ORTHO EVRA:n (norelgestromiini- ja etinyyliestradioliehkäisylastari) markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus suhteessa laskimotromboemboliaan (verihyytymiin), aivohalvaukseen ja sydänkohtauksiin
perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
ORTHO EVRAn markkinoille tulon jälkeinen tutkimus suhteessa laskimotromboemboliaan, iskeemiseen aivohalvaukseen ja sydäninfarktiin
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laskimotromboembolian (veritulppien), aivohalvauksen ja sydänkohtauksen esiintymistä nykyisillä ORTHO EVRA:n käyttäjillä verrattuna norgestimaattia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden nykyisiin käyttäjiin, joissa on 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, kiinnittäen erityistä huomiota hoidon kestoon. käyttää.
Tutkimuksessa käytetään PharMetrics Patient-Centric Database- ja MarketScan-tietokannan tietoja, jotka ovat Yhdysvaltojen lääketieteellisten väitteiden tietokantoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ORTHO EVRA on äskettäin kehitetty transdermaalinen (ihon läpi imeytyvä) ehkäisyjärjestelmä ("laastari"), joka on ollut saatavilla Yhdysvalloissa huhtikuusta 2002 lähtien.
Tutkimuksessa käytetään PHAMetrics- ja MarketScan-tietokantojen tietoja arvioidakseen laskimotromboembolian (verihyytymät), iskeemisen aivohalvauksen (verta aivoihin kuljettavan valtimon tukkeuma) ja akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) esiintymistä nykyisillä ensikäyttäjillä. ORTHO EVRA:sta verrattuna nykyisiin ensimmäistä kertaa käyttäjiin, jotka käyttävät norgestimaattia sisältäviä (suun kautta otettavia) ehkäisyvalmisteita ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
PHAMetrics-tietokanta on jatkuva pitkittäinen tietokanta, joka sisältää tietoja noin 17 miljoonasta ihmisestä.
Se koostuu Yhdysvaltojen hallinnoimien hoitosuunnitelmien tuottamista tiedoista, ja se sisältää tietoja maksetuista lääkehakemuksista, lääketieteellisistä diagnooseista ja toimenpiteistä sekä väestötiedoista (ikä, rotu jne.).
Tapauksia on kolme, jotka kuvastavat naisia, joilla on tutkimusjakson aikana ensimmäistä kertaa rekisteröity ICD-9 (kansainvälinen sairauksien luokittelu, yhdeksäs tarkistus) -diagnoosi (a) laskimotromboosi tai keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa) ) jotka olivat olleet sairaalahoidossa tutkimusjakson aikana ja joilla oli myöhemmin hakemuksia antikoagulanttihoitoon, (b) iskeeminen aivohalvaus ja jotka olivat sairaalahoidossa, (c) akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimon revaskularisaatio (sydämen verenkierron palautuminen) ja jotka olivat sairaalahoidossa.
Jokaiselle tulokselle yksilöidään kolme erillistä kontrolliryhmää (potilasta).
Yhdessä analyysissä arvioidaan idiopaattisen (tuntemattomasta syystä) iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin suhteellinen riski ja toisessa analyysissä idiopaattisen laskimotromboembolian (syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian) suhteellinen riski.
Tässä tutkimuksessa käytetään erityistä analyysiä nimeltä "Ehdollinen logistinen regressio" (ehdollinen vastaavuustekijöiden suhteen).
Analyysit ositetaan kalenterivuoden mukaan.
Analyysit toistetaan, mukaan lukien ei-idiopaattiset (eli tunnetuista syistä johtuvat) laskimotromboembolia-, aivohalvaus- ja sydänkohtaukset.
Alkuperäinen tutkimus kestää maaliskuuhun 2005 ja päivityksiä elokuuhun 2006 ja lokakuuhun 2007.
Depotlaastaria, joka sisältää 6 mg norelgestromiinia (NGM) ja 0,75 mg etinyyliestradiolia (EE), pidetään 1 viikon ajan ja vaihdetaan viikoittain 3 peräkkäisen viikon ajan; neljäs viikko on laastariton.
Yksivaiheinen (kaikilla pillereillä on samat hormonit samassa pitoisuudessa) tai kolmivaiheinen (3 eri pilleriä otetaan syklin aikana) ehkäisypillereitä otetaan 21 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen ei pilleriä tai lääkkeetöntä pilleriä 7 päivää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tiedot on kerätty yhdysvaltalaisesta PharMetrics-tietokannasta, joka on hallittujen hoitosuunnitelmien tuottama pitkittäinen tietokanta, joka sisältää tietoa maksamattomista lääkehaitoista, lääketieteellisistä diagnooseista ja toimenpiteistä, sekä MarketScan-tietokannasta, yhdysvaltalaisesta terveydenhuollon väitetietokannasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortho Evran käyttäjät tai ensimmäistä kertaa norgestimaattia sisältävien 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisyvalmisteiden käyttäjät 1. huhtikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2004 välisenä aikana ja jotka on tunnistettu PHAMetrics-tietokannassa FDA:n ja kansallisen lääkekoodin (NDC) perusteella. Pharmetricsin muokkaama
- 6 kuukautta terveyssuunnitelmaan ilmoittautumisesta ennen vastaavan tapauksen tapahtumapäivää
- Tutkimusehkäisyn käyttö alkaa 1.1.2002 jälkeen
- Alkuperäisen tutkimuksen päivitykset sisälsivät Ortho Evran käyttäjiä tai ensimmäistä kertaa norgestimaattia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjiä, jotka on tunnistettu PHAMetrics-tietokannassa ja yhdysvaltalaisessa terveydenhuollon väitetietokannassa elokuuhun 2006 ja lokakuuhun 2007 asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ICD-9-koodi syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpää), munuaisten vajaatoimintaa tai kroonista tulehdussairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
Ortho Evra depotlaastari, joka sisältää 6 mg NGMN/0,75 mg EE, käytetty 1 viikon ajan ja vaihdettu 3 peräkkäisen viikon ajan. Neljäs viikko on laastariton
|
ollut käytössä 1 viikon ja vaihdettu 3 viikkoa peräkkäin
|
|
002
Yksi- tai kolmivaiheinen ehkäisytabletti 35 mcg EE 21 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen ei tablettia tai lääkkeetön tabletti 7 päivän ajan
|
neljäs viikko on patch-vapaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäistä kertaa kirjattu vaatimus a) laskimotromboosista tai keuhkoemboliasta, johon liittyy sairaalahoitoa ja antikoagulanttihoitoa, b) iskeeminen aivohalvaus/sairaalahoito, c) akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimorevaskularisaatio/sairaalahoito
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Postmarketing Study of ORTHO EVRA in Relation to Non-Fatal Venous Thromboembolism and Cerebral Sinus Thrombosis-September 21, 2005
- Postmarketing Study of ORTHO EVRA in Relation to Ischemic Stroke, Acute Myocardial Infarction and Cerebral Sinus Thrombosis-December 15, 2005
- Postmarketing Study of ORTHO EVRA in Relation to Non-Fatal Venous Thromboembolism-January 16, 2007
- Report on the 2007 Update on Post marketing Study of ORTHO EVRA in Relation to Non-Fatal Venous Thromboembolism, Ischemic Stroke, Acute Myocardial Infarction, and Cerebral Vascular Sinus Thrombosis-May 20, 2008
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012025
- BCDSP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ortho Evra depotlaastari, joka sisältää 6 mg NGMN/0,75 mg EE
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis