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Pilotstudie zu entzündlichem Brustkrebs in Ägypten und Tunesien

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Form von Brustkrebs, bekannt als entzündlicher Brustkrebs (IBC), ist durch diffuses Erythem (Rötung) und Ödem (peau d'orange) der Brust gekennzeichnet. Diese Art von Krebs ist aggressiv und kaum erforscht. Es ist selten in den Vereinigten Staaten (etwa 4 Prozent der Fälle), aber häufiger in Ägypten und Tunesien (bis zu 23 Prozent der Fälle). Die Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie zu IBC wird durch mehrere Faktoren erschwert, darunter das Fehlen standardisierter Kriterien für IBC. Darüber hinaus ist die Entnahme von Gewebe- und Blutproben von IBC-Patienten vor der Chemotherapie schwierig, da die Behandlung unmittelbar nach der Diagnose beginnt.

In dieser Pilotstudie wird das National Cancer Institute mit zwei großen Krebszentren und zwei Krankenhäusern (in Ägypten und Tunesien) zusammenarbeiten, um die Durchführbarkeit einer Fall-Kontroll-Studie zu IBC zu ermitteln. Die Studie wird die Anzahl und Merkmale von IBC-Fällen, die Durchführbarkeit der Identifizierung von Fällen bei der Diagnose und die Verfügbarkeit von Kontrollpersonen bewerten; wird gefrorenes Tumorgewebe vor der Behandlung aus fünf IBC-Fällen sammeln, um festzustellen, ob eine RNA-Isolierung möglich ist; wird digitale Fotografien der Brüste von IBC-Fällen erhalten; und wird die Zusammenarbeit zwischen den an der Studie beteiligten Institutionen und Mitarbeitern demonstrieren. Die Studie dauert etwa ein Jahr.

Teilnehmende Krankenhäuser identifizieren IBC-Fälle. Einwilligende Patientinnen werden einer Brustuntersuchung unterzogen, bei der der untersuchende Chirurg ein Erstuntersuchungsformular (IEF) ausfüllt. Es werden digitale Fotos der Brüste (aber nicht des Gesichts) aufgenommen und mit der Studien-ID-Nummer verknüpft. Die Ergebnisse der Gewebeuntersuchung werden in das IEF eingegeben. Für fünf ausgewählte Fälle wird zusätzliches Tumorgewebe vor der Behandlung entnommen und eingefroren.

Diese Pilotstudie wird die Verfügbarkeit von Kontrollen für eine Fall-Kontroll-Studie bewerten, indem die Anzahl und Art der Einweisungen in die Abteilungen für Hals-Nasen-Ohren- und Augenheilkunde in den teilnehmenden Krankenhäusern im Zeitraum 2000-2003 unter Verwendung computergestützter Aufzeichnungen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs, gekennzeichnet durch diffuse Erytheme und Ödeme oder Peau d'Orange der Brust (entzündlicher Brustkrebs (IBC)) ist selten, besonders aggressiv und kaum bekannt. Das für eine IBC-Diagnose erforderliche Ausmaß an Rötung und Ödem oder Peau d'Orange der Brust wurde nicht standardisiert. Gemäß der neuesten Definition des American Joint Committee on Cancer (AJCC) von entzündlichem Brustkrebs sollten die Anzeichen von Rötung und Ödem oder Peau d'Orange den größten Teil der Brust bedecken und schnell aufgetreten sein. Brustkrebs mit Rötung und Ödem oder Peau d'Orange macht etwa 4 Prozent der Brustkrebserkrankungen in den Vereinigten Staaten aus, aber bis zu 23 Prozent der Brustkrebserkrankungen in Ägypten und Tunesien.

Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie zu entzündlichem Brustkrebs in Zusammenarbeit mit dem National Cancer Institute-Cairo, Ägypten, und dem Institut Salah Azaiz, Tunis, Tunesien, den großen Krebszentren in Ägypten und Tunesien, prüfen. und das Universitätskrankenhaus von Kairo und das Charles Nicolle-Krankenhaus, angeschlossene allgemeine Krankenhäuser, aus denen die Kontrollen ausgewählt werden. Derzeit sammelt keines der Fallstudienkrankenhäuser Daten über die Anzahl der Fälle von entzündlichem Brustkrebs, die der AJCC-Definition entsprechen, die für die vorgeschlagene Fall-Kontroll-Studie verwendet werden. Darüber hinaus ist die geografische Verteilung der IBC-Fälle in den beiden Studienkliniken (deren Kenntnis für die Auswahl geeigneter Kontrollen erforderlich ist) unbekannt.

Die Ziele der Pilotstudie bestehen darin, die Durchführbarkeit der folgenden kritischen Komponenten der Fall-Kontroll-Studie zu bewerten: 1) Identifizierung einer ausreichenden Anzahl von IBC-Fällen zum Zeitpunkt der Diagnose in den beiden Studienkrankenhäusern; 2) Auswahl geeigneter krankenhausbasierter Kontrollpersonen; 3) Sammeln von gefrorenem Tumorgewebe vor der Behandlung; 4) Beschaffung digitaler Fotografien der Brüste von IBC-Fällen; und 5) Kommunikation und Zusammenarbeit mit den Studienkrankenhäusern und dem Personal in Ägypten und Tunesien. Um diese Ziele zu erreichen, werden IBC-Fälle, die der AJCC-Definition entsprechen, sowie Fälle, die andere Definitionen von IBC erfüllen, über einen Zeitraum von einem Jahr in jedem der beiden Studienkrankenhäuser identifiziert. Computerisierte Aufzeichnungen des Kontrollkrankenhauses für die Jahre 2000-2003 werden verwendet, um die Anzahl weiblicher Patienten mit nicht chronischen Krankheiten (und deren Alter und geografische Verteilung) in den Abteilungen für Augenheilkunde und Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde (HNO) aufzuzählen. Vor der Behandlung eingefrorenes Tumorgewebe und digitale Fotografien der Brust werden von fünf IBC-Fällen an jedem Studienstandort gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tunis, Tunesien
        • Association Tunisienne de lutte contre le Cancer (ATCC, le conseil
      • Tunis, Tunesien
        • Charles Nicolle Hospital, Tunisia
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospital
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute-Cairo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Patientinnen mit Rötungen und Ödemen oder Peau d'Orange der Brust, die im Zeitraum vom 1. Juni 2004 bis 31. Mai 2005 im National Cancer-Kairo, Ägypten, oder im Institut Salah Azair in Tunis, Tunesien, untersucht werden, sind teilnahmeberechtigt für die Pilotstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2007

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

23. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999904284
  • 04-C-N284

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündlicher Brustkrebs

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