- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00344071
Estudio piloto de cáncer de mama inflamatorio en Egipto y Túnez
Una forma de cáncer de mama, conocida como cáncer de mama inflamatorio (IBC), se caracteriza por eritema difuso (enrojecimiento) y edema (piel de naranja) de la mama. Este tipo de cáncer es agresivo y poco conocido. Es raro en los Estados Unidos (alrededor del 4 por ciento de los casos), pero más común en Egipto y Túnez (hasta el 23 por ciento de los casos). Llevar a cabo un estudio de casos y controles de IBC es complicado por varios factores, incluida la falta de criterios estandarizados para IBC. Además, la recolección de tejido y muestras de sangre antes de la quimioterapia de pacientes con IBC es difícil porque el tratamiento comienza inmediatamente después del diagnóstico.
En este estudio piloto, el Instituto Nacional del Cáncer colaborará con dos importantes centros oncológicos y dos hospitales (en Egipto y Túnez) para determinar la viabilidad de un estudio de casos y controles de IBC. El estudio evaluará el número y las características de los casos de IBC, la viabilidad de identificar casos en el momento del diagnóstico y la disponibilidad de sujetos de control; recolectará tejido tumoral congelado previo al tratamiento de cinco casos de IBC para determinar si es posible el aislamiento de ARN; obtendrá fotografías digitales de los senos de los casos de IBC; y demostrará colaboración entre las instituciones y el personal involucrado en el estudio. El estudio tendrá una duración aproximada de un año.
Los hospitales participantes identificarán los casos de IBC. Las pacientes que den su consentimiento se someterán a un examen de los senos en el que el cirujano examinador completará un Formulario de examen inicial (IEF). Se tomarán fotografías digitales de los senos (pero no de la cara) y se vincularán al número de identificación del estudio. Los resultados del examen de tejido se ingresarán en el IEF. Para cinco casos seleccionados, se recolectará y congelará tejido tumoral previo al tratamiento adicional.
Este estudio piloto evaluará la disponibilidad de controles para un estudio de casos y controles investigando el número y tipo de admisiones a los Departamentos de Otorrinolaringología y Oftalmología en los hospitales participantes durante 2000-2003, utilizando registros computarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama caracterizado por eritema difuso y edema, o piel de naranja, de la mama (cáncer de mama inflamatorio (IBC)) es raro, particularmente agresivo y poco conocido. No se ha estandarizado el grado de enrojecimiento y edema o piel de naranja del seno requerido para un diagnóstico de IBC. De acuerdo con la definición más reciente del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) de cáncer de mama inflamatorio, los signos de enrojecimiento y edema o piel de naranja deberían cubrir la mayor parte de la mama y deberían haber surgido rápidamente. Los cánceres de mama con enrojecimiento y edema o piel de naranja representan aproximadamente el 4 por ciento de los cánceres de mama en los Estados Unidos, pero hasta el 23 por ciento de los cánceres de mama en Egipto y Túnez.
El estudio piloto propuesto determinará la viabilidad de realizar un estudio de casos y controles de cáncer de mama inflamatorio en colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer de El Cairo, Egipto, y el Instituto Salah Azaiz, Túnez, Túnez, los principales centros oncológicos de Egipto y Túnez. y el Hospital Universitario de El Cairo y el Hospital Charles Nicolle, hospitales generales afiliados de los cuales se seleccionarán los controles. Actualmente, ninguno de los hospitales del estudio de casos recopila datos sobre el número de casos de cáncer de mama inflamatorio que cumplen con la definición del AJCC que se utilizará para el estudio de casos y controles propuesto. Además, se desconoce la distribución geográfica de los casos de IBC en los dos hospitales del estudio (cuyo conocimiento es necesario para la selección de los controles apropiados).
Los objetivos del estudio piloto son evaluar la viabilidad de los siguientes componentes críticos del estudio de casos y controles: 1) identificar un número suficiente de casos de IBC en el momento del diagnóstico en los dos hospitales del estudio; 2) seleccionar sujetos de control hospitalarios apropiados; 3) recoger tejido tumoral pretratamiento congelado; 4) obtención de fotografías digitales de las mamas de casos IBC; y 5) comunicarse y trabajar en colaboración con los hospitales y el personal del estudio en Egipto y Túnez. Para lograr estos objetivos, los casos de IBC que cumplan con la definición del AJCC, así como los casos que cumplan con otras definiciones de IBC, se identificarán durante un período de un año en cada uno de los dos hospitales del estudio. Se utilizarán los registros informáticos del hospital de control de los años 2000-2003 para enumerar el número de pacientes mujeres con enfermedades no crónicas (y su edad y distribución geográfica) en los Servicios de Oftalmología y Otorrinolaringología (ENT). El tejido tumoral congelado previo al tratamiento y las fotografías digitales de la mama se recolectarán de cinco casos de IBC en cada sitio de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Serán elegibles todas las pacientes con enrojecimiento y edema o piel de naranja, de la mama que sean atendidas en el National Cancer-Cairo, Egypt o el Instituto Salah Azair en Túnez, Túnez durante el período del 1 de junio de 2004 al 31 de mayo de 2005. para el estudio piloto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Attia-Sobol J, Ferriere JP, Cure H, Kwiatkowski F, Achard JL, Verrelle P, Feillel V, De Latour M, Lafaye C, Deloche C, et al. Treatment results, survival and prognostic factors in 109 inflammatory breast cancers: univariate and multivariate analysis. Eur J Cancer. 1993;29A(8):1081-8. doi: 10.1016/s0959-8049(05)80292-8.
- Classon M, Settleman J. Emerging concepts in tumor progression and therapy. Semin Cancer Biol. 2000 Dec;10(6):393-7. doi: 10.1006/scbi.2000.0338. No abstract available.
- Helal T, Nassiri M, Khalifa A. Immunohistochemical markers of tumor prognosis in breast cancer in Egypt. Cancer Detect Prev. 1997;21(3):201-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999904284
- 04-C-N284
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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