- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00344071
Studio pilota sul carcinoma mammario infiammatorio in Egitto e Tunisia
Una forma di cancro al seno, nota come carcinoma mammario infiammatorio (IBC), è caratterizzata da eritema diffuso (arrossamento) ed edema (peau d'orange) del seno. Questo tipo di cancro è aggressivo e poco conosciuto. È raro negli Stati Uniti (circa il 4% dei casi), ma più comune in Egitto e Tunisia (fino al 23% dei casi). La conduzione di uno studio caso-controllo sull'IBC è complicata da diversi fattori, inclusa la mancanza di criteri standardizzati per l'IBC. Inoltre, la raccolta di campioni di tessuto e sangue prima della chemioterapia da pazienti con IBC è difficile perché il trattamento inizia immediatamente dopo la diagnosi.
In questo studio pilota, il National Cancer Institute collaborerà con due importanti centri oncologici e due ospedali (in Egitto e Tunisia) per determinare la fattibilità di uno studio caso-controllo sull'IBC. Lo studio valuterà il numero e le caratteristiche dei casi di IBC, la fattibilità dell'identificazione dei casi alla diagnosi e la disponibilità di soggetti di controllo; raccoglierà tessuto tumorale congelato prima del trattamento da cinque casi di IBC per determinare se l'isolamento dell'RNA è possibile; otterrà fotografie digitali dei seni dei casi di IBC; e dimostrerà la collaborazione tra le istituzioni e il personale coinvolto nello studio. Lo studio avrà una durata di circa un anno.
Gli ospedali partecipanti identificheranno i casi di IBC. I pazienti consenzienti saranno sottoposti a un esame del seno in cui il chirurgo esaminatore compilerà un modulo di esame iniziale (IEF). Verranno scattate fotografie digitali del seno (ma non del viso) e collegate al numero ID dello studio. I risultati dell'esame dei tessuti saranno inseriti nell'IEF. Per cinque casi selezionati, verrà raccolto e congelato ulteriore tessuto tumorale pre-trattamento.
Questo studio pilota valuterà la disponibilità di controlli per uno studio caso-controllo esaminando il numero e il tipo di ricoveri ai dipartimenti di orecchio, naso e gola e oftalmologia presso gli ospedali partecipanti nel periodo 2000-2003, utilizzando registri computerizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno caratterizzato da eritema diffuso ed edema, o peau d'orange, del seno (carcinoma mammario infiammatorio (IBC)) è raro, particolarmente aggressivo e poco conosciuto. L'estensione del rossore e dell'edema o peau d'orange, del seno richiesto per una diagnosi di IBC non è stata standardizzata. Secondo la definizione più recente dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) di carcinoma mammario infiammatorio, i segni di arrossamento ed edema o peau d'orange dovrebbero coprire la maggior parte del seno e dovrebbero insorgere rapidamente. I tumori al seno con arrossamento ed edema o peau d'orange rappresentano circa il 4% dei tumori al seno negli Stati Uniti, ma fino al 23% dei tumori al seno in Egitto e Tunisia.
Lo studio pilota proposto determinerà la fattibilità di condurre uno studio caso-controllo sul carcinoma mammario infiammatorio in collaborazione con il National Cancer Institute-Cairo, Egitto, e l'Institut Salah Azaiz, Tunisi, Tunisia, i principali centri oncologici in Egitto e Tunisia, e Cairo University Hospital e Charles Nicolle Hospital, ospedali generali affiliati da cui verranno selezionati i controlli. Attualmente, nessuno dei due ospedali di caso studio raccoglie dati sul numero di casi di carcinoma mammario infiammatorio che soddisfano la definizione AJCC che verranno utilizzati per lo studio caso-controllo proposto. Inoltre, la distribuzione geografica dei casi di IBC nei due ospedali dello studio (la cui conoscenza è necessaria per la selezione di controlli appropriati) non è nota.
Gli obiettivi dello studio pilota sono valutare la fattibilità delle seguenti componenti critiche dello studio caso-controllo: 1) identificare un numero sufficiente di casi di IBC al momento della diagnosi nei due ospedali dello studio; 2) selezionare appropriati soggetti di controllo ospedalieri; 3) raccolta di tessuto tumorale congelato prima del trattamento; 4) ottenere fotografie digitali dei seni dei casi di IBC; e 5) comunicare e lavorare in collaborazione con gli ospedali e il personale dello studio in Egitto e Tunisia. Per raggiungere questi obiettivi, i casi IBC che soddisfano la definizione AJCC così come i casi che soddisfano altre definizioni di IBC saranno identificati per un periodo di un anno in ciascuno dei due ospedali dello studio. Le schede informatiche dell'ospedale di controllo per gli anni 2000-2003 serviranno a enumerare il numero di pazienti di sesso femminile con malattie non croniche (e la loro età e distribuzione geografica) nei Reparti di Oftalmologia e Otorinolaringoiatria (ORL). Il tessuto tumorale congelato pre-trattamento e le fotografie digitali del seno saranno raccolti da cinque casi di IBC in ciascun sito di studio.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Saranno ammissibili tutti i pazienti con arrossamento ed edema o peau d'orange, del seno che sono visitati presso il National Cancer-Cairo, Egitto o l'Istituto Salah Azair a Tunisi, Tunisia nel periodo dal 1 giugno 2004 al 31 maggio 2005 per lo studio pilota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Attia-Sobol J, Ferriere JP, Cure H, Kwiatkowski F, Achard JL, Verrelle P, Feillel V, De Latour M, Lafaye C, Deloche C, et al. Treatment results, survival and prognostic factors in 109 inflammatory breast cancers: univariate and multivariate analysis. Eur J Cancer. 1993;29A(8):1081-8. doi: 10.1016/s0959-8049(05)80292-8.
- Classon M, Settleman J. Emerging concepts in tumor progression and therapy. Semin Cancer Biol. 2000 Dec;10(6):393-7. doi: 10.1006/scbi.2000.0338. No abstract available.
- Helal T, Nassiri M, Khalifa A. Immunohistochemical markers of tumor prognosis in breast cancer in Egypt. Cancer Detect Prev. 1997;21(3):201-6.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999904284
- 04-C-N284
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