- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00337220
Urintest zur Erkennung einer Abstoßung einer Nierentransplantation
Nichtinvasive Diagnose der Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten durch mRNA-Profilierung von Harnzellen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Innovationen in der Nierentransplantation haben die kurzfristigen Ergebnisse für Transplantationspatienten verbessert. Allerdings bleibt die Organabstoßung eine große Bedrohung für das langfristige Überleben des transplantierten Organs. Ein Anstieg des Serumkreatininspiegels ist oft der erste klinische Hinweis auf eine Abstoßung einer Nierentransplantation; Allerdings mangelt es diesem Marker an Sensitivität und Spezifität. Die Diagnose einer Abstoßung wird derzeit mithilfe eines invasiven Transplantationsbiopsieverfahrens gestellt. Transplantationsbiopsien sind nicht nur teuer, sondern können auch zu Blutungen aus dem Transplantat und sogar zum Transplantatverlust führen. In frühen Studien wurde beobachtet, dass ein signifikanter Anstieg der Konzentrationen von Perforin, Granzym B und CD3-Messenger-RNA (mRNA) in Harnzellen auf die Entwicklung einer akuten Transplantatabstoßung hinweist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das nichtinvasive Verfahren zur Messung der Perforin-, Granzym B- und CD3-mRNA-Spiegel in Urinproben die Abstoßung von Nierentransplantaten genau diagnostizieren und vorhersagen kann, eine Transplantatbiopsie unnötig macht und eine Möglichkeit bietet, eine Behandlung bei früher Abstoßung einzuleiten mit dem Ziel, Schäden an der Niere zu minimieren.
Diese Studie wird 3 Jahre nach der Transplantation dauern. Insgesamt wird es 14 Studienbesuche geben. Bei allen Besuchen wird eine Blut- und Urinentnahme durchgeführt. Bei Teilnehmern, die eine abnormale Nierenfunktion entwickeln, können zusätzliche Besuche erforderlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Cornell University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant ist eine primäre oder erneute Nierentransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Erfordert eine kombinierte Organtransplantation
- Zuvor eine Organtransplantation (außer einer Nierentransplantation) oder eine Inselzelltransplantation erhalten haben
- HCV infiziert
- HIV-infiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Abraham Shaked, MD, PhD, Department of Surgery, University of Pennsylvania Medical Center
- Hauptermittler: John Friedewald, MD, Northwestern University
- Hauptermittler: Stuart Knechtle, MD, Department of Surgery, University of Wisconsin
- Hauptermittler: Jean Emond, MD, Department of Surgery, Columbia University
- Hauptermittler: Darshana Dadhania, MD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dadhania D, Muthukumar T, Ding R, Li B, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Sharma VK, Kapur S, Suthanthiran M. Molecular signatures of urinary cells distinguish acute rejection of renal allografts from urinary tract infection. Transplantation. 2003 May 27;75(10):1752-4. doi: 10.1097/01.TP.0000063931.08861.56.
- Ding R, Li B, Muthukumar T, Dadhania D, Medeiros M, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Sharma VK, Kapur S, Suthanthiran M. CD103 mRNA levels in urinary cells predict acute rejection of renal allografts. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1307-12. doi: 10.1097/01.TP.0000064210.92444.B5.
- Li B, Hartono C, Ding R, Sharma VK, Ramaswamy R, Qian B, Serur D, Mouradian J, Schwartz JE, Suthanthiran M. Noninvasive diagnosis of renal-allograft rejection by measurement of messenger RNA for perforin and granzyme B in urine. N Engl J Med. 2001 Mar 29;344(13):947-54. doi: 10.1056/NEJM200103293441301.
- Tatapudi RR, Muthukumar T, Dadhania D, Ding R, Li B, Sharma VK, Lozada-Pastorio E, Seetharamu N, Hartono C, Serur D, Seshan SV, Kapur S, Hancock WW, Suthanthiran M. Noninvasive detection of renal allograft inflammation by measurements of mRNA for IP-10 and CXCR3 in urine. Kidney Int. 2004 Jun;65(6):2390-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00663.x.
- Suthanthiran M, Schwartz JE, Ding R, Abecassis M, Dadhania D, Samstein B, Knechtle SJ, Friedewald J, Becker YT, Sharma VK, Williams NM, Chang CS, Hoang C, Muthukumar T, August P, Keslar KS, Fairchild RL, Hricik DE, Heeger PS, Han L, Liu J, Riggs M, Ikle DN, Bridges ND, Shaked A; Clinical Trials in Organ Transplantation 04 (CTOT-04) Study Investigators. Urinary-cell mRNA profile and acute cellular rejection in kidney allografts. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa1215555.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT CTOT-04
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