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Estudo Piloto de Câncer Inflamatório de Mama no Egito e na Tunísia

30 de junho de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma forma de câncer de mama, conhecida como câncer de mama inflamatório (IBC), é caracterizada por eritema difuso (vermelhidão) e edema (peau d'orange) da mama. Este tipo de câncer é agressivo e mal compreendido. É raro nos Estados Unidos (cerca de 4% dos casos), mas mais comum no Egito e na Tunísia (até 23% dos casos). A realização de um estudo caso-controle de IBC é complicada por vários fatores, incluindo a falta de critérios padronizados para IBC. Além disso, a coleta de tecido pré-quimioterapia e amostras de sangue de pacientes com IBC é difícil porque o tratamento começa imediatamente após o diagnóstico.

Neste estudo piloto, o National Cancer Institute colaborará com dois grandes centros de câncer e dois hospitais (no Egito e na Tunísia) para determinar a viabilidade de um estudo caso-controle de IBC. O estudo avaliará o número e as características dos casos de IBC, a viabilidade de identificar casos no momento do diagnóstico e a disponibilidade de indivíduos de controle; coletará tecido tumoral congelado pré-tratamento de cinco casos de IBC para determinar se o isolamento de RNA é possível; obterá fotografias digitais das mamas de casos de IBC; e demonstrará a colaboração entre as instituições e o pessoal envolvido no estudo. O estudo terá a duração aproximada de um ano.

Os hospitais participantes identificarão os casos de IBC. As pacientes que consentem serão submetidas a um exame de mama no qual o cirurgião examinador preencherá um Formulário de Exame Inicial (IEF). Fotografias digitais das mamas (mas não do rosto) serão tiradas e vinculadas ao número de identificação do estudo. Os resultados do exame de tecido serão inseridos no IEF. Para cinco casos selecionados, tecido tumoral pré-tratamento adicional será coletado e congelado.

Este estudo piloto avaliará a disponibilidade de controles para um estudo de caso-controle, investigando o número e o tipo de internações nos Departamentos de Ouvido, Nariz e Garganta e Oftalmologia nos hospitais participantes durante 2000-2003, usando registros computadorizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer de mama caracterizado por eritema difuso e edema, ou peau d'orange, da mama (câncer de mama inflamatório (IBC)) é raro, particularmente agressivo e mal compreendido. A extensão da vermelhidão e edema ou peau d'orange da mama necessária para o diagnóstico de IBC não foi padronizada. De acordo com a definição mais recente do American Joint Committee on Cancer (AJCC) de câncer de mama inflamatório, os sinais de vermelhidão e edema ou peau d'orange devem cobrir a maior parte da mama e devem ter surgido rapidamente. Os cânceres de mama com vermelhidão e edema ou peau d'orange representam aproximadamente 4% dos cânceres de mama nos Estados Unidos, mas até 23% dos cânceres de mama no Egito e na Tunísia.

O estudo piloto proposto determinará a viabilidade de conduzir um estudo caso-controle de câncer de mama inflamatório em colaboração com o National Cancer Institute-Cairo, Egito, e o Institut Salah Azaiz, Tunis, Tunísia, os principais centros de câncer no Egito e na Tunísia, e Cairo University Hospital e Charles Nicolle Hospital, hospitais gerais afiliados dos quais os controles serão selecionados. Atualmente, nenhum dos hospitais de estudo de caso coleta dados sobre o número de casos de câncer de mama inflamatório que atendem à definição da AJCC, que serão usados ​​para o estudo de caso-controle proposto. Além disso, a distribuição geográfica dos casos de IBC nos dois hospitais do estudo (cujo conhecimento é necessário para a seleção dos controles apropriados) é desconhecida.

Os objetivos do estudo piloto são avaliar a viabilidade dos seguintes componentes críticos do estudo de caso-controle: 1) identificar um número suficiente de casos de IBC no momento do diagnóstico nos dois hospitais do estudo; 2) seleção de sujeitos de controle hospitalares apropriados; 3) coleta de tecido tumoral pré-tratamento congelado; 4) obtenção de fotografias digitais das mamas de casos de IBC; e 5) comunicar-se e trabalhar em colaboração com os hospitais e profissionais do estudo no Egito e na Tunísia. Para atingir esses objetivos, os casos de IBC que atendem à definição do AJCC, bem como os casos que atendem a outras definições de IBC, serão identificados ao longo de um período de um ano em cada um dos dois hospitais do estudo. Os registros informatizados no hospital de controle para os anos 2000-2003 serão usados ​​para enumerar o número de pacientes do sexo feminino com doenças não crônicas (e sua idade e distribuição geográfica) nos Departamentos de Oftalmologia e Ouvido, Nariz e Garganta (ENT). Tecido tumoral congelado pré-tratamento e fotografias digitais da mama serão coletados de cinco casos de IBC em cada local de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo university hospital
      • Cairo, Egito
        • National Cancer Institute-Cairo
      • Tunis, Tunísia
        • Association Tunisienne de lutte contre le Cancer (ATCC, le conseil
      • Tunis, Tunísia
        • Charles Nicolle Hospital, Tunisia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todos os pacientes com vermelhidão e edema ou peau d'orange, da mama que forem atendidos no National Cancer-Cairo, Egito ou no Instituto Salah Azair em Tunis, Tunísia, durante o período de 1º de junho de 2004 a 31 de maio de 2005 serão elegíveis para o estudo piloto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

8 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2007

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

23 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999904284
  • 04-C-N284

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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