- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00337220
Urintest for at påvise nyretransplantationsafstødning
Non-invasiv diagnose af renal allograft-afstødning ved urincelle-mRNA-profilering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Innovationer inden for nyretransplantation har forbedret kortsigtede resultater for transplanterede patienter. Organafstødning er dog fortsat en vigtig trussel mod det transplanterede organs langsigtede overlevelse. En stigning i serumkreatininniveauet er ofte den første kliniske indikator for nyretransplantationsafstødning; denne markør mangler imidlertid sensitivitet og specificitet. Afvisning diagnosticeres i øjeblikket ved hjælp af en invasiv transplantationsbiopsiprocedure; ud over at være dyre, kan transplantationsbiopsier resultere i blødning fra transplantationen og endda tab af transplantat. I tidlige undersøgelser er det blevet observeret, at signifikante stigninger i niveauerne af perforin, granzym B og CD3 messenger RNA (mRNA) i urinceller signalerer udviklingen af akut transplantatafstødning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den ikke-invasive procedure med måling af perforin-, granzym B- og CD3-mRNA-niveauer i urinprøver nøjagtigt kan diagnosticere og forudsige nyretransplantationsafstødning, gøre transplantationsbiopsi unødvendig og give mulighed for at påbegynde behandling for tidlig afstødning. med det formål at minimere skader på nyrerne.
Denne undersøgelse vil vare 3 år efter transplantationen. Der bliver i alt 14 studiebesøg. Blod- og urinopsamling vil ske ved alle besøg. Yderligere besøg kan være nødvendige for de deltagere, der udvikler unormal nyrefunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå primær eller genoptage nyretransplantation af afdøde eller levende donorer
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kræver kombineret organtransplantation
- Tidligere modtaget en solid organtransplantation (bortset fra nyretransplantation) eller øcelletransplantation
- HCV inficeret
- HIV inficeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Abraham Shaked, MD, PhD, Department of Surgery, University of Pennsylvania Medical Center
- Ledende efterforsker: John Friedewald, MD, Northwestern University
- Ledende efterforsker: Stuart Knechtle, MD, Department of Surgery, University of Wisconsin
- Ledende efterforsker: Jean Emond, MD, Department of Surgery, Columbia University
- Ledende efterforsker: Darshana Dadhania, MD, Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dadhania D, Muthukumar T, Ding R, Li B, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Sharma VK, Kapur S, Suthanthiran M. Molecular signatures of urinary cells distinguish acute rejection of renal allografts from urinary tract infection. Transplantation. 2003 May 27;75(10):1752-4. doi: 10.1097/01.TP.0000063931.08861.56.
- Ding R, Li B, Muthukumar T, Dadhania D, Medeiros M, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Sharma VK, Kapur S, Suthanthiran M. CD103 mRNA levels in urinary cells predict acute rejection of renal allografts. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1307-12. doi: 10.1097/01.TP.0000064210.92444.B5.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Tatapudi RR, Muthukumar T, Dadhania D, Ding R, Li B, Sharma VK, Lozada-Pastorio E, Seetharamu N, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Kapur S, Hancock WW, Suthanthiran M. Noninvasive detection of renal allograft inflammation by measurements of mRNA for IP-10 and CXCR3 in urine. Kidney Int. 2004 Jun;65(6):2390-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00663.x.
- Suthanthiran M, Schwartz JE, Ding R, Abecassis M, Dadhania D, Samstein B, Knechtle SJ, Friedewald J, Becker YT, Sharma VK, Williams NM, Chang CS, Hoang C, Muthukumar T, August P, Keslar KS, Fairchild RL, Hricik DE, Heeger PS, Han L, Liu J, Riggs M, Ikle DN, Bridges ND, Shaked A; Clinical Trials in Organ Transplantation 04 (CTOT-04) Study Investigators. Urinary-cell mRNA profile and acute cellular rejection in kidney allografts. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa1215555.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT CTOT-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)