- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00346476
Charakteristika a prevalence tuberkulózy a HIV v Masiphumelele Township, Kapské Město, Jižní Afrika
Studie účinků antiretrovirové terapie na míru a přenos tuberkulózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
TBC je nejběžnější oportunní infekcí a jedinou nejčastější příčinou úmrtí lidí infikovaných HIV v dnešní Africe. Je známo, že latentní infekce TBC se po nové infekci u lidí infikovaných HIV vrací k aktivní TBC; také bylo prokázáno, že TBC urychluje progresi onemocnění HIV. Tyto epidemiologické vztahy mezi TBC a HIV a vysoká prevalence těchto onemocnění v subsaharské Africe činí studium populací infikovaných TBC a HIV v této oblasti světa důležitým. Městečko Masiphumelele v Kapském Městě v Jižní Africe s vysokým výskytem TBC a HIV představuje mnoho chudých komunit v Africe. Účelem této studie je pozorovat lidi z Masiphumelele Township po dobu 5 let za účelem posouzení prevalence infekcí TBC a HIV u náhodného vzorku lidí a klinických a genetických charakteristik aktivní infekce TBC.
Tato studie má dvě části: náhodný průřezový průzkum a klinické a genetické hodnocení pacientů s TBC. Účastníci náhodného průzkumu budou do studie zapojeni maximálně 2 dny. Účelem první části studie je porovnat prevalenci aktivní TBC a prevalenci infekce HIV u náhodného vzorku lidí z černošské čtvrti Masiphumelele. V této části studie budou děti a dospělí náhodně vybráni z městské populace, aby se určila prevalence aktivní TBC a prevalence infekce HIV u této skupiny lidí. Terénní pracovníci identifikují způsobilé účastníky v obci a požádají je, aby ten nebo příští den navštívili kliniku. Na klinice budou účastníci požádáni, aby vyplnili demografický dotazník a dotazník o anamnéze TBC a poskytli vzorek slin pro anonymní testování na HIV. Od každého účastníka bude pomocí nebulizéru odebrán vzorek sputa; každý účastník také dostane lahvičku se vzorkem sputa a bude požádán, aby následující den brzy ráno odebral vzorek sputa, který bude vrácen na kliniku.
Do druhé části studie budou zařazeni pacienti s TBC. Účastníci této části této studie budou sledováni v průběhu léčby TBC po dobu nejméně 6 měsíců. Účelem druhé části studie je posoudit změny v průběhu času shlukování a přenosu TBC mezi HIV infikovanými a neinfikovanými lidmi v Masiphumelele Township. Toto hodnocení bude zahrnovat zkoumání rozmanitosti kmenů TBC v této populaci a stanovení vztahu mezi opakujícími se případy TBC a infekcí HIV. Všechny vzorky sputa indikující infekce TBC, které byly dříve odebrány účastníkům, budou podrobeny genetickému testování analýzou polymorfismu délky restrikčních fragmentů (RFLP). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili demografický dotazník a dotazník o historii TBC a poskytli vzorek slin pro anonymní testování na HIV. Účastníci budou také dotazováni na léčbu, kterou podstoupili pro TBC, jejich reakce na tuto léčbu a na to, zda jsou v současné době na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) pro léčbu infekce HIV.
Účastníkům, u kterých bude zjištěna infekce TBC během první části studie, bude nabídnuta léčba TBC prostřednictvím kliniky a budou pozváni k účasti ve druhé části této studie. Účastníci, u kterých bude během studie zjištěna infekce HIV, budou posláni k další léčbě a hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 8005
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- Ochota splnit studijní požadavky
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
Kritéria pro zařazení pro účastníky první části studie:
- Žít v Masiphumelele Township, Kapské Město, Jižní Afrika po dobu alespoň 1 týdne
Kritéria pro zařazení do druhé části studie:
- Žije v Masiphumelele Township, Kapské Město, Jižní Afrika
- Registrovaný pacient s TBC v místě studie
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- V současné době ve vazbě
Kritéria vyloučení pro účastníky druhé části studie:
- Od účastníka nebyl získán žádný vzorek Mycobacterium tuberculosis pro genetickou analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci
Jednotlivci v Masiphumelele Township v Kapském Městě v Jižní Africe, kteří byli potenciálně vystaveni TBC a/nebo HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s mikrobiologicky potvrzenou tuberkulózou
Časové okno: V roce 5
|
V roce 5
|
|
Počet účastníků s infekcí HIV
Časové okno: V roce 5
|
V roce 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v shlukování a přenosu TBC mezi HIV infikovanými a neinfikovanými účastníky
Časové okno: Rok 1 až rok 5
|
Rok 1 až rok 5
|
|
Změny v shlukování a přenosu TBC mezi HIV infikovanými a neinfikovanými účastníky po zavedení HAART
Časové okno: Rok 1 až rok 5
|
Rok 1 až rok 5
|
|
Rozmanitost kmenů TBC mezi účastníky infikovanými HIV, kteří dostávají HAART, účastníky infikovanými HIV, kteří nedostávají HAART, a účastníky neinfikovanými HIV
Časové okno: Rok 1 až rok 5
|
Rok 1 až rok 5
|
|
Počet rekurentních případů TBC přičitatelných endogenní reaktivaci versus exogenní reinfekci u HIV infikovaných i neinfikovaných účastníků
Časové okno: V roce 5
|
V roce 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aaron L, Saadoun D, Calatroni I, Launay O, Memain N, Vincent V, Marchal G, Dupont B, Bouchaud O, Valeyre D, Lortholary O. Tuberculosis in HIV-infected patients: a comprehensive review. Clin Microbiol Infect. 2004 May;10(5):388-98. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00758.x.
- Badri M, Ehrlich R, Wood R, Pulerwitz T, Maartens G. Association between tuberculosis and HIV disease progression in a high tuberculosis prevalence area. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):225-32.
- Friedland G, Harries A, Coetzee D. Implementation issues in tuberculosis/HIV program collaboration and integration: 3 case studies. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S114-23. doi: 10.1086/518664.
- Kwara A, Flanigan TP, Carter EJ. Highly active antiretroviral therapy (HAART) in adults with tuberculosis: current status. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Mar;9(3):248-57.
- Maher D, Harries A, Getahun H. Tuberculosis and HIV interaction in sub-Saharan Africa: impact on patients and programmes; implications for policies. Trop Med Int Health. 2005 Aug;10(8):734-42. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01456.x.
- Perkins MD, Cunningham J. Facing the crisis: improving the diagnosis of tuberculosis in the HIV era. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S15-27. doi: 10.1086/518656.
- Wood R, Maartens G, Lombard CJ. Risk factors for developing tuberculosis in HIV-1-infected adults from communities with a low or very high incidence of tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):75-80. doi: 10.1097/00126334-200001010-00010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIPRA-SA Project 3B
- U19AI053217 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .