- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00344071
Kísérleti tanulmány a gyulladásos emlőrákról Egyiptomban és Tunéziában
Az emlőrák egyik formáját, az úgynevezett gyulladásos mellrákot (IBC), a mell diffúz erythema (vörösség) és ödéma (peau d'orange) jellemzi. Ez a fajta rák agresszív és kevéssé ismert. Ritka az Egyesült Államokban (az esetek körülbelül 4 százaléka), de gyakoribb Egyiptomban és Tunéziában (az esetek 23 százaléka). Az IBC eset-kontroll vizsgálatának elvégzését több tényező nehezíti, beleértve az IBC szabványos kritériumainak hiányát. Ezenkívül nehéz a kemoterápia előtti szövet- és vérminták gyűjtése az IBC-betegektől, mert a kezelés a diagnózis után azonnal megkezdődik.
Ebben a kísérleti tanulmányban a National Cancer Institute együttműködik két nagy rákközponttal és két kórházzal (Egyiptomban és Tunéziában), hogy meghatározzák az IBC eset-kontroll vizsgálatának megvalósíthatóságát. A tanulmány felméri az IBC esetek számát és jellemzőit, az esetek diagnosztizáláskor történő azonosításának megvalósíthatóságát és a kontroll alanyok elérhetőségét; összegyűjti a fagyasztott kezelés előtti daganatszövetet öt IBC-esetből, hogy megállapítsa, lehetséges-e az RNS izolálása; digitális fényképeket szerez az IBC-tokok melleiről; és bemutatja a tanulmányban részt vevő intézmények és személyzet közötti együttműködést. A tanulmány körülbelül egy évig fog tartani.
A részt vevő kórházak azonosítják az IBC eseteket. A beleegyező betegek emlővizsgálaton esnek át, melynek során a vizsgáló sebész kitölti az Initial Examination Form (IEF) űrlapot. Digitális fényképek készülnek a mellekről (de nem az arcról), amelyeket a vizsgálati azonosító számhoz kapcsolnak. A szövetvizsgálati eredmények bekerülnek az IEF-be. Öt kiválasztott esetben további kezelés előtti daganatszövetet gyűjtenek és lefagyasztanak.
Ez a kísérleti tanulmány felméri a kontrollok rendelkezésre állását egy eset-kontroll vizsgálathoz azáltal, hogy megvizsgálja a részt vevő kórházak fül-, orr-, torok- és szemészeti osztályaira 2000–2003 között, számítógépes nyilvántartások segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák, amelyet diffúz erythema és ödéma vagy narancssárga (peau d'orange) jellemez (gyulladásos emlőrák (IBC)) ritka, különösen agresszív és kevéssé ismert. Az IBC diagnózisához szükséges mell kivörösödésének és ödémájának vagy peau d'orange mértékének mértékét nem szabványosították. Az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) gyulladásos emlőrák definíciója szerint a bőrpír és az ödéma vagy a peau d'orange jeleinek be kell fedniük a mell nagy részét, és gyorsan fel kellett lépniük. A bőrpírral és ödémával vagy peau d'orange-szal járó emlőrák az Egyesült Államokban az emlőrákok körülbelül 4 százalékát, Egyiptomban és Tunéziában pedig a mellrákok 23 százalékát teszi ki.
A javasolt kísérleti tanulmány meghatározza a gyulladásos emlőrák eset-ellenőrző vizsgálatának megvalósíthatóságát az egyiptomi Kairói Nemzeti Rákkutató Intézettel és a tunéziai Salah Azaiz intézettel, a fő egyiptomi és tunéziai rákközpontokkal együttműködésben, valamint a Kairói Egyetemi Kórház és a Charles Nicolle Kórház, a kapcsolódó általános kórházak, amelyekből választják ki a kontrollokat. Jelenleg egyik esettanulmányos kórház sem gyűjt adatokat az AJCC definíciójának megfelelő gyulladásos emlőrák esetek számáról, amelyeket a javasolt eset-kontroll vizsgálathoz használnak fel. Ezenkívül nem ismert az IBC esetek földrajzi megoszlása a két vizsgálati kórházban (amelynek ismerete szükséges a megfelelő kontrollok kiválasztásához).
A kísérleti tanulmány célja az eset-kontroll vizsgálat alábbi kritikus összetevőinek megvalósíthatóságának felmérése: 1) elegendő számú IBC eset azonosítása a diagnózis időpontjában a két vizsgálati kórházban; 2) a megfelelő kórházi kontroll alanyok kiválasztása; 3) a kezelés előtti fagyasztott daganatszövet összegyűjtése; 4) digitális fényképek beszerzése az IBC tokok melleiről; és 5) kommunikáció és együttműködés az egyiptomi és tunéziai tanulmányi kórházakkal és személyzettel. E célok elérése érdekében az AJCC definíciónak megfelelő IBC eseteket, valamint az IBC egyéb definícióinak megfelelő eseteket egy-egy év alatt azonosítják a két tanulmányi kórházban. Az ellenőrző kórház 2000-2003-as évekre vonatkozó számítógépes nyilvántartása alapján számba veszik a nem krónikus betegségben szenvedő nőbetegek számát (és életkorukat és földrajzi megoszlásukat) a Szemészeti és Fül-orr-gégészeti (ENT) osztályokon. A kezelés előtti fagyasztott daganatszövetet és az emlő digitális fényképeit öt IBC-esetből gyűjtik minden vizsgálati helyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A 2004. június 1-től 2005. május 31-ig tartó időszakban minden olyan beteg, akinek kivörösödése és ödémája vagy narancssárga emlőgyulladása van, és akit a National Cancer-Cairo, Egyiptom vagy a Salah Azair Intézetben (Tunézia, Tunézia) látnak. a kísérleti tanulmányhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Attia-Sobol J, Ferriere JP, Cure H, Kwiatkowski F, Achard JL, Verrelle P, Feillel V, De Latour M, Lafaye C, Deloche C, et al. Treatment results, survival and prognostic factors in 109 inflammatory breast cancers: univariate and multivariate analysis. Eur J Cancer. 1993;29A(8):1081-8. doi: 10.1016/s0959-8049(05)80292-8.
- Classon M, Settleman J. Emerging concepts in tumor progression and therapy. Semin Cancer Biol. 2000 Dec;10(6):393-7. doi: 10.1006/scbi.2000.0338. No abstract available.
- Helal T, Nassiri M, Khalifa A. Immunohistochemical markers of tumor prognosis in breast cancer in Egypt. Cancer Detect Prev. 1997;21(3):201-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999904284
- 04-C-N284
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos emlőrák
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok