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Estudio piloto de cáncer de mama inflamatorio en Egipto y Túnez

30 de junio de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Una forma de cáncer de mama, conocida como cáncer de mama inflamatorio (IBC), se caracteriza por eritema difuso (enrojecimiento) y edema (piel de naranja) de la mama. Este tipo de cáncer es agresivo y poco conocido. Es raro en los Estados Unidos (alrededor del 4 por ciento de los casos), pero más común en Egipto y Túnez (hasta el 23 por ciento de los casos). Llevar a cabo un estudio de casos y controles de IBC es complicado por varios factores, incluida la falta de criterios estandarizados para IBC. Además, la recolección de tejido y muestras de sangre antes de la quimioterapia de pacientes con IBC es difícil porque el tratamiento comienza inmediatamente después del diagnóstico.

En este estudio piloto, el Instituto Nacional del Cáncer colaborará con dos importantes centros oncológicos y dos hospitales (en Egipto y Túnez) para determinar la viabilidad de un estudio de casos y controles de IBC. El estudio evaluará el número y las características de los casos de IBC, la viabilidad de identificar casos en el momento del diagnóstico y la disponibilidad de sujetos de control; recolectará tejido tumoral congelado previo al tratamiento de cinco casos de IBC para determinar si es posible el aislamiento de ARN; obtendrá fotografías digitales de los senos de los casos de IBC; y demostrará colaboración entre las instituciones y el personal involucrado en el estudio. El estudio tendrá una duración aproximada de un año.

Los hospitales participantes identificarán los casos de IBC. Las pacientes que den su consentimiento se someterán a un examen de los senos en el que el cirujano examinador completará un Formulario de examen inicial (IEF). Se tomarán fotografías digitales de los senos (pero no de la cara) y se vincularán al número de identificación del estudio. Los resultados del examen de tejido se ingresarán en el IEF. Para cinco casos seleccionados, se recolectará y congelará tejido tumoral previo al tratamiento adicional.

Este estudio piloto evaluará la disponibilidad de controles para un estudio de casos y controles investigando el número y tipo de admisiones a los Departamentos de Otorrinolaringología y Oftalmología en los hospitales participantes durante 2000-2003, utilizando registros computarizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer de mama caracterizado por eritema difuso y edema, o piel de naranja, de la mama (cáncer de mama inflamatorio (IBC)) es raro, particularmente agresivo y poco conocido. No se ha estandarizado el grado de enrojecimiento y edema o piel de naranja del seno requerido para un diagnóstico de IBC. De acuerdo con la definición más reciente del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) de cáncer de mama inflamatorio, los signos de enrojecimiento y edema o piel de naranja deberían cubrir la mayor parte de la mama y deberían haber surgido rápidamente. Los cánceres de mama con enrojecimiento y edema o piel de naranja representan aproximadamente el 4 por ciento de los cánceres de mama en los Estados Unidos, pero hasta el 23 por ciento de los cánceres de mama en Egipto y Túnez.

El estudio piloto propuesto determinará la viabilidad de realizar un estudio de casos y controles de cáncer de mama inflamatorio en colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer de El Cairo, Egipto, y el Instituto Salah Azaiz, Túnez, Túnez, los principales centros oncológicos de Egipto y Túnez. y el Hospital Universitario de El Cairo y el Hospital Charles Nicolle, hospitales generales afiliados de los cuales se seleccionarán los controles. Actualmente, ninguno de los hospitales del estudio de casos recopila datos sobre el número de casos de cáncer de mama inflamatorio que cumplen con la definición del AJCC que se utilizará para el estudio de casos y controles propuesto. Además, se desconoce la distribución geográfica de los casos de IBC en los dos hospitales del estudio (cuyo conocimiento es necesario para la selección de los controles apropiados).

Los objetivos del estudio piloto son evaluar la viabilidad de los siguientes componentes críticos del estudio de casos y controles: 1) identificar un número suficiente de casos de IBC en el momento del diagnóstico en los dos hospitales del estudio; 2) seleccionar sujetos de control hospitalarios apropiados; 3) recoger tejido tumoral pretratamiento congelado; 4) obtención de fotografías digitales de las mamas de casos IBC; y 5) comunicarse y trabajar en colaboración con los hospitales y el personal del estudio en Egipto y Túnez. Para lograr estos objetivos, los casos de IBC que cumplan con la definición del AJCC, así como los casos que cumplan con otras definiciones de IBC, se identificarán durante un período de un año en cada uno de los dos hospitales del estudio. Se utilizarán los registros informáticos del hospital de control de los años 2000-2003 para enumerar el número de pacientes mujeres con enfermedades no crónicas (y su edad y distribución geográfica) en los Servicios de Oftalmología y Otorrinolaringología (ENT). El tejido tumoral congelado previo al tratamiento y las fotografías digitales de la mama se recolectarán de cinco casos de IBC en cada sitio de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo university hospital
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute-Cairo
      • Tunis, Túnez
        • Association Tunisienne de lutte contre le Cancer (ATCC, le conseil
      • Tunis, Túnez
        • Charles Nicolle Hospital, Tunisia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Serán elegibles todas las pacientes con enrojecimiento y edema o piel de naranja, de la mama que sean atendidas en el National Cancer-Cairo, Egypt o el Instituto Salah Azair en Túnez, Túnez durante el período del 1 de junio de 2004 al 31 de mayo de 2005. para el estudio piloto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

8 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2007

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

23 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999904284
  • 04-C-N284

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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