Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellisen rintasyövän pilottitutkimus Egyptissä ja Tunisiassa

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Yhdelle rintasyövän muodolle, joka tunnetaan nimellä tulehduksellinen rintasyöpä (IBC), on tunnusomaista rintojen diffuusi eryteema (punoitus) ja turvotus (peau d'orange). Tämäntyyppinen syöpä on aggressiivinen ja huonosti ymmärretty. Se on harvinainen Yhdysvalloissa (noin 4 prosenttia tapauksista), mutta yleisempi Egyptissä ja Tunisiassa (jopa 23 prosenttia tapauksista). IBC:n tapauskontrollitutkimuksen suorittamista vaikeuttaa useat tekijät, mukaan lukien IBC:n standardoitujen kriteerien puute. Lisäksi kemoterapiaa edeltävien kudos- ja verinäytteiden kerääminen IBC-potilailta on vaikeaa, koska hoito alkaa heti diagnoosin jälkeen.

Tässä pilottitutkimuksessa National Cancer Institute tekee yhteistyötä kahden suuren syöpäkeskuksen ja kahden sairaalan (Egyptissä ja Tunisiassa) kanssa määrittääkseen IBC:n tapauskontrollitutkimuksen toteutettavuuden. Tutkimuksessa arvioidaan IBC-tapausten lukumäärää ja ominaisuuksia, tapausten tunnistamisen toteutettavuutta diagnoosin yhteydessä ja kontrollihenkilöiden saatavuutta; kerää jäädytettyä esikäsittelyä kasvainkudosta viidestä IBC-tapauksesta määrittääkseen, onko RNA:n eristäminen mahdollista; hankkii digitaalisia valokuvia IBC-koteloiden rinnoista; ja osoittaa yhteistyötä tutkimukseen osallistuvien laitosten ja henkilöstön välillä. Tutkimus kestää noin vuoden.

Osallistuvat sairaalat tunnistavat IBC-tapaukset. Suostumuspotilaille tehdään rintatutkimus, jossa tutkiva kirurgi täyttää IEF-lomakkeen (Initial Examination Form). Rinnoista (mutta ei kasvoista) otetaan digitaaliset valokuvat, jotka linkitetään tutkimuksen tunnusnumeroon. Kudostutkimusten tulokset kirjataan IEF:ään. Viidessä valitussa tapauksessa kerätään lisää esikäsittelyä kasvainkudosta ja jäädytetään.

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan kontrollien saatavuutta tapaus-verrokkitutkimuksessa. Tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden korva-, nenä- ja kurkkuosastoille sekä silmätautien osastoille otettujen vastaanottojen lukumäärää ja tyyppiä vuosina 2000-2003 käytetään tietokoneistettuja tietueita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä, jolle on tunnusomaista rintojen diffuusi punoitus ja turvotus eli peau d'orange (tulehduksellinen rintasyöpä (IBC)), on harvinainen, erityisen aggressiivinen ja huonosti ymmärretty. IBC-diagnoosin edellyttämää rintojen punoituksen ja turvotuksen tai peau d'orangen määrää ei ole standardoitu. Viimeisimmän American Joint Committee on Cancer (AJCC) -tulehduksellisen rintasyövän määritelmän mukaan punoituksen ja turvotuksen eli peau d'orangen merkkien pitäisi peittää suurin osa rinnasta, ja niiden olisi pitänyt ilmaantua nopeasti. Rintasyövät, joihin liittyy punoitusta ja turvotusta tai peau d'orangea, muodostavat noin 4 prosenttia rintasyövistä Yhdysvalloissa, mutta jopa 23 prosenttia rintasyövistä Egyptissä ja Tunisiassa.

Ehdotetussa pilottitutkimuksessa selvitetään mahdollisuutta suorittaa tapauskontrollitutkimus tulehduksellisesta rintasyövästä yhteistyössä Egyptin Kairon kansallisen syöpäinstituutin ja Tunisian Tunisian Institut Salah Azaizin kanssa, jotka ovat Egyptin ja Tunisian tärkeimmät syöpäkeskukset, sekä Kairon yliopistollinen sairaala ja Charles Nicolle Hospital, sidoksissa olevat yleissairaalat, joista kontrollit valitaan. Tällä hetkellä kumpikaan tapaustutkimussairaala ei kerää tietoja AJCC-määritelmän mukaisista tulehduksellisista rintasyöpätapauksista, joita käytetään ehdotetussa tapauskontrollitutkimuksessa. Lisäksi IBC-tapausten maantieteellinen jakautuminen kahdessa tutkimussairaalassa (jonka tieto on tarpeen asianmukaisten kontrollien valinnassa) ei ole tiedossa.

Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tapaus-verrokkitutkimuksen seuraavien kriittisten komponenttien toteutettavuutta: 1) riittävän määrän IBC-tapausten tunnistaminen diagnoosihetkellä kahdessa tutkimussairaalassa; 2) sopivien sairaalapohjaisten kontrollikohteiden valinta; 3) kerätään jäädytetty esikäsittelyä edeltävä kasvainkudos; 4) digitaalisten valokuvien hankkiminen IBC-koteloiden rinnoista; ja 5) kommunikoida ja tehdä yhteistyötä Egyptin ja Tunisian tutkimussairaaloiden ja henkilöstön kanssa. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi IBC-tapaukset, jotka täyttävät AJCC-määritelmän, sekä tapaukset, jotka vastaavat muita IBC-määritelmiä, tunnistetaan yhden vuoden aikana kussakin kahdessa tutkimussairaalassa. Valvontasairaalan tietokoneistettuja rekistereitä vuosilta 2000-2003 käytetään ei-kroonisia sairauksia sairastavien naispotilaiden lukumäärän (ja heidän ikänsä ja maantieteellisen jakautumisensa) laskemiseen silmätautien sekä korva-, nenä- ja kurkkutautien osastoilla. Ennen hoitoa jäädytetty kasvainkudos ja digitaaliset valokuvat rinnasta kerätään viidestä IBC-tapauksesta kustakin tutkimuspaikasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo university hospital
      • Cairo, Egypti
        • National Cancer Institute-Cairo
      • Tunis, Tunisia
        • Association Tunisienne de lutte contre le Cancer (ATCC, le conseil
      • Tunis, Tunisia
        • Charles Nicolle Hospital, Tunisia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikki potilaat, joilla on punoitusta ja turvotusta tai oranssia rintakehässä, jotka ovat nähty National Cancer-Cairossa, Egyptissä tai Institute Salah Azairissa Tunisiassa, Tunisiassa 1.6.2004-31.5.2005, ovat tukikelpoisia. pilottitutkimusta varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 8. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa