Estudio posterior a la comercialización de ORTHO EVRA (parche anticonceptivo de norelgestromina y etinilestradiol) en relación con la tromboembolia venosa (coágulos de sangre), accidente cerebrovascular y ataques cardíacos

ORTHO EVRA es un sistema anticonceptivo (control de la natalidad) transdérmico (absorbido a través de la piel) recientemente desarrollado (un "parche") disponible en los EE. UU. desde abril de 2002. El estudio utiliza datos de las bases de datos PHARMetrics y MarketScan para evaluar la aparición de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos), accidente cerebrovascular isquémico (obstrucción de una arteria que suministra sangre al cerebro) e infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) en usuarios actuales por primera vez de ORTHO EVRA en comparación con las usuarias actuales por primera vez de anticonceptivos orales (por la boca) que contienen norgestimato con 35 mcg de etinilestradiol. La base de datos PHARMetrics es una base de datos longitudinal continua con información sobre unos 17 millones de personas. Se compone de datos aportados por planes de atención administrada en los Estados Unidos y contiene información sobre reclamos pagados por productos farmacéuticos, diagnósticos y procedimientos médicos e información demográfica (edad, raza, etc.). Habrá 3 conjuntos de casos que reflejen mujeres que tienen un reclamo registrado por primera vez para un diagnóstico ICD-9 (Clasificación Internacional de Enfermedades, novena revisión) durante el período de estudio (a) trombosis venosa o embolia pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón ) con hospitalización durante el período de estudio y que tuvieron reclamos posteriores de tratamiento anticoagulante, (b) accidente cerebrovascular isquémico y que fueron hospitalizados, (c) infarto agudo de miocardio o revascularización coronaria aguda (restauración del suministro de sangre al corazón) y que fueron hospitalizados. Se identificarán tres conjuntos separados de controles (pacientes) para cada resultado. Un análisis estimará el riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio idiopático (de causa desconocida), y otro análisis estimará el riesgo relativo de tromboembolismo venoso idiopático (trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar). En este estudio se utilizará un análisis específico llamado "regresión logística condicional" (condicional a los factores de emparejamiento). Los análisis se estratificarán por año calendario. Los análisis se repetirán incluyendo casos no idiopáticos (es decir, de causa conocida) de tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular y ataques cardíacos. El estudio original se extiende hasta marzo de 2005, con actualizaciones hasta agosto de 2006 y octubre de 2007. Se usa un parche transdérmico que contiene 6 mg de norelgestromina (NGM) y 0,75 mg de etinilestradiol (EE) durante 1 semana y se reemplaza semanalmente durante 3 semanas consecutivas; la cuarta semana es sin parche. Monofásica (todas las píldoras tienen las mismas hormonas en la misma concentración) o trifásica (se toman 3 píldoras diferentes durante el ciclo) la píldora anticonceptiva oral se toma durante 21 días consecutivos seguida de ninguna píldora o una píldora sin drogas durante 7 días.