Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika a prevalence tuberkulózy a HIV v Masiphumelele Township, Kapské Město, Jižní Afrika

9. února 2011 aktualizováno: CIPRA SA

Studie účinků antiretrovirové terapie na míru a přenos tuberkulózy

Účelem této studie je určit počet lidí nakažených tuberkulózou (TBC) v Masiphumelele Township v Kapském Městě v Jižní Africe, komunitě s vysokou mírou TBC a HIV. Tato studie bude také zkoumat genetiku TBC a vztahy mezi aktivní infekcí TBC, novými infekcemi HIV a progresí onemocnění HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

TBC je nejběžnější oportunní infekcí a jedinou nejčastější příčinou úmrtí lidí infikovaných HIV v dnešní Africe. Je známo, že latentní infekce TBC se po nové infekci u lidí infikovaných HIV vrací k aktivní TBC; také bylo prokázáno, že TBC urychluje progresi onemocnění HIV. Tyto epidemiologické vztahy mezi TBC a HIV a vysoká prevalence těchto onemocnění v subsaharské Africe činí studium populací infikovaných TBC a HIV v této oblasti světa důležitým. Městečko Masiphumelele v Kapském Městě v Jižní Africe s vysokým výskytem TBC a HIV představuje mnoho chudých komunit v Africe. Účelem této studie je pozorovat lidi z Masiphumelele Township po dobu 5 let za účelem posouzení prevalence infekcí TBC a HIV u náhodného vzorku lidí a klinických a genetických charakteristik aktivní infekce TBC.

Tato studie má dvě části: náhodný průřezový průzkum a klinické a genetické hodnocení pacientů s TBC. Účastníci náhodného průzkumu budou do studie zapojeni maximálně 2 dny. Účelem první části studie je porovnat prevalenci aktivní TBC a prevalenci infekce HIV u náhodného vzorku lidí z černošské čtvrti Masiphumelele. V této části studie budou děti a dospělí náhodně vybráni z městské populace, aby se určila prevalence aktivní TBC a prevalence infekce HIV u této skupiny lidí. Terénní pracovníci identifikují způsobilé účastníky v obci a požádají je, aby ten nebo příští den navštívili kliniku. Na klinice budou účastníci požádáni, aby vyplnili demografický dotazník a dotazník o anamnéze TBC a poskytli vzorek slin pro anonymní testování na HIV. Od každého účastníka bude pomocí nebulizéru odebrán vzorek sputa; každý účastník také dostane lahvičku se vzorkem sputa a bude požádán, aby následující den brzy ráno odebral vzorek sputa, který bude vrácen na kliniku.

Do druhé části studie budou zařazeni pacienti s TBC. Účastníci této části této studie budou sledováni v průběhu léčby TBC po dobu nejméně 6 měsíců. Účelem druhé části studie je posoudit změny v průběhu času shlukování a přenosu TBC mezi HIV infikovanými a neinfikovanými lidmi v Masiphumelele Township. Toto hodnocení bude zahrnovat zkoumání rozmanitosti kmenů TBC v této populaci a stanovení vztahu mezi opakujícími se případy TBC a infekcí HIV. Všechny vzorky sputa indikující infekce TBC, které byly dříve odebrány účastníkům, budou podrobeny genetickému testování analýzou polymorfismu délky restrikčních fragmentů (RFLP). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili demografický dotazník a dotazník o historii TBC a poskytli vzorek slin pro anonymní testování na HIV. Účastníci budou také dotazováni na léčbu, kterou podstoupili pro TBC, jejich reakce na tuto léčbu a na to, zda jsou v současné době na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) pro léčbu infekce HIV.

Účastníkům, u kterých bude zjištěna infekce TBC během první části studie, bude nabídnuta léčba TBC prostřednictvím kliniky a budou pozváni k účasti ve druhé části této studie. Účastníci, u kterých bude během studie zjištěna infekce HIV, budou posláni k další léčbě a hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cape Town, Jižní Afrika, 8005
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HIV a TBC infikovaní a neinfikovaní jedinci

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Ochota splnit studijní požadavky
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní

Kritéria pro zařazení pro účastníky první části studie:

  • Žít v Masiphumelele Township, Kapské Město, Jižní Afrika po dobu alespoň 1 týdne

Kritéria pro zařazení do druhé části studie:

  • Žije v Masiphumelele Township, Kapské Město, Jižní Afrika
  • Registrovaný pacient s TBC v místě studie

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • V současné době ve vazbě

Kritéria vyloučení pro účastníky druhé části studie:

  • Od účastníka nebyl získán žádný vzorek Mycobacterium tuberculosis pro genetickou analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci
Jednotlivci v Masiphumelele Township v Kapském Městě v Jižní Africe, kteří byli potenciálně vystaveni TBC a/nebo HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s mikrobiologicky potvrzenou tuberkulózou
Časové okno: V roce 5
V roce 5
Počet účastníků s infekcí HIV
Časové okno: V roce 5
V roce 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v shlukování a přenosu TBC mezi HIV infikovanými a neinfikovanými účastníky
Časové okno: Rok 1 až rok 5
Rok 1 až rok 5
Změny v shlukování a přenosu TBC mezi HIV infikovanými a neinfikovanými účastníky po zavedení HAART
Časové okno: Rok 1 až rok 5
Rok 1 až rok 5
Rozmanitost kmenů TBC mezi účastníky infikovanými HIV, kteří dostávají HAART, účastníky infikovanými HIV, kteří nedostávají HAART, a účastníky neinfikovanými HIV
Časové okno: Rok 1 až rok 5
Rok 1 až rok 5
Počet rekurentních případů TBC přičitatelných endogenní reaktivaci versus exogenní reinfekci u HIV infikovaných i neinfikovaných účastníků
Časové okno: V roce 5
V roce 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIPRA-SA Project 3B
  • U19AI053217 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit