- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00344071
Estudo Piloto de Câncer Inflamatório de Mama no Egito e na Tunísia
Uma forma de câncer de mama, conhecida como câncer de mama inflamatório (IBC), é caracterizada por eritema difuso (vermelhidão) e edema (peau d'orange) da mama. Este tipo de câncer é agressivo e mal compreendido. É raro nos Estados Unidos (cerca de 4% dos casos), mas mais comum no Egito e na Tunísia (até 23% dos casos). A realização de um estudo caso-controle de IBC é complicada por vários fatores, incluindo a falta de critérios padronizados para IBC. Além disso, a coleta de tecido pré-quimioterapia e amostras de sangue de pacientes com IBC é difícil porque o tratamento começa imediatamente após o diagnóstico.
Neste estudo piloto, o National Cancer Institute colaborará com dois grandes centros de câncer e dois hospitais (no Egito e na Tunísia) para determinar a viabilidade de um estudo caso-controle de IBC. O estudo avaliará o número e as características dos casos de IBC, a viabilidade de identificar casos no momento do diagnóstico e a disponibilidade de indivíduos de controle; coletará tecido tumoral congelado pré-tratamento de cinco casos de IBC para determinar se o isolamento de RNA é possível; obterá fotografias digitais das mamas de casos de IBC; e demonstrará a colaboração entre as instituições e o pessoal envolvido no estudo. O estudo terá a duração aproximada de um ano.
Os hospitais participantes identificarão os casos de IBC. As pacientes que consentem serão submetidas a um exame de mama no qual o cirurgião examinador preencherá um Formulário de Exame Inicial (IEF). Fotografias digitais das mamas (mas não do rosto) serão tiradas e vinculadas ao número de identificação do estudo. Os resultados do exame de tecido serão inseridos no IEF. Para cinco casos selecionados, tecido tumoral pré-tratamento adicional será coletado e congelado.
Este estudo piloto avaliará a disponibilidade de controles para um estudo de caso-controle, investigando o número e o tipo de internações nos Departamentos de Ouvido, Nariz e Garganta e Oftalmologia nos hospitais participantes durante 2000-2003, usando registros computadorizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama caracterizado por eritema difuso e edema, ou peau d'orange, da mama (câncer de mama inflamatório (IBC)) é raro, particularmente agressivo e mal compreendido. A extensão da vermelhidão e edema ou peau d'orange da mama necessária para o diagnóstico de IBC não foi padronizada. De acordo com a definição mais recente do American Joint Committee on Cancer (AJCC) de câncer de mama inflamatório, os sinais de vermelhidão e edema ou peau d'orange devem cobrir a maior parte da mama e devem ter surgido rapidamente. Os cânceres de mama com vermelhidão e edema ou peau d'orange representam aproximadamente 4% dos cânceres de mama nos Estados Unidos, mas até 23% dos cânceres de mama no Egito e na Tunísia.
O estudo piloto proposto determinará a viabilidade de conduzir um estudo caso-controle de câncer de mama inflamatório em colaboração com o National Cancer Institute-Cairo, Egito, e o Institut Salah Azaiz, Tunis, Tunísia, os principais centros de câncer no Egito e na Tunísia, e Cairo University Hospital e Charles Nicolle Hospital, hospitais gerais afiliados dos quais os controles serão selecionados. Atualmente, nenhum dos hospitais de estudo de caso coleta dados sobre o número de casos de câncer de mama inflamatório que atendem à definição da AJCC, que serão usados para o estudo de caso-controle proposto. Além disso, a distribuição geográfica dos casos de IBC nos dois hospitais do estudo (cujo conhecimento é necessário para a seleção dos controles apropriados) é desconhecida.
Os objetivos do estudo piloto são avaliar a viabilidade dos seguintes componentes críticos do estudo de caso-controle: 1) identificar um número suficiente de casos de IBC no momento do diagnóstico nos dois hospitais do estudo; 2) seleção de sujeitos de controle hospitalares apropriados; 3) coleta de tecido tumoral pré-tratamento congelado; 4) obtenção de fotografias digitais das mamas de casos de IBC; e 5) comunicar-se e trabalhar em colaboração com os hospitais e profissionais do estudo no Egito e na Tunísia. Para atingir esses objetivos, os casos de IBC que atendem à definição do AJCC, bem como os casos que atendem a outras definições de IBC, serão identificados ao longo de um período de um ano em cada um dos dois hospitais do estudo. Os registros informatizados no hospital de controle para os anos 2000-2003 serão usados para enumerar o número de pacientes do sexo feminino com doenças não crônicas (e sua idade e distribuição geográfica) nos Departamentos de Oftalmologia e Ouvido, Nariz e Garganta (ENT). Tecido tumoral congelado pré-tratamento e fotografias digitais da mama serão coletados de cinco casos de IBC em cada local de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os pacientes com vermelhidão e edema ou peau d'orange, da mama que forem atendidos no National Cancer-Cairo, Egito ou no Instituto Salah Azair em Tunis, Tunísia, durante o período de 1º de junho de 2004 a 31 de maio de 2005 serão elegíveis para o estudo piloto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Attia-Sobol J, Ferriere JP, Cure H, Kwiatkowski F, Achard JL, Verrelle P, Feillel V, De Latour M, Lafaye C, Deloche C, et al. Treatment results, survival and prognostic factors in 109 inflammatory breast cancers: univariate and multivariate analysis. Eur J Cancer. 1993;29A(8):1081-8. doi: 10.1016/s0959-8049(05)80292-8.
- Classon M, Settleman J. Emerging concepts in tumor progression and therapy. Semin Cancer Biol. 2000 Dec;10(6):393-7. doi: 10.1006/scbi.2000.0338. No abstract available.
- Helal T, Nassiri M, Khalifa A. Immunohistochemical markers of tumor prognosis in breast cancer in Egypt. Cancer Detect Prev. 1997;21(3):201-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999904284
- 04-C-N284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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