- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00335205
Un ensayo controlado con placebo del agonista del receptor de dopamina D-2 ropinirol en el tratamiento de 60 pacientes con depresión bipolar refractaria.
8 de junio de 2006 actualizado por: Sheba Medical Center
Un ensayo controlado con placebo del agonista del receptor de dopamina D-2 ropinirol en el tratamiento de 60 pacientes con depresión bipolar I y II refractaria.
Nuestra hipótesis es que los pacientes deprimidos que no han respondido a su medicación antidepresiva actual responderán a la adición de ropinirol a su régimen actual a un ritmo mejor que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los tratamientos farmacológicos de la depresión se basan en mecanismos serotoninérgicos y/o noradrenérgicos.
Sin embargo, la evidencia tanto de estudios en animales como de ensayos en humanos sugiere un papel para las vías dopaminérgicas y particularmente para los receptores de dopamina tipo D2 en el tratamiento de la depresión.
En los últimos años, dos nuevos agonistas selectivos de los receptores de tipo D2 de dopamina han entrado en uso clínico para el tratamiento del parkinsonismo.
La evidencia preliminar sugiere que estos medicamentos podrían ser útiles como antidepresivos.
Estamos probando si uno de estos agonistas, el ropinirol, es una estrategia de potenciación eficaz en pacientes deprimidos en un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego.
Estamos reclutando pacientes unipolares y bipolares que permanecieron deprimidos (puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton modificada superior a 16) a pesar de al menos 4 semanas de tratamiento con una dosis adecuada de medicación antidepresiva.
Los pacientes reciben 2 mg de ropinirol oral o placebo dos veces al día agregados a su medicación actual y se evalúan semanalmente durante 7 semanas y se evalúan semanalmente utilizando dos escalas de calificación de depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ari A Gershon, MD
- Número de teléfono: +972-3-5349105
- Correo electrónico: agershon@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Activo, no reclutando
- Jerusalem Mental Health Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center, Dept. of Psychiatry
-
Contacto:
- Ari A Gershon, MD
- Número de teléfono: +972-3-5349105
- Correo electrónico: agershon@sheba.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV Depresión mayor O Trastorno bipolar I o II - Actualmente deprimido
- Un mes de una dosis estable y adecuada de medicación antidepresiva
- Los pacientes bipolares deben tener un estabilizador del estado de ánimo
- Al menos 18 años
- HDRS-21 modificado más de 16 (puntuaciones de síntomas vegetativos inversos).
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- CVA
- Medicamentos antipsicóticos
- Abuso de drogas o alcohol
- Tendencia suicida activa
- Trastorno bipolar de ciclo rápido
- Enfermedad neurológica o demencial
- Psicosis
- parkinsonismo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Puntuación de la escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leon Grunhaus, MD, Jerusalem Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2006
Última verificación
1 de junio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Ropinirol
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-02-2690-LG-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar
-
ProgenaBiomeReclutamientoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar tipo I | Trastorno bipolar leve | Trastorno Bipolar Moderado | Trastorno bipolar graveEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionTerminadoTrastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Trastorno bipolar SAIEstados Unidos
-
Region StockholmKarolinska InstitutetReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar II | Desorden afectivo bipolar; remisión en | Trastorno afectivo bipolar, actualmente deprimido, moderadoSuecia
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationTerminadoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar I | Desorden afectivo bipolarEstados Unidos
-
Joshua RosenblatReclutamientoTrastorno bipolar | Depresión bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IICanadá
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)TerminadoTrastorno Bipolar (TB) | BipolarEstados Unidos
-
Mehmet Diyaddin GülekenTerminadoTrastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoTrastorno Bipolar I | Trastorno bipolar II | Trastorno bipolar de ciclo rápido (DSM-IV-TR)Francia
-
Medical University of South CarolinaMilken InstituteTerminadoTrastorno bipolar | Trastorno bipolar I | Trastorno Bipolar IIEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalRetiradoTrastorno bipolar | Manía | Bipolar yo | Bipolar II | Trastorno del espectro bipolarEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre ropinirol
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSíndrome de piernas inquietas | Síndrome de piernas inquietas (SPI)Estados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Titan PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSíndrome de piernas inquietasJapón
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineTerminado
-
Lupin Ltd.TerminadoEstudio FarmacocinéticoIndia
-
Cambridge Health AllianceGlaxoSmithKline; Emory UniversityTerminado
-
Agarwal, Pinky, M.D.GlaxoSmithKline; Colorado NeurologyDesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos