Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie s agonistou dopaminového D-2 receptoru ropinirolem v léčbě 60 pacientů s refrakterní bipolární depresí.

8. června 2006 aktualizováno: Sheba Medical Center

Placebem kontrolovaná studie s agonistou dopaminového D-2 receptoru ropinirolem v léčbě 60 pacientů s refrakterní bipolární depresí I a II.

Předpokládáme, že pacienti s depresí, kteří nereagovali na jejich současnou antidepresivní medikaci, budou reagovat na přidání ropinirolu k jejich současnému režimu rychleji než placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina farmakologické léčby deprese se spoléhá na serotonergní a/nebo noradrenergní mechanismy. Důkazy ze studií na zvířatech i ze studií na lidech však naznačují roli dopaminergních drah a zejména receptorů podobných dopaminu D2 při léčbě deprese. V posledních letech se pro léčbu parkinsonismu klinicky používají dva noví selektivní agonisté dopaminových D2-like receptorů. Předběžné důkazy naznačují, že tyto léky mohou být užitečné jako antidepresiva. Testujeme, zda jeden z těchto agonistů, ropinirol, je účinnou augmentační strategií u pacientů s depresí ve dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studii. Přijímáme unipolární a bipolární pacienty, kteří zůstali v depresi (upravené skóre Hamiltonovy škály deprese větší než 16) navzdory alespoň 4týdenní léčbě adekvátní dávkou antidepresiv. Pacienti dostávají buď 2 mg perorálního ropinirolu nebo placebo dvakrát denně přidané k jejich současné medikaci a jsou hodnoceni týdně po dobu 7 týdnů a jsou hodnoceni týdně pomocí dvou hodnotících stupnic deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Aktivní, ne nábor
        • Jerusalem Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Chaim Sheba Medical Center, Dept. of Psychiatry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV velká deprese NEBO bipolární porucha I nebo II – aktuálně depresivní
  • Jeden měsíc stabilní adekvátní dávky antidepresiv
  • Bipolární pacienti musí mít stabilizátor nálady
  • Minimálně 18 let
  • Modifikovaný HDRS-21 více než 16 (Skóre zvrátit vegetativní příznaky.)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • CVA
  • Antipsychotické léky
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Aktivní sebevražda
  • Rychlá cyklistická bipolární porucha
  • Neurologické nebo dementní onemocnění
  • Psychóza
  • Parkinsonismus
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre stupnice hodnocení deprese Hamilton

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Jerusalem Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon Grunhaus, MD, Jerusalem Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-02-2690-LG-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit