- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00344071
Pilotundersøgelse af inflammatorisk brystkræft i Egypten og Tunesien
En form for brystkræft, kendt som inflammatorisk brystkræft (IBC), er karakteriseret ved diffus erytem (rødme) og ødem (peau d'orange) i brystet. Denne type kræft er aggressiv og dårligt forstået. Det er sjældent i USA (ca. 4 procent af tilfældene), men mere almindeligt i Egypten og Tunesien (op til 23 procent af tilfældene). Udførelse af en case-kontrol undersøgelse af IBC er kompliceret af flere faktorer, herunder manglen på standardiserede kriterier for IBC. Derudover er det vanskeligt at indsamle præ-kemoterapi væv og blodprøver fra IBC-patienter, fordi behandlingen begynder umiddelbart efter diagnosen.
I denne pilotundersøgelse vil National Cancer Institute samarbejde med to store kræftcentre og to hospitaler (i Egypten og Tunesien) for at bestemme gennemførligheden af en case-kontrol undersøgelse af IBC. Undersøgelsen vil vurdere antallet og karakteristika af IBC-tilfælde, gennemførligheden af at identificere tilfælde ved diagnose og tilgængeligheden af kontrolpersoner; vil indsamle frosset præ-behandling tumorvæv fra fem IBC tilfælde for at bestemme, om RNA isolering er mulig; vil få digitale fotografier af brysterne på IBC-sager; og vil demonstrere samarbejde mellem institutionerne og personale involveret i undersøgelsen. Studiet vil vare i cirka et år.
De deltagende hospitaler vil identificere IBC-tilfælde. Patienter, der samtykker, vil gennemgå en brystundersøgelse, hvor den undersøgende kirurg udfylder en Initial Examination Form (IEF). Digitale billeder af brysterne (men ikke ansigtet) vil blive taget og knyttet til undersøgelsens ID-nummer. Vævsundersøgelsesresultater vil blive indtastet i IEF. For fem udvalgte tilfælde vil yderligere forbehandling tumorvæv blive indsamlet og frosset.
Denne pilotundersøgelse vil vurdere tilgængeligheden af kontroller til en case-kontrol undersøgelse ved at undersøge antallet og typen af indlæggelser på øre-, næse-, hals- og oftalmologiske afdelinger på deltagende hospitaler i 2000-2003 ved hjælp af computeriserede journaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft karakteriseret ved diffust erytem og ødem, eller peau d'orange, i brystet (inflammatorisk brystkræft (IBC)) er sjælden, særlig aggressiv og dårligt forstået. Omfanget af rødme og ødem eller peau d'orange i brystet, der kræves til en diagnose af IBC, er ikke blevet standardiseret. Ifølge den seneste American Joint Committee on Cancer (AJCC) definition af inflammatorisk brystkræft, skulle tegnene på rødme og ødem eller peau d'orange dække størstedelen af brystet og skulle være opstået hurtigt. Brystkræft med rødme og ødem eller peau d'orange tegner sig for cirka 4 procent af brystkræfttilfældene i USA, men op til 23 procent af brystkræfttilfældene i Egypten og Tunesien.
Den foreslåede pilotundersøgelse vil afgøre muligheden for at gennemføre en case-kontrol undersøgelse af inflammatorisk brystkræft i samarbejde med National Cancer Institute-Cairo, Egypten, og Institut Salah Azaiz, Tunis, Tunesien, de største cancercentre i Egypten og Tunesien, og Cairo University Hospital og Charles Nicolle Hospital, tilknyttede almene hospitaler, hvorfra kontroller vil blive udvalgt. I øjeblikket indsamler ingen af casestudiehospitalet data om antallet af inflammatoriske brystkræfttilfælde, der opfylder AJCC-definitionen, som vil blive brugt til det foreslåede case-kontrolstudie. Derudover er den geografiske fordeling af IBC-tilfælde på de to undersøgelseshospitaler (hvilket kendskab er nødvendig for udvælgelse af passende kontroller) ukendt.
Målene for pilotstudiet er at vurdere gennemførligheden af følgende kritiske komponenter i case-kontrol undersøgelsen: 1) identifikation af et tilstrækkeligt antal IBC tilfælde på diagnosetidspunktet på de to undersøgelseshospitaler; 2) udvælgelse af passende hospitalsbaserede kontrolemner; 3) opsamling af frosset tumorvæv før behandling; 4) indhentning af digitale fotografier af brysterne på IBC-sager; og 5) at kommunikere og arbejde sammen med studiehospitaler og personale i Egypten og Tunesien. For at nå disse mål vil IBC-sager, der opfylder AJCC-definitionen, samt sager, der opfylder andre definitioner af IBC, blive identificeret over en etårig periode på hvert af de to undersøgelseshospitaler. Computeriserede journaler på kontrolhospitalet for årene 2000-2003 vil blive brugt til at opgøre antallet af kvindelige patienter med ikke-kroniske sygdomme (og deres alder og geografiske fordeling) på Øjenafdelingerne og Øre-, Næse- og Halsafdelingerne (ØNH). Forbehandling frosset tumorvæv og digitale fotografier af brystet vil blive indsamlet fra fem IBC tilfælde på hvert undersøgelsessted.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alle patienter med rødme og ødem eller peau d'orange i brystet, som ses på National Cancer-Cairo, Egypten eller Instituttet Salah Azair i Tunis, Tunesien i perioden 1. juni 2004 til 31. maj 2005, vil være berettigede til pilotundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Attia-Sobol J, Ferriere JP, Cure H, Kwiatkowski F, Achard JL, Verrelle P, Feillel V, De Latour M, Lafaye C, Deloche C, et al. Treatment results, survival and prognostic factors in 109 inflammatory breast cancers: univariate and multivariate analysis. Eur J Cancer. 1993;29A(8):1081-8. doi: 10.1016/s0959-8049(05)80292-8.
- Classon M, Settleman J. Emerging concepts in tumor progression and therapy. Semin Cancer Biol. 2000 Dec;10(6):393-7. doi: 10.1006/scbi.2000.0338. No abstract available.
- Helal T, Nassiri M, Khalifa A. Immunohistochemical markers of tumor prognosis in breast cancer in Egypt. Cancer Detect Prev. 1997;21(3):201-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999904284
- 04-C-N284
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .