- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00335205
Плацебо-контролируемое исследование агониста дофаминовых рецепторов D-2 ропинирола при лечении 60 пациентов с рефрактерной биполярной депрессией.
8 июня 2006 г. обновлено: Sheba Medical Center
Плацебо-контролируемое исследование агониста дофаминовых рецепторов D-2 ропинирола при лечении 60 пациентов с рефрактерной биполярной депрессией I и II типа.
Мы предполагаем, что пациенты с депрессией, которые не ответили на принимаемые ими в настоящее время антидепрессанты, будут реагировать на добавление ропинирола к их текущему режиму лечения с большей скоростью, чем плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство фармакологических методов лечения депрессии основаны на серотонинергических и/или норадренергических механизмах.
Тем не менее, данные как исследований на животных, так и испытаний на людях предполагают роль дофаминергических путей и, в частности, дофаминовых D2-подобных рецепторов в лечении депрессии.
В последние годы для лечения паркинсонизма стали применяться два новых селективных агониста дофаминовых D2-подобных рецепторов.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что эти препараты могут быть полезны в качестве антидепрессантов.
Мы проверяем, является ли один из этих агонистов, ропинирол, эффективной стратегией аугментации у пациентов с депрессией в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании.
Мы набираем пациентов с униполярным и биполярным расстройством, которые оставались в депрессии (оценка по модифицированной шкале оценки депрессии Гамильтона выше 16), несмотря на по крайней мере 4 недели лечения адекватной дозой антидепрессантов.
Пациенты получают либо 2 мг перорального ропинирола, либо плацебо два раза в день, добавленные к их текущему лечению, и оцениваются еженедельно в течение 7 недель и оцениваются еженедельно с использованием двух шкал оценки депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ari A Gershon, MD
- Номер телефона: +972-3-5349105
- Электронная почта: agershon@sheba.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Активный, не рекрутирующий
- Jerusalem Mental Health Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Chaim Sheba Medical Center, Dept. of Psychiatry
-
Контакт:
- Ari A Gershon, MD
- Номер телефона: +972-3-5349105
- Электронная почта: agershon@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Большая депрессия по DSM-IV ИЛИ биполярное расстройство I или II — депрессия в настоящее время
- Один месяц стабильной адекватной дозы антидепрессантов
- Биполярные пациенты должны иметь стабилизатор настроения
- Не моложе 18 лет
- Модифицированный HDRS-21 более 16 (Оценка реверсивной вегетативной симптоматики.)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- CVA
- Антипсихотические препараты
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Активный суицид
- Биполярное расстройство с быстрой цикличностью
- Неврологическое или деменционное заболевание
- Психоз
- паркинсонизм
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leon Grunhaus, MD, Jerusalem Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2006 г.
Последняя проверка
1 июня 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Биполярное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ропинирол
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-02-2690-LG-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ропинирол
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineЗавершенныйСексуальная дисфункцияСоединенные Штаты
-
University of AlbertaПрекращеноЭффективность ропинирола и габапентина при лечении СБН у пациентов, находящихся на поддерживающем ГДСиндром беспокойных ног | Терминальная стадия почечной недостаточностиКанада