Estudo pós-comercialização de ORTHO EVRA (adesivo anticoncepcional de norelgestromina e etinilestradiol) em relação a tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos), derrame e ataques cardíacos

ORTHO EVRA é um sistema contraceptivo (controle de natalidade) transdérmico (absorvido pela pele) recentemente desenvolvido (um "patch") disponível nos EUA desde abril de 2002. O estudo usa dados dos bancos de dados PHARMetrics e MarketScan para avaliar a ocorrência de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos), acidente vascular cerebral isquêmico (bloqueio de uma artéria que fornece sangue ao cérebro) e infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco) em usuários atuais pela primeira vez. de ORTHO EVRA em comparação com usuárias atuais de anticoncepcionais orais (via oral) contendo norgestimato com 35 mcg de etinilestradiol. O banco de dados PHARMetrics é um banco de dados longitudinal contínuo com informações sobre cerca de 17 milhões de pessoas. Ele é composto de dados fornecidos por planos de assistência gerenciada nos Estados Unidos e contém informações sobre pedidos pagos de produtos farmacêuticos, diagnósticos e procedimentos médicos e informações demográficas (idade, raça, etc.). Haverá 3 conjuntos de casos que refletem as mulheres que tiveram um pedido registrado pela primeira vez para um diagnóstico da CID-9 (Classificação Internacional de Doenças, nona revisão) durante o período do estudo (a) trombose venosa ou embolia pulmonar (coágulo de sangue no pulmão ) com hospitalização durante o período do estudo e que tiveram pedidos subsequentes de tratamento anticoagulante, (b) acidente vascular cerebral isquêmico e que foram hospitalizados, (c) infarto agudo do miocárdio ou revascularização coronária aguda (restauração do suprimento sanguíneo para o coração) e que foram hospitalizados. Três conjuntos separados de controles (pacientes) serão identificados para cada resultado. Uma análise estimará o risco relativo de acidente vascular cerebral isquêmico idiopático (de causa desconhecida) ou infarto do miocárdio, e outra análise estimará o risco relativo de tromboembolismo venoso idiopático (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar). Uma análise específica denominada "Regressão logística condicional" (condicional nos fatores de pareamento) será utilizada neste estudo. As análises serão estratificadas por ano civil. As análises serão repetidas incluindo casos não idiopáticos (ou seja, de causa conhecida) de tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral e ataques cardíacos. O estudo original vai até março de 2005, com atualizações até agosto de 2006 e outubro de 2007. Um adesivo transdérmico contendo 6 mg de norelgestromina (NGM) e 0,75 mg de etinilestradiol (EE) é usado por 1 semana e substituído semanalmente por 3 semanas consecutivas; a quarta semana é livre de patch. Monofásico (todas as pílulas têm os mesmos hormônios na mesma concentração) ou trifásico (3 pílulas diferentes são tomadas durante o ciclo) pílula anticoncepcional oral é tomada por 21 dias consecutivos seguidos de nenhuma pílula ou pílula sem drogas por 7 dias.