Postmarketing-Studie von ORTHO EVRA (Verhütungspflaster mit Norelgestromin und Ethinylestradiol) im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (Blutgerinnseln), Schlaganfall und Herzinfarkten

ORTHO EVRA ist ein neu entwickeltes transdermales (durch die Haut absorbiertes) Verhütungssystem (ein „Pflaster“), das seit April 2002 in den USA erhältlich ist. Die Studie verwendet Daten aus den Datenbanken PHARMetrics und MarketScan, um das Auftreten von venösen Thromboembolien (Blutgerinnseln), ischämischen Schlaganfällen (Verstopfung einer Arterie, die das Gehirn mit Blut versorgt) und akuten Myokardinfarkten (Herzinfarkt) bei aktuellen Erstanwendern zu bewerten von ORTHO EVRA im Vergleich zu aktuellen Erstanwendern von Norgestimat-haltigen oralen (zum Einnehmen) Kontrazeptiva mit 35 µg Ethinylestradiol. Die PHARMetrics-Datenbank ist eine fortlaufende Längsschnittdatenbank mit Informationen zu etwa 17 Millionen Menschen. Es besteht aus Daten, die von Managed-Care-Plänen in den Vereinigten Staaten bereitgestellt werden, und enthält Informationen zu bezahlten Ansprüchen auf Arzneimittel, medizinische Diagnosen und Verfahren sowie demografische Informationen (Alter, Rasse usw.). Es wird drei Gruppen von Fällen geben, die Frauen widerspiegeln, bei denen während des Studienzeitraums zum ersten Mal ein Anspruch auf eine ICD-9-Diagnose (Internationale Klassifikation von Krankheiten, neunte Revision) gemeldet wurde (a) Venenthrombose oder Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge). ) mit Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums und mit anschließenden Ansprüchen auf eine gerinnungshemmende Behandlung, (b) ischämischem Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt, (c) akutem Myokardinfarkt oder akuter Koronarrevaskularisation (Wiederherstellung der Blutversorgung des Herzens) und Krankenhausaufenthalt. Für jedes Ergebnis werden drei separate Kontrollgruppen (Patienten) identifiziert. Eine Analyse wird das relative Risiko eines idiopathischen (unbekannter Ursache) ischämischen Schlaganfalls oder Myokardinfarkts abschätzen, und eine andere Analyse wird das relative Risiko einer idiopathischen venösen Thromboembolie (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) abschätzen. In dieser Studie wird eine spezielle Analyse namens „Bedingte logistische Regression“ (abhängig von den Matching-Faktoren) verwendet. Die Analysen werden nach Kalenderjahr geschichtet. Die Analysen werden wiederholt, einschließlich nicht-idiopathischer (dh bekannter Ursache) Fälle von venösen Thromboembolien, Schlaganfällen und Herzinfarkten. Die ursprüngliche Studie läuft bis März 2005, mit Aktualisierungen bis August 2006 und Oktober 2007. Ein transdermales Pflaster mit 6 mg Norelgestromin (NGM) und 0,75 mg Ethinylestradiol (EE) wird 1 Woche lang getragen und 3 aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich ersetzt; Die vierte Woche ist pflasterfrei. Monophasisch (alle Pillen enthalten die gleichen Hormone in der gleichen Konzentration) oder dreiphasig (3 verschiedene Pillen werden während des Zyklus eingenommen). Die orale Verhütungspille wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen, gefolgt von keiner Pille oder einer drogenfreien Pille an 7 Tagen.