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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00335205
Eine Placebo-kontrollierte Studie mit dem Dopamin-D-2-Rezeptor-Agonisten Ropinirol bei der Behandlung von 60 Patienten mit refraktärer bipolarer Depression.
8. Juni 2006 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Eine Placebo-kontrollierte Studie mit dem Dopamin-D-2-Rezeptor-Agonisten Ropinirol bei der Behandlung von 60 Patienten mit refraktärer Bipolar-I- und -II-Depression.
Wir gehen davon aus, dass depressive Patienten, die auf ihre aktuelle Antidepressiva-Medikation nicht angesprochen haben, auf die Zugabe von Ropinirol zu ihrer aktuellen Therapie besser ansprechen als Placebo.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten pharmakologischen Behandlungen von Depressionen beruhen auf serotonergen und/oder noradrenergen Mechanismen.
Dennoch deuten sowohl Tierversuche als auch Versuche am Menschen auf eine Rolle für dopaminerge Signalwege und insbesondere für Dopamin-D2-ähnliche Rezeptoren bei der Behandlung von Depressionen hin.
In den letzten Jahren sind zwei neue selektive Agonisten von Dopamin-D2-ähnlichen Rezeptoren zur Behandlung von Parkinson in den klinischen Einsatz gekommen.
Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass diese Medikamente als Antidepressiva nützlich sein könnten.
Wir testen in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie, ob einer dieser Agonisten, Ropinirol, eine wirksame Augmentationsstrategie bei depressiven Patienten ist.
Wir rekrutieren unipolare und bipolare Patienten, die trotz mindestens 4-wöchiger Behandlung mit einer angemessenen Dosis von Antidepressiva depressiv blieben (Score der modifizierten Hamilton-Depressions-Bewertungsskala größer als 16).
Die Patienten erhalten entweder 2 mg orales Ropinirol oder Placebo zweimal täglich zusätzlich zu ihrer derzeitigen Medikation und werden wöchentlich über 7 Wochen untersucht und wöchentlich anhand von zwei Depressionsbewertungsskalen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Jerusalem Mental Health Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Chaim Sheba Medical Center, Dept. of Psychiatry
-
Kontakt:
- Ari A Gershon, MD
- Telefonnummer: +972-3-5349105
- E-Mail: agershon@sheba.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV Major Depression ODER Bipolare I- oder II-Störung - Derzeit depressiv
- Einen Monat lang eine stabile, angemessene Dosis von Antidepressiva
- Bipolare Patienten müssen einen Stimmungsstabilisator haben
- Mindestens 18 Jahre alt
- Modifiziertes HDRS-21 mehr als 16 (Ergebnisse kehren vegetative Symptome um.)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebenslauf
- Antipsychotische Medikamente
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Aktive Suizidalität
- Rapid Cycling Bipolare Störung
- Neurologische oder demente Erkrankung
- Psychose
- Parkinsonismus
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Hamilton Depression Rating Scale Score
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Score
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leon Grunhaus, MD, Jerusalem Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Ropinirol
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-02-2690-LG-CTIL
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