Étude post-commercialisation d'ORTHO EVRA (timbre contraceptif de norelgestromine et d'éthinylestradiol) en relation avec la thromboembolie veineuse (caillots sanguins), les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques

ORTHO EVRA est un nouveau système contraceptif (contraceptif des naissances) transdermique (absorbé par la peau) (un « timbre ») disponible aux États-Unis depuis avril 2002. L'étude utilise les données des bases de données PHARMetrics et MarketScan pour évaluer la survenue de thromboembolie veineuse (caillots sanguins), d'accident vasculaire cérébral ischémique (blocage d'une artère qui irrigue le cerveau) et d'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) chez les nouveaux utilisateurs actuels. d'ORTHO EVRA par rapport aux primo-utilisatrices actuelles de contraceptifs oraux (par voie orale) contenant du norgestimate avec 35 mcg d'éthinylestradiol. La base de données PHARMetrics est une base de données longitudinale continue contenant des informations sur environ 17 millions de personnes. Il est composé de données fournies par les régimes de soins gérés aux États-Unis et contient des informations sur les réclamations payées pour les produits pharmaceutiques, les diagnostics et procédures médicaux, ainsi que des informations démographiques (âge, race, etc.). Il y aura 3 séries de cas reflétant des femmes qui ont une première demande enregistrée pour un diagnostic de la CIM-9 (Classification internationale des maladies, neuvième révision) au cours de la période d'étude (a) thrombose veineuse ou embolie pulmonaire (caillot sanguin dans le poumon ) avec hospitalisation pendant la période d'étude et qui ont eu des réclamations ultérieures pour un traitement anticoagulant, (b) accident vasculaire cérébral ischémique et qui ont été hospitalisés, (c) infarctus aigu du myocarde ou revascularisation coronarienne aiguë (rétablissement de l'apport sanguin au cœur) et qui ont été hospitalisés. Trois ensembles distincts de témoins (patients) seront identifiés pour chaque résultat. Une analyse estimera le risque relatif d'AVC ischémique idiopathique (de cause inconnue) ou d'infarctus du myocarde, et une autre analyse estimera le risque relatif de thromboembolie veineuse idiopathique (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Une analyse spécifique appelée "Régression logistique conditionnelle" (conditionnelle aux facteurs d'appariement) sera utilisée dans cette étude. Les analyses seront stratifiées par année civile. Les analyses seront répétées, y compris les cas non idiopathiques (c'est-à-dire de cause connue) de thromboembolie veineuse, d'accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque. L'étude originale s'étend jusqu'en mars 2005, avec des mises à jour jusqu'en août 2006 et octobre 2007. Un patch transdermique contenant 6 mg de norelgestromine (NGM) et 0,75 mg d'éthinylestradiol (EE) est porté pendant 1 semaine et remplacé chaque semaine pendant 3 semaines consécutives ; la quatrième semaine est sans patch. Monophasique (toutes les pilules ont les mêmes hormones à la même concentration) ou triphasique (3 pilules différentes sont prises au cours du cycle) la pilule contraceptive orale est prise pendant 21 jours consécutifs suivis de l'absence de pilule ou d'une pilule sans médicament pendant 7 jours.