Badanie po wprowadzeniu do obrotu produktu ORTHO EVRA (plastry antykoncepcyjne z norelgestrominem i etynyloestradiolem) w odniesieniu do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepów krwi), udaru mózgu i zawału serca

ORTHO EVRA to nowo opracowany przezskórny (wchłaniany przez skórę) system antykoncepcyjny (antykoncepcji) („plaster”) dostępny w Stanach Zjednoczonych od kwietnia 2002 r. W badaniu wykorzystano dane z baz danych PHARMetrics i MarketScan do oceny występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (skrzepów krwi), udaru niedokrwiennego (zablokowanie tętnicy dostarczającej krew do mózgu) oraz ostrego zawału mięśnia sercowego (atak serca) u obecnych użytkowników po raz pierwszy ORTHO EVRA w porównaniu z obecnymi użytkownikami po raz pierwszy doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestimat z 35 mcg etynyloestradiolu. Baza danych PHARMetrics to stale aktualizowana baza danych zawierająca informacje o około 17 milionach osób. Składa się z danych dostarczanych przez zarządzane plany opieki w Stanach Zjednoczonych i zawiera informacje o wypłaconych roszczeniach dotyczących leków, diagnozach i procedurach medycznych oraz informacje demograficzne (wiek, rasa itp.). Będą 3 zestawy przypadków odzwierciedlające kobiety, które po raz pierwszy zarejestrowały wniosek o rozpoznanie ICD-9 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, dziewiąta rewizja) w okresie badania (a) zakrzepica żylna lub zatorowość płucna (skrzep krwi w płucach ) z hospitalizacją w okresie badania i którzy mieli później roszczenia do leczenia przeciwkrzepliwego, (b) udar niedokrwienny i którzy byli hospitalizowani, (c) ostry zawał mięśnia sercowego lub ostra rewaskularyzacja wieńcowa (przywrócenie ukrwienia serca) i którzy byli hospitalizowani. Dla każdego wyniku zostaną zidentyfikowane trzy oddzielne zestawy kontroli (pacjentów). Jedna analiza pozwoli oszacować względne ryzyko idiopatycznego (o nieznanej przyczynie) udaru niedokrwiennego mózgu lub zawału mięśnia sercowego, a inna analiza pozwoli oszacować względne ryzyko idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna). W tym badaniu zostanie wykorzystana specyficzna analiza zwana „warunkową regresją logistyczną” (warunkowa dla czynników dopasowania). Analizy zostaną podzielone według roku kalendarzowego. Analizy będą powtarzane z uwzględnieniem nieidiopatycznych (tj. o znanej przyczynie) przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, udaru i zawału serca. Oryginalne badanie trwało do marca 2005 r., z aktualizacjami do sierpnia 2006 r. i października 2007 r. Plaster przezskórny zawierający 6 mg norelgestrominy (NGM) i 0,75 mg etynyloestradiolu (EE) jest noszony przez 1 tydzień i wymieniany co tydzień przez 3 kolejne tygodnie; czwarty tydzień jest wolny od łat. Jednofazowa (wszystkie pigułki mają te same hormony w tym samym stężeniu) lub trójfazowa (3 różne pigułki są przyjmowane podczas cyklu) doustna pigułka antykoncepcyjna jest przyjmowana przez 21 kolejnych dni, po czym następuje brak pigułki lub pigułka bez leku przez 7 dni.