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Um estudo controlado por placebo do agonista do receptor de dopamina D-2 Ropinirole no tratamento de 60 pacientes com depressão bipolar refratária.

8 de junho de 2006 atualizado por: Sheba Medical Center

Um estudo controlado por placebo do agonista do receptor de dopamina D-2 Ropinirole no tratamento de 60 pacientes com depressão bipolar I e II refratária.

Nossa hipótese é que os pacientes deprimidos que não responderam à medicação antidepressiva atual responderão à adição de ropinirole ao regime atual em uma taxa melhor do que o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos tratamentos farmacológicos da depressão depende de mecanismos serotoninérgicos e/ou noradrenérgicos. No entanto, evidências de estudos em animais e em humanos sugerem um papel para as vias dopaminérgicas e particularmente para os receptores do tipo D2 da dopamina no tratamento da depressão. Nos últimos anos, dois novos agonistas seletivos de receptores do tipo D2 da dopamina entraram em uso clínico para o tratamento do parkinsonismo. Evidências preliminares sugerem que essas drogas podem ser úteis como antidepressivos. Estamos testando se um desses agonistas, ropinirol, é uma estratégia de potencialização eficaz em pacientes deprimidos em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Estamos recrutando pacientes unipolares e bipolares que permaneceram deprimidos (pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton modificada maior que 16), apesar de pelo menos 4 semanas de tratamento com uma dose adequada de medicação antidepressiva. Os pacientes recebem 2 mg de ropinirole oral ou placebo duas vezes ao dia adicionados à sua medicação atual e são avaliados semanalmente durante 7 semanas e são avaliados semanalmente usando duas escalas de classificação de depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Ativo, não recrutando
        • Jerusalem Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Chaim Sheba Medical Center, Dept. of Psychiatry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-IV Depressão Maior OU Transtorno Bipolar I ou II - Atualmente Deprimido
  • Um mês de uma dose estável e adequada de medicação antidepressiva
  • Pacientes bipolares devem ter um estabilizador de humor
  • Pelo menos 18 anos
  • HDRS-21 modificado maior que 16 (pontua sintomas vegetativos reversos).
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • AVC
  • Medicação antipsicótica
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Suicídio ativo
  • Transtorno Bipolar de Ciclagem Rápida
  • Doença neurológica ou demencial
  • Psicose
  • parkinsonismo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Colaboradores

Jerusalem Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Grunhaus, MD, Jerusalem Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2006

Última verificação

1 de junho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-02-2690-LG-CTIL

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