem) ve vztahu k žilnímu tromboembolismu (krevní sraženiny), mrtvici a srdečním záchvatům

ORTHO EVRA je nově vyvinutý transdermální (absorbovaný kůží) antikoncepční (antikoncepční) systém ("náplast") dostupný v USA od dubna 2002. Studie využívá data z databází PHARMetrics a MarketScan k posouzení výskytu žilního tromboembolismu (krevní sraženiny), ischemické cévní mozkové příhody (ucpání tepny, která zásobuje mozek krví) a akutního infarktu myokardu (srdeční infarkt) u současných prvních uživatelů. ORTHO EVRA ve srovnání se současnými prvními uživatelkami perorální (ústní) antikoncepce obsahující norgestimát s 35 mcg ethinylestradiolu. Databáze PHARMetrics je průběžná longitudinální databáze s informacemi o zhruba 17 milionech lidí. Skládá se z dat poskytnutých plány řízené péče ve Spojených státech a obsahuje informace o placených nárocích na léčiva, lékařských diagnózách a postupech a demografické informace (věk, rasa atd.). Budou 3 sady případů odrážející ženy, které mají poprvé zaznamenaný požadavek na diagnózu MKN-9 (Mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize) během období studie (a) žilní trombóza nebo plicní embolie (krevní sraženina v plicích ) s hospitalizací během sledovaného období a kteří měli následné nároky na antikoagulační léčbu, (b) ischemická cévní mozková příhoda a kteří byli hospitalizováni, (c) akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární revaskularizace (obnovení krevního zásobení srdce) a kteří byli hospitalizováni. Pro každý výsledek budou identifikovány tři samostatné sady kontrol (pacienti). Jedna analýza odhadne relativní riziko idiopatické (neznámé příčiny) ischemické cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu a další analýza odhadne relativní riziko idiopatické žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie). V této studii bude použita specifická analýza nazvaná "Podmíněná logistická regrese" (podmíněná párovacími faktory). Analýzy budou stratifikovány podle kalendářního roku. Analýzy budou opakovány včetně neidiopatických (tj. se známou příčinou) případů žilního tromboembolismu, cévní mozkové příhody a srdečních záchvatů. Původní studie trvá do března 2005, s aktualizacemi do srpna 2006 a října 2007. Transdermální náplast obsahující 6 mg norelgestrominu (NGM) a 0,75 mg ethinylestradiolu (EE) se nosí po dobu 1 týdne a vyměňuje se týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů; čtvrtý týden je bez náplastí. Monofázická (všechny pilulky mají stejné hormony ve stejné koncentraci) nebo trojfázová (během cyklu se berou 3 různé pilulky) perorální antikoncepční pilulka se užívá 21 po sobě jdoucích dnů, po nichž následuje žádná pilulka nebo pilulka bez léků po dobu 7 dnů.