- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00344071
Pilotstudie zu entzündlichem Brustkrebs in Ägypten und Tunesien
Eine Form von Brustkrebs, bekannt als entzündlicher Brustkrebs (IBC), ist durch diffuses Erythem (Rötung) und Ödem (peau d'orange) der Brust gekennzeichnet. Diese Art von Krebs ist aggressiv und kaum erforscht. Es ist selten in den Vereinigten Staaten (etwa 4 Prozent der Fälle), aber häufiger in Ägypten und Tunesien (bis zu 23 Prozent der Fälle). Die Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie zu IBC wird durch mehrere Faktoren erschwert, darunter das Fehlen standardisierter Kriterien für IBC. Darüber hinaus ist die Entnahme von Gewebe- und Blutproben von IBC-Patienten vor der Chemotherapie schwierig, da die Behandlung unmittelbar nach der Diagnose beginnt.
In dieser Pilotstudie wird das National Cancer Institute mit zwei großen Krebszentren und zwei Krankenhäusern (in Ägypten und Tunesien) zusammenarbeiten, um die Durchführbarkeit einer Fall-Kontroll-Studie zu IBC zu ermitteln. Die Studie wird die Anzahl und Merkmale von IBC-Fällen, die Durchführbarkeit der Identifizierung von Fällen bei der Diagnose und die Verfügbarkeit von Kontrollpersonen bewerten; wird gefrorenes Tumorgewebe vor der Behandlung aus fünf IBC-Fällen sammeln, um festzustellen, ob eine RNA-Isolierung möglich ist; wird digitale Fotografien der Brüste von IBC-Fällen erhalten; und wird die Zusammenarbeit zwischen den an der Studie beteiligten Institutionen und Mitarbeitern demonstrieren. Die Studie dauert etwa ein Jahr.
Teilnehmende Krankenhäuser identifizieren IBC-Fälle. Einwilligende Patientinnen werden einer Brustuntersuchung unterzogen, bei der der untersuchende Chirurg ein Erstuntersuchungsformular (IEF) ausfüllt. Es werden digitale Fotos der Brüste (aber nicht des Gesichts) aufgenommen und mit der Studien-ID-Nummer verknüpft. Die Ergebnisse der Gewebeuntersuchung werden in das IEF eingegeben. Für fünf ausgewählte Fälle wird zusätzliches Tumorgewebe vor der Behandlung entnommen und eingefroren.
Diese Pilotstudie wird die Verfügbarkeit von Kontrollen für eine Fall-Kontroll-Studie bewerten, indem die Anzahl und Art der Einweisungen in die Abteilungen für Hals-Nasen-Ohren- und Augenheilkunde in den teilnehmenden Krankenhäusern im Zeitraum 2000-2003 unter Verwendung computergestützter Aufzeichnungen untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs, gekennzeichnet durch diffuse Erytheme und Ödeme oder Peau d'Orange der Brust (entzündlicher Brustkrebs (IBC)) ist selten, besonders aggressiv und kaum bekannt. Das für eine IBC-Diagnose erforderliche Ausmaß an Rötung und Ödem oder Peau d'Orange der Brust wurde nicht standardisiert. Gemäß der neuesten Definition des American Joint Committee on Cancer (AJCC) von entzündlichem Brustkrebs sollten die Anzeichen von Rötung und Ödem oder Peau d'Orange den größten Teil der Brust bedecken und schnell aufgetreten sein. Brustkrebs mit Rötung und Ödem oder Peau d'Orange macht etwa 4 Prozent der Brustkrebserkrankungen in den Vereinigten Staaten aus, aber bis zu 23 Prozent der Brustkrebserkrankungen in Ägypten und Tunesien.
Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie zu entzündlichem Brustkrebs in Zusammenarbeit mit dem National Cancer Institute-Cairo, Ägypten, und dem Institut Salah Azaiz, Tunis, Tunesien, den großen Krebszentren in Ägypten und Tunesien, prüfen. und das Universitätskrankenhaus von Kairo und das Charles Nicolle-Krankenhaus, angeschlossene allgemeine Krankenhäuser, aus denen die Kontrollen ausgewählt werden. Derzeit sammelt keines der Fallstudienkrankenhäuser Daten über die Anzahl der Fälle von entzündlichem Brustkrebs, die der AJCC-Definition entsprechen, die für die vorgeschlagene Fall-Kontroll-Studie verwendet werden. Darüber hinaus ist die geografische Verteilung der IBC-Fälle in den beiden Studienkliniken (deren Kenntnis für die Auswahl geeigneter Kontrollen erforderlich ist) unbekannt.
Die Ziele der Pilotstudie bestehen darin, die Durchführbarkeit der folgenden kritischen Komponenten der Fall-Kontroll-Studie zu bewerten: 1) Identifizierung einer ausreichenden Anzahl von IBC-Fällen zum Zeitpunkt der Diagnose in den beiden Studienkrankenhäusern; 2) Auswahl geeigneter krankenhausbasierter Kontrollpersonen; 3) Sammeln von gefrorenem Tumorgewebe vor der Behandlung; 4) Beschaffung digitaler Fotografien der Brüste von IBC-Fällen; und 5) Kommunikation und Zusammenarbeit mit den Studienkrankenhäusern und dem Personal in Ägypten und Tunesien. Um diese Ziele zu erreichen, werden IBC-Fälle, die der AJCC-Definition entsprechen, sowie Fälle, die andere Definitionen von IBC erfüllen, über einen Zeitraum von einem Jahr in jedem der beiden Studienkrankenhäuser identifiziert. Computerisierte Aufzeichnungen des Kontrollkrankenhauses für die Jahre 2000-2003 werden verwendet, um die Anzahl weiblicher Patienten mit nicht chronischen Krankheiten (und deren Alter und geografische Verteilung) in den Abteilungen für Augenheilkunde und Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde (HNO) aufzuzählen. Vor der Behandlung eingefrorenes Tumorgewebe und digitale Fotografien der Brust werden von fünf IBC-Fällen an jedem Studienstandort gesammelt.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Patientinnen mit Rötungen und Ödemen oder Peau d'Orange der Brust, die im Zeitraum vom 1. Juni 2004 bis 31. Mai 2005 im National Cancer-Kairo, Ägypten, oder im Institut Salah Azair in Tunis, Tunesien, untersucht werden, sind teilnahmeberechtigt für die Pilotstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Attia-Sobol J, Ferriere JP, Cure H, Kwiatkowski F, Achard JL, Verrelle P, Feillel V, De Latour M, Lafaye C, Deloche C, et al. Treatment results, survival and prognostic factors in 109 inflammatory breast cancers: univariate and multivariate analysis. Eur J Cancer. 1993;29A(8):1081-8. doi: 10.1016/s0959-8049(05)80292-8.
- Classon M, Settleman J. Emerging concepts in tumor progression and therapy. Semin Cancer Biol. 2000 Dec;10(6):393-7. doi: 10.1006/scbi.2000.0338. No abstract available.
- Helal T, Nassiri M, Khalifa A. Immunohistochemical markers of tumor prognosis in breast cancer in Egypt. Cancer Detect Prev. 1997;21(3):201-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999904284
- 04-C-N284
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten