Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a gyulladásos emlőrákról Egyiptomban és Tunéziában

2017. június 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az emlőrák egyik formáját, az úgynevezett gyulladásos mellrákot (IBC), a mell diffúz erythema (vörösség) és ödéma (peau d'orange) jellemzi. Ez a fajta rák agresszív és kevéssé ismert. Ritka az Egyesült Államokban (az esetek körülbelül 4 százaléka), de gyakoribb Egyiptomban és Tunéziában (az esetek 23 százaléka). Az IBC eset-kontroll vizsgálatának elvégzését több tényező nehezíti, beleértve az IBC szabványos kritériumainak hiányát. Ezenkívül nehéz a kemoterápia előtti szövet- és vérminták gyűjtése az IBC-betegektől, mert a kezelés a diagnózis után azonnal megkezdődik.

Ebben a kísérleti tanulmányban a National Cancer Institute együttműködik két nagy rákközponttal és két kórházzal (Egyiptomban és Tunéziában), hogy meghatározzák az IBC eset-kontroll vizsgálatának megvalósíthatóságát. A tanulmány felméri az IBC esetek számát és jellemzőit, az esetek diagnosztizáláskor történő azonosításának megvalósíthatóságát és a kontroll alanyok elérhetőségét; összegyűjti a fagyasztott kezelés előtti daganatszövetet öt IBC-esetből, hogy megállapítsa, lehetséges-e az RNS izolálása; digitális fényképeket szerez az IBC-tokok melleiről; és bemutatja a tanulmányban részt vevő intézmények és személyzet közötti együttműködést. A tanulmány körülbelül egy évig fog tartani.

A részt vevő kórházak azonosítják az IBC eseteket. A beleegyező betegek emlővizsgálaton esnek át, melynek során a vizsgáló sebész kitölti az Initial Examination Form (IEF) űrlapot. Digitális fényképek készülnek a mellekről (de nem az arcról), amelyeket a vizsgálati azonosító számhoz kapcsolnak. A szövetvizsgálati eredmények bekerülnek az IEF-be. Öt kiválasztott esetben további kezelés előtti daganatszövetet gyűjtenek és lefagyasztanak.

Ez a kísérleti tanulmány felméri a kontrollok rendelkezésre állását egy eset-kontroll vizsgálathoz azáltal, hogy megvizsgálja a részt vevő kórházak fül-, orr-, torok- és szemészeti osztályaira 2000–2003 között, számítógépes nyilvántartások segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák, amelyet diffúz erythema és ödéma vagy narancssárga (peau d'orange) jellemez (gyulladásos emlőrák (IBC)) ritka, különösen agresszív és kevéssé ismert. Az IBC diagnózisához szükséges mell kivörösödésének és ödémájának vagy peau d'orange mértékének mértékét nem szabványosították. Az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) gyulladásos emlőrák definíciója szerint a bőrpír és az ödéma vagy a peau d'orange jeleinek be kell fedniük a mell nagy részét, és gyorsan fel kellett lépniük. A bőrpírral és ödémával vagy peau d'orange-szal járó emlőrák az Egyesült Államokban az emlőrákok körülbelül 4 százalékát, Egyiptomban és Tunéziában pedig a mellrákok 23 százalékát teszi ki.

A javasolt kísérleti tanulmány meghatározza a gyulladásos emlőrák eset-ellenőrző vizsgálatának megvalósíthatóságát az egyiptomi Kairói Nemzeti Rákkutató Intézettel és a tunéziai Salah Azaiz intézettel, a fő egyiptomi és tunéziai rákközpontokkal együttműködésben, valamint a Kairói Egyetemi Kórház és a Charles Nicolle Kórház, a kapcsolódó általános kórházak, amelyekből választják ki a kontrollokat. Jelenleg egyik esettanulmányos kórház sem gyűjt adatokat az AJCC definíciójának megfelelő gyulladásos emlőrák esetek számáról, amelyeket a javasolt eset-kontroll vizsgálathoz használnak fel. Ezenkívül nem ismert az IBC esetek földrajzi megoszlása ​​a két vizsgálati kórházban (amelynek ismerete szükséges a megfelelő kontrollok kiválasztásához).

A kísérleti tanulmány célja az eset-kontroll vizsgálat alábbi kritikus összetevőinek megvalósíthatóságának felmérése: 1) elegendő számú IBC eset azonosítása a diagnózis időpontjában a két vizsgálati kórházban; 2) a megfelelő kórházi kontroll alanyok kiválasztása; 3) a kezelés előtti fagyasztott daganatszövet összegyűjtése; 4) digitális fényképek beszerzése az IBC tokok melleiről; és 5) kommunikáció és együttműködés az egyiptomi és tunéziai tanulmányi kórházakkal és személyzettel. E célok elérése érdekében az AJCC definíciónak megfelelő IBC eseteket, valamint az IBC egyéb definícióinak megfelelő eseteket egy-egy év alatt azonosítják a két tanulmányi kórházban. Az ellenőrző kórház 2000-2003-as évekre vonatkozó számítógépes nyilvántartása alapján számba veszik a nem krónikus betegségben szenvedő nőbetegek számát (és életkorukat és földrajzi megoszlásukat) a Szemészeti és Fül-orr-gégészeti (ENT) osztályokon. A kezelés előtti fagyasztott daganatszövetet és az emlő digitális fényképeit öt IBC-esetből gyűjtik minden vizsgálati helyen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University Hospital
      • Cairo, Egyiptom
        • National Cancer Institute-Cairo
      • Tunis, Tunézia
        • Association Tunisienne de lutte contre le Cancer (ATCC, le conseil
      • Tunis, Tunézia
        • Charles Nicolle Hospital, Tunisia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A 2004. június 1-től 2005. május 31-ig tartó időszakban minden olyan beteg, akinek kivörösödése és ödémája vagy narancssárga emlőgyulladása van, és akit a National Cancer-Cairo, Egyiptom vagy a Salah Azair Intézetben (Tunézia, Tunézia) látnak. a kísérleti tanulmányhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 27.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 23.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999904284
  • 04-C-N284

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos emlőrák

3
Iratkozz fel