Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zánětlivého karcinomu prsu v Egyptě a Tunisku

30. června 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Jedna forma rakoviny prsu, známá jako zánětlivá rakovina prsu (IBC), je charakterizována difuzním erytémem (zarudnutím) a edémem (peau d'orange) prsu. Tento typ rakoviny je agresivní a špatně pochopený. Ve Spojených státech je vzácný (asi 4 procenta případů), ale častější v Egyptě a Tunisku (až 23 procent případů). Provádění případové a kontrolní studie IBC komplikuje několik faktorů, včetně nedostatku standardizovaných kritérií pro IBC. Kromě toho je odběr vzorků tkáně a krve před chemoterapií od pacientů s IBC obtížný, protože léčba začíná ihned po diagnóze.

V této pilotní studii bude National Cancer Institute spolupracovat se dvěma hlavními onkologickými centry a dvěma nemocnicemi (v Egyptě a Tunisku), aby určila proveditelnost případové a kontrolní studie IBC. Studie posoudí počet a charakteristiky případů IBC, proveditelnost identifikace případů při diagnóze a dostupnost kontrolních subjektů; odebere zmrazenou nádorovou tkáň před léčbou z pěti případů IBC, aby určil, zda je možná izolace RNA; získá digitální fotografie prsou případů IBC; a prokáže spolupráci mezi institucemi a pracovníky zapojenými do studie. Studium bude trvat přibližně jeden rok.

Zúčastněné nemocnice identifikují případy IBC. Souhlasící pacientky podstoupí vyšetření prsu, při kterém vyšetřující chirurg vyplní formulář pro vstupní vyšetření (IEF). Budou pořízeny digitální fotografie prsou (ale ne obličeje) a propojeny s identifikačním číslem studie. Výsledky vyšetření tkání budou vloženy do IEF. U pěti vybraných případů bude odebrána a zmražena další nádorová tkáň před léčbou.

Tato pilotní studie posoudí dostupnost kontrol pro případovou-kontrolní studii zkoumáním počtu a typu přijetí na ušní, nosní, krční a oční oddělení v zúčastněných nemocnicích v letech 2000-2003 pomocí počítačových záznamů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina prsu charakterizovaná difuzním erytémem a edémem, neboli peau d'orange, prsu (zánětlivá rakovina prsu (IBC)) je vzácná, zvláště agresivní a špatně pochopená. Rozsah zarudnutí a edému nebo oranžové barvy prsu požadovaný pro diagnózu IBC nebyl standardizován. Podle nejnovější definice zánětlivého karcinomu prsu American Joint Committee on Cancer (AJCC) by příznaky zarudnutí a edému neboli oranžové barvy měly pokrývat většinu prsu a měly by se objevit rychle. Rakovina prsu se zarudnutím a edémem nebo pomerančový květ tvoří přibližně 4 procenta rakoviny prsu ve Spojených státech, ale až 23 procent rakoviny prsu v Egyptě a Tunisku.

Navrhovaná pilotní studie určí proveditelnost provedení případové a kontrolní studie zánětlivého karcinomu prsu ve spolupráci s National Cancer Institute – Káhira, Egypt a Institut Salah Azaiz, Tunis, Tunisko, hlavními onkologickými centry v Egyptě a Tunisku, a Cairo University Hospital a Charles Nicolle Hospital, přidružené všeobecné nemocnice, ze kterých budou vybírány kontroly. V současné době žádná nemocnice s případovou studií neshromažďuje údaje o počtu případů zánětlivého karcinomu prsu splňujících definici AJCC, která budou použita pro navrhovanou případovou a kontrolní studii. Kromě toho není známa geografická distribuce případů IBC ve dvou studovaných nemocnicích (jejichž znalost je nezbytná pro výběr vhodných kontrol).

Cílem pilotní studie je posoudit proveditelnost následujících kritických složek studie případ-kontrola: 1) identifikace dostatečného počtu případů IBC v době diagnózy ve dvou studovaných nemocnicích; 2) výběr vhodných nemocničních kontrolních subjektů; 3) odběr zmrazené nádorové tkáně před léčbou; 4) získání digitálních fotografií prsou případů IBC; a 5) komunikace a spolupráce se studijními nemocnicemi a personálem v Egyptě a Tunisku. K dosažení těchto cílů budou v každé ze dvou studovaných nemocnic během jednoho roku identifikovány případy IBC splňující definici AJCC i případy splňující jiné definice IBC. Počítačová evidence v kontrolní nemocnici za roky 2000-2003 bude sloužit k výčtu počtu pacientek s nechronickými onemocněními (a jejich věkového a geografického rozložení) na Oční a ušní, nosní a krční (ORL). Před léčbou zmrazená nádorová tkáň a digitální fotografie prsu budou shromážděny z pěti případů IBC v každém místě studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo university hospital
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute-Cairo
      • Tunis, Tunisko
        • Association Tunisienne de lutte contre le Cancer (ATCC, le conseil
      • Tunis, Tunisko
        • Charles Nicolle Hospital, Tunisia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všichni pacienti se zarudnutím a edémem nebo oranžovým prsem, kteří byli pozorováni v National Cancer-Cairo, Egypt nebo Institute Salah Azair v Tunisu, Tunisko v období od 1. června 2004 do 31. května 2005, budou způsobilí. pro pilotní studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2007

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

23. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999904284
  • 04-C-N284

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit