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Uno studio controllato con placebo del ropinirolo agonista del recettore della dopamina D-2 nel trattamento di 60 pazienti con depressione bipolare refrattaria.

8 giugno 2006 aggiornato da: Sheba Medical Center

Uno studio controllato con placebo dell'agonista del recettore della dopamina D-2 Ropinirolo nel trattamento di 60 pazienti con depressione bipolare refrattaria I e II.

Ipotizziamo che i pazienti depressi che non hanno risposto al loro attuale farmaco antidepressivo risponderanno all'aggiunta di ropinirolo al loro regime attuale a un tasso migliore rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei trattamenti farmacologici della depressione si basa su meccanismi serotoninergici e/o noradrenergici. Tuttavia, prove sia da studi su animali che da studi sull'uomo suggeriscono un ruolo per i percorsi dopaminergici e in particolare per i recettori dopaminergici simili a D2 nel trattamento della depressione. Negli ultimi anni, due nuovi agonisti selettivi dei recettori D2-simili della dopamina sono entrati in uso clinico per il trattamento del parkinsonismo. Prove preliminari suggeriscono che questi farmaci potrebbero essere utili come antidepressivi. Stiamo testando se uno di questi agonisti, il ropinirolo, è un'efficace strategia di potenziamento nei pazienti depressi in uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato. Stiamo reclutando pazienti unipolari e bipolari che sono rimasti depressi (punteggio Hamilton Depression Rating Scale modificato maggiore di 16) nonostante almeno 4 settimane di trattamento con una dose adeguata di farmaci antidepressivi. I pazienti ricevono 2 mg di ropinirolo per via orale o placebo due volte al giorno in aggiunta al loro attuale farmaco e vengono valutati settimanalmente per 7 settimane e vengono valutati settimanalmente utilizzando due scale di valutazione della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Attivo, non reclutante
        • Jerusalem Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center, Dept. of Psychiatry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM-IV Depressione Maggiore O Disturbo Bipolare I o II - Attualmente Depresso
  • Un mese di una dose stabile e adeguata di farmaci antidepressivi
  • I pazienti bipolari devono avere uno stabilizzatore dell'umore
  • Almeno 18 anni
  • HDRS-21 modificato superiore a 16 (i punteggi invertono i sintomi vegetativi).
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • CV
  • Farmaco antipsicotico
  • Abuso di droghe o alcol
  • Suicidalità attiva
  • Disturbo bipolare ciclico rapido
  • Malattia neurologica o demenza
  • Psicosi
  • parkinsonismo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Jerusalem Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon Grunhaus, MD, Jerusalem Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-02-2690-LG-CTIL

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