- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00335205
Um estudo controlado por placebo do agonista do receptor de dopamina D-2 Ropinirole no tratamento de 60 pacientes com depressão bipolar refratária.
8 de junho de 2006 atualizado por: Sheba Medical Center
Um estudo controlado por placebo do agonista do receptor de dopamina D-2 Ropinirole no tratamento de 60 pacientes com depressão bipolar I e II refratária.
Nossa hipótese é que os pacientes deprimidos que não responderam à medicação antidepressiva atual responderão à adição de ropinirole ao regime atual em uma taxa melhor do que o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos tratamentos farmacológicos da depressão depende de mecanismos serotoninérgicos e/ou noradrenérgicos.
No entanto, evidências de estudos em animais e em humanos sugerem um papel para as vias dopaminérgicas e particularmente para os receptores do tipo D2 da dopamina no tratamento da depressão.
Nos últimos anos, dois novos agonistas seletivos de receptores do tipo D2 da dopamina entraram em uso clínico para o tratamento do parkinsonismo.
Evidências preliminares sugerem que essas drogas podem ser úteis como antidepressivos.
Estamos testando se um desses agonistas, ropinirol, é uma estratégia de potencialização eficaz em pacientes deprimidos em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
Estamos recrutando pacientes unipolares e bipolares que permaneceram deprimidos (pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton modificada maior que 16), apesar de pelo menos 4 semanas de tratamento com uma dose adequada de medicação antidepressiva.
Os pacientes recebem 2 mg de ropinirole oral ou placebo duas vezes ao dia adicionados à sua medicação atual e são avaliados semanalmente durante 7 semanas e são avaliados semanalmente usando duas escalas de classificação de depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ari A Gershon, MD
- Número de telefone: +972-3-5349105
- E-mail: agershon@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ativo, não recrutando
- Jerusalem Mental Health Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center, Dept. of Psychiatry
-
Contato:
- Ari A Gershon, MD
- Número de telefone: +972-3-5349105
- E-mail: agershon@sheba.health.gov.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM-IV Depressão Maior OU Transtorno Bipolar I ou II - Atualmente Deprimido
- Um mês de uma dose estável e adequada de medicação antidepressiva
- Pacientes bipolares devem ter um estabilizador de humor
- Pelo menos 18 anos
- HDRS-21 modificado maior que 16 (pontua sintomas vegetativos reversos).
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- AVC
- Medicação antipsicótica
- Abuso de drogas ou álcool
- Suicídio ativo
- Transtorno Bipolar de Ciclagem Rápida
- Doença neurológica ou demencial
- Psicose
- parkinsonismo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leon Grunhaus, MD, Jerusalem Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2006
Última verificação
1 de junho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Ropinirol
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-02-2690-LG-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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