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Un ensayo controlado con placebo del agonista del receptor de dopamina D-2 ropinirol en el tratamiento de 60 pacientes con depresión bipolar refractaria.

8 de junio de 2006 actualizado por: Sheba Medical Center

Un ensayo controlado con placebo del agonista del receptor de dopamina D-2 ropinirol en el tratamiento de 60 pacientes con depresión bipolar I y II refractaria.

Nuestra hipótesis es que los pacientes deprimidos que no han respondido a su medicación antidepresiva actual responderán a la adición de ropinirol a su régimen actual a un ritmo mejor que el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los tratamientos farmacológicos de la depresión se basan en mecanismos serotoninérgicos y/o noradrenérgicos. Sin embargo, la evidencia tanto de estudios en animales como de ensayos en humanos sugiere un papel para las vías dopaminérgicas y particularmente para los receptores de dopamina tipo D2 en el tratamiento de la depresión. En los últimos años, dos nuevos agonistas selectivos de los receptores de tipo D2 de dopamina han entrado en uso clínico para el tratamiento del parkinsonismo. La evidencia preliminar sugiere que estos medicamentos podrían ser útiles como antidepresivos. Estamos probando si uno de estos agonistas, el ropinirol, es una estrategia de potenciación eficaz en pacientes deprimidos en un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego. Estamos reclutando pacientes unipolares y bipolares que permanecieron deprimidos (puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton modificada superior a 16) a pesar de al menos 4 semanas de tratamiento con una dosis adecuada de medicación antidepresiva. Los pacientes reciben 2 mg de ropinirol oral o placebo dos veces al día agregados a su medicación actual y se evalúan semanalmente durante 7 semanas y se evalúan semanalmente utilizando dos escalas de calificación de depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Activo, no reclutando
        • Jerusalem Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center, Dept. of Psychiatry
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-IV Depresión mayor O Trastorno bipolar I o II - Actualmente deprimido
  • Un mes de una dosis estable y adecuada de medicación antidepresiva
  • Los pacientes bipolares deben tener un estabilizador del estado de ánimo
  • Al menos 18 años
  • HDRS-21 modificado más de 16 (puntuaciones de síntomas vegetativos inversos).
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • CVA
  • Medicamentos antipsicóticos
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Tendencia suicida activa
  • Trastorno bipolar de ciclo rápido
  • Enfermedad neurológica o demencial
  • Psicosis
  • parkinsonismo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntuación de la escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Grunhaus, MD, Jerusalem Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Ensayos clínicos sobre ropinirol

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