Badanie moczu w celu wykrycia odrzucenia przeszczepu nerki
Nieinwazyjna diagnostyka odrzucenia alloprzeszczepu nerki za pomocą profilowania mRNA komórek moczu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Innowacje w transplantacji nerek poprawiły krótkoterminowe wyniki pacjentów po przeszczepach. Jednak odrzucenie narządu pozostaje ważnym zagrożeniem dla długoterminowego przeżycia przeszczepionego narządu. Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy jest często pierwszym klinicznym wskaźnikiem odrzucenia przeszczepu nerki; jednak markerowi temu brakuje czułości i swoistości. Odrzucenie jest obecnie diagnozowane za pomocą inwazyjnej procedury biopsji przeszczepu; oprócz tego, że są drogie, biopsje przeszczepów mogą powodować krwawienie z przeszczepu, a nawet utratę przeszczepu. We wczesnych badaniach zaobserwowano, że znaczny wzrost poziomów perforyny, granzymu B i informacyjnego RNA CD3 (mRNA) w komórkach moczu sygnalizuje rozwój ostrego odrzucenia przeszczepu. Celem tego badania jest ocena, czy nieinwazyjna procedura oznaczania poziomów mRNA perforyny, granzymu B i CD3 w próbkach moczu może dokładnie diagnozować i przewidywać odrzucenie przeszczepu nerki, sprawić, że biopsja przeszczepu nie będzie konieczna i dać możliwość rozpoczęcia leczenia wczesnego odrzucenia w celu zminimalizowania uszkodzenia nerek.
Badanie to będzie trwało 3 lata po przeszczepie. Łącznie odbędzie się 14 wizyt studyjnych. Pobieranie krwi i moczu będzie odbywać się podczas wszystkich wizyt. Dodatkowe wizyty mogą być konieczne dla tych uczestników, u których rozwinie się nieprawidłowa czynność nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się pierwotnemu lub powtórnemu przeszczepowi nerki od zmarłego lub żywego dawcy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga złożonego przeszczepu narządów
- Wcześniej otrzymał przeszczep narządu miąższowego (inny niż przeszczep nerki) lub przeszczep komórek wysp trzustkowych
- zakażony wirusem HCV
- zakażony wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abraham Shaked, MD, PhD, Department of Surgery, University of Pennsylvania Medical Center
- Główny śledczy: John Friedewald, MD, Northwestern University
- Główny śledczy: Stuart Knechtle, MD, Department of Surgery, University of Wisconsin
- Główny śledczy: Jean Emond, MD, Department of Surgery, Columbia University
- Główny śledczy: Darshana Dadhania, MD, Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dadhania D, Muthukumar T, Ding R, Li B, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Sharma VK, Kapur S, Suthanthiran M. Molecular signatures of urinary cells distinguish acute rejection of renal allografts from urinary tract infection. Transplantation. 2003 May 27;75(10):1752-4. doi: 10.1097/01.TP.0000063931.08861.56.
- Ding R, Li B, Muthukumar T, Dadhania D, Medeiros M, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Sharma VK, Kapur S, Suthanthiran M. CD103 mRNA levels in urinary cells predict acute rejection of renal allografts. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1307-12. doi: 10.1097/01.TP.0000064210.92444.B5.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Tatapudi RR, Muthukumar T, Dadhania D, Ding R, Li B, Sharma VK, Lozada-Pastorio E, Seetharamu N, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Kapur S, Hancock WW, Suthanthiran M. Noninvasive detection of renal allograft inflammation by measurements of mRNA for IP-10 and CXCR3 in urine. Kidney Int. 2004 Jun;65(6):2390-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00663.x.
- Suthanthiran M, Schwartz JE, Ding R, Abecassis M, Dadhania D, Samstein B, Knechtle SJ, Friedewald J, Becker YT, Sharma VK, Williams NM, Chang CS, Hoang C, Muthukumar T, August P, Keslar KS, Fairchild RL, Hricik DE, Heeger PS, Han L, Liu J, Riggs M, Ikle DN, Bridges ND, Shaked A; Clinical Trials in Organ Transplantation 04 (CTOT-04) Study Investigators. Urinary-cell mRNA profile and acute cellular rejection in kidney allografts. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa1215555.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT CTOT-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .