- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00344071
Pilotní studie zánětlivého karcinomu prsu v Egyptě a Tunisku
Jedna forma rakoviny prsu, známá jako zánětlivá rakovina prsu (IBC), je charakterizována difuzním erytémem (zarudnutím) a edémem (peau d'orange) prsu. Tento typ rakoviny je agresivní a špatně pochopený. Ve Spojených státech je vzácný (asi 4 procenta případů), ale častější v Egyptě a Tunisku (až 23 procent případů). Provádění případové a kontrolní studie IBC komplikuje několik faktorů, včetně nedostatku standardizovaných kritérií pro IBC. Kromě toho je odběr vzorků tkáně a krve před chemoterapií od pacientů s IBC obtížný, protože léčba začíná ihned po diagnóze.
V této pilotní studii bude National Cancer Institute spolupracovat se dvěma hlavními onkologickými centry a dvěma nemocnicemi (v Egyptě a Tunisku), aby určila proveditelnost případové a kontrolní studie IBC. Studie posoudí počet a charakteristiky případů IBC, proveditelnost identifikace případů při diagnóze a dostupnost kontrolních subjektů; odebere zmrazenou nádorovou tkáň před léčbou z pěti případů IBC, aby určil, zda je možná izolace RNA; získá digitální fotografie prsou případů IBC; a prokáže spolupráci mezi institucemi a pracovníky zapojenými do studie. Studium bude trvat přibližně jeden rok.
Zúčastněné nemocnice identifikují případy IBC. Souhlasící pacientky podstoupí vyšetření prsu, při kterém vyšetřující chirurg vyplní formulář pro vstupní vyšetření (IEF). Budou pořízeny digitální fotografie prsou (ale ne obličeje) a propojeny s identifikačním číslem studie. Výsledky vyšetření tkání budou vloženy do IEF. U pěti vybraných případů bude odebrána a zmražena další nádorová tkáň před léčbou.
Tato pilotní studie posoudí dostupnost kontrol pro případovou-kontrolní studii zkoumáním počtu a typu přijetí na ušní, nosní, krční a oční oddělení v zúčastněných nemocnicích v letech 2000-2003 pomocí počítačových záznamů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu charakterizovaná difuzním erytémem a edémem, neboli peau d'orange, prsu (zánětlivá rakovina prsu (IBC)) je vzácná, zvláště agresivní a špatně pochopená. Rozsah zarudnutí a edému nebo oranžové barvy prsu požadovaný pro diagnózu IBC nebyl standardizován. Podle nejnovější definice zánětlivého karcinomu prsu American Joint Committee on Cancer (AJCC) by příznaky zarudnutí a edému neboli oranžové barvy měly pokrývat většinu prsu a měly by se objevit rychle. Rakovina prsu se zarudnutím a edémem nebo pomerančový květ tvoří přibližně 4 procenta rakoviny prsu ve Spojených státech, ale až 23 procent rakoviny prsu v Egyptě a Tunisku.
Navrhovaná pilotní studie určí proveditelnost provedení případové a kontrolní studie zánětlivého karcinomu prsu ve spolupráci s National Cancer Institute – Káhira, Egypt a Institut Salah Azaiz, Tunis, Tunisko, hlavními onkologickými centry v Egyptě a Tunisku, a Cairo University Hospital a Charles Nicolle Hospital, přidružené všeobecné nemocnice, ze kterých budou vybírány kontroly. V současné době žádná nemocnice s případovou studií neshromažďuje údaje o počtu případů zánětlivého karcinomu prsu splňujících definici AJCC, která budou použita pro navrhovanou případovou a kontrolní studii. Kromě toho není známa geografická distribuce případů IBC ve dvou studovaných nemocnicích (jejichž znalost je nezbytná pro výběr vhodných kontrol).
Cílem pilotní studie je posoudit proveditelnost následujících kritických složek studie případ-kontrola: 1) identifikace dostatečného počtu případů IBC v době diagnózy ve dvou studovaných nemocnicích; 2) výběr vhodných nemocničních kontrolních subjektů; 3) odběr zmrazené nádorové tkáně před léčbou; 4) získání digitálních fotografií prsou případů IBC; a 5) komunikace a spolupráce se studijními nemocnicemi a personálem v Egyptě a Tunisku. K dosažení těchto cílů budou v každé ze dvou studovaných nemocnic během jednoho roku identifikovány případy IBC splňující definici AJCC i případy splňující jiné definice IBC. Počítačová evidence v kontrolní nemocnici za roky 2000-2003 bude sloužit k výčtu počtu pacientek s nechronickými onemocněními (a jejich věkového a geografického rozložení) na Oční a ušní, nosní a krční (ORL). Před léčbou zmrazená nádorová tkáň a digitální fotografie prsu budou shromážděny z pěti případů IBC v každém místě studie.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Všichni pacienti se zarudnutím a edémem nebo oranžovým prsem, kteří byli pozorováni v National Cancer-Cairo, Egypt nebo Institute Salah Azair v Tunisu, Tunisko v období od 1. června 2004 do 31. května 2005, budou způsobilí. pro pilotní studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Attia-Sobol J, Ferriere JP, Cure H, Kwiatkowski F, Achard JL, Verrelle P, Feillel V, De Latour M, Lafaye C, Deloche C, et al. Treatment results, survival and prognostic factors in 109 inflammatory breast cancers: univariate and multivariate analysis. Eur J Cancer. 1993;29A(8):1081-8. doi: 10.1016/s0959-8049(05)80292-8.
- Classon M, Settleman J. Emerging concepts in tumor progression and therapy. Semin Cancer Biol. 2000 Dec;10(6):393-7. doi: 10.1006/scbi.2000.0338. No abstract available.
- Helal T, Nassiri M, Khalifa A. Immunohistochemical markers of tumor prognosis in breast cancer in Egypt. Cancer Detect Prev. 1997;21(3):201-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999904284
- 04-C-N284
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .