- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00344071
Tulehduksellisen rintasyövän pilottitutkimus Egyptissä ja Tunisiassa
Yhdelle rintasyövän muodolle, joka tunnetaan nimellä tulehduksellinen rintasyöpä (IBC), on tunnusomaista rintojen diffuusi eryteema (punoitus) ja turvotus (peau d'orange). Tämäntyyppinen syöpä on aggressiivinen ja huonosti ymmärretty. Se on harvinainen Yhdysvalloissa (noin 4 prosenttia tapauksista), mutta yleisempi Egyptissä ja Tunisiassa (jopa 23 prosenttia tapauksista). IBC:n tapauskontrollitutkimuksen suorittamista vaikeuttaa useat tekijät, mukaan lukien IBC:n standardoitujen kriteerien puute. Lisäksi kemoterapiaa edeltävien kudos- ja verinäytteiden kerääminen IBC-potilailta on vaikeaa, koska hoito alkaa heti diagnoosin jälkeen.
Tässä pilottitutkimuksessa National Cancer Institute tekee yhteistyötä kahden suuren syöpäkeskuksen ja kahden sairaalan (Egyptissä ja Tunisiassa) kanssa määrittääkseen IBC:n tapauskontrollitutkimuksen toteutettavuuden. Tutkimuksessa arvioidaan IBC-tapausten lukumäärää ja ominaisuuksia, tapausten tunnistamisen toteutettavuutta diagnoosin yhteydessä ja kontrollihenkilöiden saatavuutta; kerää jäädytettyä esikäsittelyä kasvainkudosta viidestä IBC-tapauksesta määrittääkseen, onko RNA:n eristäminen mahdollista; hankkii digitaalisia valokuvia IBC-koteloiden rinnoista; ja osoittaa yhteistyötä tutkimukseen osallistuvien laitosten ja henkilöstön välillä. Tutkimus kestää noin vuoden.
Osallistuvat sairaalat tunnistavat IBC-tapaukset. Suostumuspotilaille tehdään rintatutkimus, jossa tutkiva kirurgi täyttää IEF-lomakkeen (Initial Examination Form). Rinnoista (mutta ei kasvoista) otetaan digitaaliset valokuvat, jotka linkitetään tutkimuksen tunnusnumeroon. Kudostutkimusten tulokset kirjataan IEF:ään. Viidessä valitussa tapauksessa kerätään lisää esikäsittelyä kasvainkudosta ja jäädytetään.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan kontrollien saatavuutta tapaus-verrokkitutkimuksessa. Tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden korva-, nenä- ja kurkkuosastoille sekä silmätautien osastoille otettujen vastaanottojen lukumäärää ja tyyppiä vuosina 2000-2003 käytetään tietokoneistettuja tietueita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä, jolle on tunnusomaista rintojen diffuusi punoitus ja turvotus eli peau d'orange (tulehduksellinen rintasyöpä (IBC)), on harvinainen, erityisen aggressiivinen ja huonosti ymmärretty. IBC-diagnoosin edellyttämää rintojen punoituksen ja turvotuksen tai peau d'orangen määrää ei ole standardoitu. Viimeisimmän American Joint Committee on Cancer (AJCC) -tulehduksellisen rintasyövän määritelmän mukaan punoituksen ja turvotuksen eli peau d'orangen merkkien pitäisi peittää suurin osa rinnasta, ja niiden olisi pitänyt ilmaantua nopeasti. Rintasyövät, joihin liittyy punoitusta ja turvotusta tai peau d'orangea, muodostavat noin 4 prosenttia rintasyövistä Yhdysvalloissa, mutta jopa 23 prosenttia rintasyövistä Egyptissä ja Tunisiassa.
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa selvitetään mahdollisuutta suorittaa tapauskontrollitutkimus tulehduksellisesta rintasyövästä yhteistyössä Egyptin Kairon kansallisen syöpäinstituutin ja Tunisian Tunisian Institut Salah Azaizin kanssa, jotka ovat Egyptin ja Tunisian tärkeimmät syöpäkeskukset, sekä Kairon yliopistollinen sairaala ja Charles Nicolle Hospital, sidoksissa olevat yleissairaalat, joista kontrollit valitaan. Tällä hetkellä kumpikaan tapaustutkimussairaala ei kerää tietoja AJCC-määritelmän mukaisista tulehduksellisista rintasyöpätapauksista, joita käytetään ehdotetussa tapauskontrollitutkimuksessa. Lisäksi IBC-tapausten maantieteellinen jakautuminen kahdessa tutkimussairaalassa (jonka tieto on tarpeen asianmukaisten kontrollien valinnassa) ei ole tiedossa.
Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tapaus-verrokkitutkimuksen seuraavien kriittisten komponenttien toteutettavuutta: 1) riittävän määrän IBC-tapausten tunnistaminen diagnoosihetkellä kahdessa tutkimussairaalassa; 2) sopivien sairaalapohjaisten kontrollikohteiden valinta; 3) kerätään jäädytetty esikäsittelyä edeltävä kasvainkudos; 4) digitaalisten valokuvien hankkiminen IBC-koteloiden rinnoista; ja 5) kommunikoida ja tehdä yhteistyötä Egyptin ja Tunisian tutkimussairaaloiden ja henkilöstön kanssa. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi IBC-tapaukset, jotka täyttävät AJCC-määritelmän, sekä tapaukset, jotka vastaavat muita IBC-määritelmiä, tunnistetaan yhden vuoden aikana kussakin kahdessa tutkimussairaalassa. Valvontasairaalan tietokoneistettuja rekistereitä vuosilta 2000-2003 käytetään ei-kroonisia sairauksia sairastavien naispotilaiden lukumäärän (ja heidän ikänsä ja maantieteellisen jakautumisensa) laskemiseen silmätautien sekä korva-, nenä- ja kurkkutautien osastoilla. Ennen hoitoa jäädytetty kasvainkudos ja digitaaliset valokuvat rinnasta kerätään viidestä IBC-tapauksesta kustakin tutkimuspaikasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikki potilaat, joilla on punoitusta ja turvotusta tai oranssia rintakehässä, jotka ovat nähty National Cancer-Cairossa, Egyptissä tai Institute Salah Azairissa Tunisiassa, Tunisiassa 1.6.2004-31.5.2005, ovat tukikelpoisia. pilottitutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Attia-Sobol J, Ferriere JP, Cure H, Kwiatkowski F, Achard JL, Verrelle P, Feillel V, De Latour M, Lafaye C, Deloche C, et al. Treatment results, survival and prognostic factors in 109 inflammatory breast cancers: univariate and multivariate analysis. Eur J Cancer. 1993;29A(8):1081-8. doi: 10.1016/s0959-8049(05)80292-8.
- Classon M, Settleman J. Emerging concepts in tumor progression and therapy. Semin Cancer Biol. 2000 Dec;10(6):393-7. doi: 10.1006/scbi.2000.0338. No abstract available.
- Helal T, Nassiri M, Khalifa A. Immunohistochemical markers of tumor prognosis in breast cancer in Egypt. Cancer Detect Prev. 1997;21(3):201-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999904284
- 04-C-N284
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .