このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エジプトとチュニジアにおける炎症性乳がんのパイロット研究

2017年6月30日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

炎症性乳癌 (IBC) として知られる乳癌の 1 つの形態は、乳房のびまん性紅斑 (発赤) および浮腫 (オレンジ色の斑点) を特徴とします。 このタイプのがんは進行性が高く、よくわかっていません。 米国ではまれですが (症例の約 4%)、エジプトとチュニジアではより一般的です (症例の最大 23%)。 IBC の症例対照研究の実施は、IBC の標準化された基準の欠如など、いくつかの要因によって複雑になります。 さらに、診断後すぐに治療が開始されるため、IBC 患者から化学療法前の組織および血液サンプルを収集することは困難です。

このパイロット研究では、国立がん研究所は 2 つの主要ながんセンターおよび 2 つの病院 (エジプトとチュニジア) と協力して、IBC の症例対照研究の実現可能性を判断します。 この研究では、IBC症例の数と特徴、診断時に症例を特定する可能性、および対照被験者の利用可能性を評価します。 RNA分離が可能かどうかを判断するために、5つのIBC症例から治療前の凍結腫瘍組織を収集します。 IBC 症例の乳房のデジタル写真を取得します。そして、研究に関与する機関と職員との間の協力を実証します。 研究は約1年間続きます。

参加病院は IBC 症例を特定します。 同意した患者は乳房検査を受け、検査外科医が初期検査フォーム (IEF) に記入します。 乳房(顔ではない)のデジタル写真が撮影され、研究 ID 番号にリンクされます。 組織検査の結果は IEF に入力されます。 選択された 5 つのケースでは、追加の治療前の腫瘍組織が収集され、凍結されます。

このパイロット研究では、コンピュータ化された記録を使用して、2000 年から 2003 年の間に参加病院の耳、鼻、喉、眼科への入院の数と種類を調査することにより、症例対照研究の対照の利用可能性を評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

乳房のびまん性紅斑および浮腫、またはオレンジ色の斑点を特徴とする乳癌 (炎症性乳癌 (IBC)) はまれであり、特に攻撃的であり、ほとんど理解されていません。 IBC の診断に必要な乳房の発赤および浮腫またはオレンジ色の範囲は、標準化されていません。 最新の米国癌合同委員会 (AJCC) による炎症性乳癌の定義によると、発赤および浮腫またはオレンジ色の斑点の徴候が乳房の大部分を覆っており、すぐに発生するはずでした。 赤みと浮腫またはオレンジ色の皮膚を伴う乳がんは、米国では乳がんの約 4% を占めていますが、エジプトとチュニジアでは乳がんの最大 23% を占めています。

提案されたパイロット研究は、エジプトのカイロにある国立がん研究所、およびエジプトとチュニジアの主要ながんセンターであるチュニジアのチュニスにあるサラー アザイズ研究所と協力して、炎症性乳がんの症例対照研究を実施する可能性を判断します。カイロ大学病院とチャールズ・ニコル病院は、コントロールが選択される関連総合病院です。 現在、どちらの事例研究病院も、提案されている症例対照研究に使用される AJCC の定義を満たす炎症性乳がんの症例数に関するデータを収集していません。 さらに、2 つの研究病院における IBC 症例の地理的分布 (適切な対照を選択するために必要な知識) は不明です。

パイロット研究の目標は、症例対照研究の次の重要な要素の実現可能性を評価することです。1) 2 つの研究病院で診断時に十分な数の IBC 症例を特定する。 2) 適切な病院ベースの対照被験者を選択する。 3) 治療前の凍結腫瘍組織を採取する。 4) IBC 症例の乳房のデジタル写真を入手する。 5) エジプトおよびチュニジアの研究病院および職員と連絡を取り、協力して作業する。 これらの目的を達成するために、AJCC の定義を満たす IBC 症例と IBC の他の定義を満たす症例が、2 つの研究病院のそれぞれで 1 年間にわたって特定されます。 2000 年から 2003 年の対照病院のコンピュータ化された記録を使用して、眼科および耳鼻咽喉科 (ENT) の非慢性疾患 (およびその年齢と地理的分布) を持つ女性患者の数を列挙します。 治療前の凍結腫瘍組織と乳房のデジタル写真は、各研究施設で5つのIBC症例から収集されます。

研究の種類

観察的

入学

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo University Hospital
      • Cairo、エジプト
        • National Cancer Institute-Cairo
      • Tunis、チュニジア
        • Association Tunisienne de lutte contre le Cancer (ATCC, le conseil
      • Tunis、チュニジア
        • Charles Nicolle Hospital, Tunisia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

2004 年 6 月 1 日から 2005 年 5 月 31 日までの期間にエジプトのカイロ国立がんセンターまたはチュニジアのチュニスにあるサラ アゼール研究所で受診した乳房の赤みと浮腫またはオレンジ色の斑点のあるすべての患者が対象となります。パイロット研究のために。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月8日

一次修了 (実際)

2007年4月27日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2006年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2009年9月23日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999904284
  • 04-C-N284

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

炎症性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する