Postmarketing undersøgelse af ORTHO EVRA (norelgestromin og ethinylestradiol præventionsplaster) i relation til venøs tromboembolisme (blodpropper), slagtilfælde og hjerteanfald

ORTHO EVRA er et nyudviklet transdermalt (absorberet gennem huden) præventionssystem (et "plaster") tilgængeligt i USA siden april 2002. Undersøgelsen bruger data fra PHARMetrics og MarketScan-databaserne til at vurdere forekomsten af ​​venøs tromboembolisme (blodpropper), iskæmisk slagtilfælde (blokering af en arterie, der forsyner hjernen med blod) og akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) hos nuværende førstegangsbrugere af ORTHO EVRA sammenlignet med nuværende førstegangsbrugere af norgestimat-holdige orale (gennem munden) præventionsmidler med 35 mcg ethinylestradiol. PHARMetrics databasen er en løbende longitudinel database med information om omkring 17 millioner mennesker. Den består af data, der er bidraget fra administrerede plejeplaner i USA og indeholder oplysninger om betalte krav for lægemidler, medicinske diagnoser og procedurer og demografiske oplysninger (alder, race osv.). Der vil være 3 sæt sager, der afspejler kvinder, der har en første gang registreret krav om en ICD-9 (International Classification of Diseases, niende revision) diagnose i løbet af undersøgelsesperioden (a) venøs trombose eller lungeemboli (blodprop i lungen) ) med hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden og som havde efterfølgende krav om antikoagulantbehandling, (b) iskæmisk slagtilfælde og som var indlagt, (c) akut myokardieinfarkt eller akut koronar revaskularisering (genoprettelse af blodforsyningen til hjertet), og som var indlagt. Tre separate sæt kontroller (patienter) vil blive identificeret for hvert resultat. En analyse vil estimere den relative risiko for idiopatisk (af ukendt årsag) iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt, og en anden analyse vil estimere den relative risiko for idiopatisk venøs tromboemboli (dyb venetrombose eller lungeemboli). En specifik analyse kaldet en "Betinget logistisk regression" (betinget af matchningsfaktorerne) vil blive brugt i denne undersøgelse. Analyserne vil blive stratificeret efter kalenderår. Analyserne vil blive gentaget, herunder ikke-idiopatiske (dvs. af kendt årsag) tilfælde af venøs tromboemboli, slagtilfælde og hjerteanfald. Den oprindelige undersøgelse løber til marts 2005 med opdateringer til august 2006 og oktober 2007. Et depotplaster indeholdende 6 mg norelgestromin (NGM) og 0,75 mg ethinylestradiol (EE) bæres i 1 uge og udskiftes ugentligt i 3 på hinanden følgende uger; den fjerde uge er plasterfri. Monofasisk (alle piller har de samme hormoner i samme koncentration) eller triphasisk (3 forskellige piller tages i løbet af cyklussen) p-piller tages i 21 sammenhængende dage efterfulgt af ingen pille eller en medicinfri pille i 7 dage.