Testování moči k detekci odmítnutí transplantace ledvin
Neinvazivní diagnostika rejekce renálního aloštěpu pomocí profilování mRNA z močových buněk
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Inovace v transplantaci ledvin zlepšily krátkodobé výsledky u pacientů po transplantaci. Odmítnutí orgánu však zůstává důležitou hrozbou pro dlouhodobé přežití transplantovaného orgánu. Zvýšení hladiny kreatininu v séru je často prvním klinickým indikátorem odmítnutí transplantátu ledviny; tento marker však postrádá citlivost a specificitu. Odmítnutí je v současné době diagnostikováno pomocí postupu invazivní transplantační biopsie; Kromě toho, že jsou transplantační biopsie drahé, mohou vést ke krvácení z transplantace a dokonce ke ztrátě štěpu. V časných studiích bylo pozorováno, že významné zvýšení hladin perforinu, granzymu B a CD3 messenger RNA (mRNA) v močových buňkách signalizuje rozvoj akutní rejekce transplantátu. Účelem této studie je vyhodnotit, zda neinvazivní postup měření hladin perforinu, granzymu B a CD3 mRNA ve vzorcích moči může přesně diagnostikovat a předvídat odmítnutí transplantátu ledviny, učinit transplantační biopsii zbytečnou a poskytnout příležitost k zahájení léčby časné rejekce. s cílem minimalizovat poškození ledvin.
Tato studie bude trvat 3 roky po transplantaci. Celkem se uskuteční 14 studijních návštěv. Při všech návštěvách bude probíhat odběr krve a moči. U těch účastníků, u kterých se rozvine abnormální funkce ledvin, mohou být nutné další návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno k provedení primární nebo opakované transplantace ledvin od zemřelého nebo žijícího dárce
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje kombinovanou transplantaci orgánů
- Dříve podstoupil transplantaci pevného orgánu (jinou než transplantaci ledviny) nebo transplantaci buněk ostrůvků
- infikovaných HCV
- nakažených virem HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abraham Shaked, MD, PhD, Department of Surgery, University of Pennsylvania Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: John Friedewald, MD, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Knechtle, MD, Department of Surgery, University of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Emond, MD, Department of Surgery, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Darshana Dadhania, MD, Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dadhania D, Muthukumar T, Ding R, Li B, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Sharma VK, Kapur S, Suthanthiran M. Molecular signatures of urinary cells distinguish acute rejection of renal allografts from urinary tract infection. Transplantation. 2003 May 27;75(10):1752-4. doi: 10.1097/01.TP.0000063931.08861.56.
- Ding R, Li B, Muthukumar T, Dadhania D, Medeiros M, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Sharma VK, Kapur S, Suthanthiran M. CD103 mRNA levels in urinary cells predict acute rejection of renal allografts. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1307-12. doi: 10.1097/01.TP.0000064210.92444.B5.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Tatapudi RR, Muthukumar T, Dadhania D, Ding R, Li B, Sharma VK, Lozada-Pastorio E, Seetharamu N, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Kapur S, Hancock WW, Suthanthiran M. Noninvasive detection of renal allograft inflammation by measurements of mRNA for IP-10 and CXCR3 in urine. Kidney Int. 2004 Jun;65(6):2390-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00663.x.
- Suthanthiran M, Schwartz JE, Ding R, Abecassis M, Dadhania D, Samstein B, Knechtle SJ, Friedewald J, Becker YT, Sharma VK, Williams NM, Chang CS, Hoang C, Muthukumar T, August P, Keslar KS, Fairchild RL, Hricik DE, Heeger PS, Han L, Liu J, Riggs M, Ikle DN, Bridges ND, Shaked A; Clinical Trials in Organ Transplantation 04 (CTOT-04) Study Investigators. Urinary-cell mRNA profile and acute cellular rejection in kidney allografts. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa1215555.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIT CTOT-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .