Studio post-marketing di ORTHO EVRA (cerotto contraccettivo con norelgestromina ed etinilestradiolo) in relazione a tromboembolia venosa (coaguli di sangue), ictus e attacchi di cuore

ORTHO EVRA è un sistema contraccettivo transdermico (assorbito attraverso la pelle) (un "cerotto") di nuova concezione disponibile negli Stati Uniti dall'aprile 2002. Lo studio utilizza i dati dei database PHARMetrics e MarketScan per valutare l'insorgenza di tromboembolia venosa (coaguli di sangue), ictus ischemico (blocco di un'arteria che fornisce sangue al cervello) e infarto miocardico acuto (attacco di cuore) negli attuali utilizzatori per la prima volta di ORTHO EVRA rispetto alle attuali utilizzatrici per la prima volta di contraccettivi orali (per via orale) contenenti norgestimato con 35 mcg di etinilestradiolo. Il database PHARMetrics è un database longitudinale in corso con informazioni su circa 17 milioni di persone. È costituito da dati forniti da piani di assistenza gestita negli Stati Uniti e contiene informazioni su richieste pagate per prodotti farmaceutici, diagnosi e procedure mediche e informazioni demografiche (età, razza, ecc.). Ci saranno 3 serie di casi che rifletteranno le donne che hanno una richiesta registrata per la prima volta per una diagnosi ICD-9 (International Classification of Diseases, nona revisione) durante il periodo di studio (a) trombosi venosa o embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone ) con ricovero in ospedale durante il periodo di studio e che hanno avuto successive richieste di trattamento anticoagulante, (b) ictus ischemico e che sono stati ricoverati in ospedale, (c) infarto miocardico acuto o rivascolarizzazione coronarica acuta (ripristino dell'afflusso di sangue al cuore) e che sono stati ricoverati in ospedale. Saranno identificati tre set separati di controlli (pazienti) per ciascun risultato. Un'analisi stimerà il rischio relativo di ictus ischemico idiopatico (di causa sconosciuta) o infarto del miocardio e un'altra analisi stimerà il rischio relativo di tromboembolia venosa idiopatica (trombosi venosa profonda o embolia polmonare). In questo studio verrà utilizzata un'analisi specifica chiamata "Regressione logistica condizionale" (condizionale sui fattori di corrispondenza). Le analisi saranno stratificate per anno solare. Le analisi verranno ripetute includendo casi non idiopatici (cioè di causa nota) di tromboembolia venosa, ictus e infarto. Lo studio originale va fino a marzo 2005, con aggiornamenti fino ad agosto 2006 e ottobre 2007. Un cerotto transdermico contenente 6 mg di norelgestromina (NGM) e 0,75 mg di etinilestradiolo (EE) viene indossato per 1 settimana e sostituito settimanalmente per 3 settimane consecutive; la quarta settimana è senza patch. Monofasico (tutte le pillole hanno gli stessi ormoni alla stessa concentrazione) o trifasico (durante il ciclo vengono assunte 3 diverse pillole) la pillola contraccettiva orale viene assunta per 21 giorni consecutivi seguita da nessuna pillola o da una pillola senza farmaci per 7 giorni.