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Eine Placebo-kontrollierte Studie mit dem Dopamin-D-2-Rezeptor-Agonisten Ropinirol bei der Behandlung von 60 Patienten mit refraktärer bipolarer Depression.

8. Juni 2006 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Eine Placebo-kontrollierte Studie mit dem Dopamin-D-2-Rezeptor-Agonisten Ropinirol bei der Behandlung von 60 Patienten mit refraktärer Bipolar-I- und -II-Depression.

Wir gehen davon aus, dass depressive Patienten, die auf ihre aktuelle Antidepressiva-Medikation nicht angesprochen haben, auf die Zugabe von Ropinirol zu ihrer aktuellen Therapie besser ansprechen als Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten pharmakologischen Behandlungen von Depressionen beruhen auf serotonergen und/oder noradrenergen Mechanismen. Dennoch deuten sowohl Tierversuche als auch Versuche am Menschen auf eine Rolle für dopaminerge Signalwege und insbesondere für Dopamin-D2-ähnliche Rezeptoren bei der Behandlung von Depressionen hin. In den letzten Jahren sind zwei neue selektive Agonisten von Dopamin-D2-ähnlichen Rezeptoren zur Behandlung von Parkinson in den klinischen Einsatz gekommen. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass diese Medikamente als Antidepressiva nützlich sein könnten. Wir testen in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie, ob einer dieser Agonisten, Ropinirol, eine wirksame Augmentationsstrategie bei depressiven Patienten ist. Wir rekrutieren unipolare und bipolare Patienten, die trotz mindestens 4-wöchiger Behandlung mit einer angemessenen Dosis von Antidepressiva depressiv blieben (Score der modifizierten Hamilton-Depressions-Bewertungsskala größer als 16). Die Patienten erhalten entweder 2 mg orales Ropinirol oder Placebo zweimal täglich zusätzlich zu ihrer derzeitigen Medikation und werden wöchentlich über 7 Wochen untersucht und wöchentlich anhand von zwei Depressionsbewertungsskalen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jerusalem Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center, Dept. of Psychiatry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV Major Depression ODER Bipolare I- oder II-Störung - Derzeit depressiv
  • Einen Monat lang eine stabile, angemessene Dosis von Antidepressiva
  • Bipolare Patienten müssen einen Stimmungsstabilisator haben
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Modifiziertes HDRS-21 mehr als 16 (Ergebnisse kehren vegetative Symptome um.)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslauf
  • Antipsychotische Medikamente
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktive Suizidalität
  • Rapid Cycling Bipolare Störung
  • Neurologische oder demente Erkrankung
  • Psychose
  • Parkinsonismus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hamilton Depression Rating Scale Score

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Score

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Grunhaus, MD, Jerusalem Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Ropinirol

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