- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00346476
Características e prevalência de tuberculose e HIV no município de Masiphumelele, Cidade do Cabo, África do Sul
Um estudo dos efeitos da terapia antirretroviral nas taxas e transmissão da tuberculose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tuberculose é a infecção oportunista mais comum e a causa mais comum de morte em pessoas infectadas pelo HIV na África atualmente. Sabe-se que a infecção latente por tuberculose reverte para tuberculose ativa após uma nova infecção em pessoas infectadas pelo HIV; também foi demonstrado que a tuberculose acelera a progressão da doença pelo HIV. Essas relações epidemiológicas entre TB e HIV e a alta prevalência dessas doenças na África subsaariana tornam importante o estudo de populações infectadas por TB e HIV nessa região do mundo. O município de Masiphumelele na Cidade do Cabo, África do Sul, com suas altas taxas de tuberculose e HIV, é representativo de muitas comunidades pobres na África. O objetivo deste estudo é observar as pessoas do município de Masiphumelele durante um período de 5 anos para avaliar a prevalência de infecções por TB e HIV em uma amostra aleatória de pessoas e as características clínicas e genéticas da infecção ativa por TB.
Este estudo tem duas partes: um estudo transversal aleatório e uma avaliação clínica e genética de pacientes com TB. Os participantes da pesquisa aleatória só estarão envolvidos com o estudo por no máximo 2 dias. O objetivo da primeira parte do estudo é comparar a prevalência de TB ativa e a prevalência de infecção por HIV em uma amostra aleatória de pessoas do município de Masiphumelele. Nesta parte do estudo, crianças e adultos serão selecionados aleatoriamente da população do município para determinar a prevalência de TB ativa e a prevalência de infecção por HIV neste grupo de pessoas. Os pesquisadores de campo identificarão os participantes elegíveis no município e pedirão que visitem a clínica naquele dia ou no dia seguinte. Na clínica, os participantes serão solicitados a preencher um questionário demográfico e histórico de tuberculose e fornecer uma amostra de saliva para teste de HIV anônimo. Uma amostra de escarro será coletada de cada participante com um nebulizador; cada participante também receberá um frasco de amostra de escarro e será solicitado a coletar uma amostra de escarro no início da manhã no dia seguinte, que será devolvida à clínica.
A segunda parte do estudo incluirá pacientes com tuberculose. Os participantes desta parte deste estudo serão acompanhados durante o curso de seu tratamento de TB por pelo menos 6 meses. O objetivo da segunda parte do estudo é avaliar as mudanças ao longo do tempo do agrupamento e transmissão de TB entre pessoas infectadas e não infectadas pelo HIV no município de Masiphumelele. Essa avaliação incluirá o exame da diversidade de cepas de TB nessa população e a determinação da relação entre casos recorrentes de TB e infecção por HIV. Todas as amostras de escarro indicando infecções por TB que foram previamente coletadas dos participantes serão submetidas a testes genéticos por análise de polimorfismo de comprimento de fragmento de restrição (RFLP). Os participantes serão solicitados a preencher um questionário demográfico e histórico de tuberculose e fornecer uma amostra de saliva para teste de HIV anônimo. Os participantes também serão entrevistados sobre o tratamento que receberam para TB, suas respostas a esse tratamento e se estão atualmente em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) para o tratamento da infecção pelo HIV.
Os participantes que estiverem infectados com TB durante a primeira parte do estudo receberão tratamento para TB através da clínica e serão convidados a participar da segunda parte deste estudo. Os participantes que forem infectados pelo HIV durante o estudo serão encaminhados para tratamento e avaliação adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 8005
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável
Critérios de inclusão para participantes na primeira parte do estudo:
- Morar em Masiphumelele Township, Cidade do Cabo, África do Sul por pelo menos 1 semana
Critérios de inclusão para participantes na segunda parte do estudo:
- Morar em Masiphumelele Township, Cidade do Cabo, África do Sul
- Paciente de TB registrado no local do estudo
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Atualmente preso
Critérios de Exclusão para Participantes na Segunda Parte do Estudo:
- Nenhuma amostra de Mycobacterium tuberculosis obtida do participante para análise genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes
Indivíduos no município de Masiphumelele na Cidade do Cabo, África do Sul, que foram potencialmente expostos à tuberculose e/ou HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com infecção por tuberculose confirmada microbiologicamente
Prazo: No 5º ano
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No 5º ano
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Número de participantes com infecção pelo HIV
Prazo: No 5º ano
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No 5º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças no Agrupamento e Transmissão de TB Entre Participantes Infectados e Não Infectados pelo HIV
Prazo: 1º ano ao 5º ano
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1º ano ao 5º ano
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Mudanças no Agrupamento e Transmissão de TB Entre Participantes Infectados e Não Infectados pelo HIV Após a Introdução da HAART
Prazo: 1º ano ao 5º ano
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1º ano ao 5º ano
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Diversidade de cepas de TB entre participantes infectados pelo HIV recebendo HAART, participantes infectados pelo HIV que não receberam HAART e participantes não infectados pelo HIV
Prazo: 1º ano ao 5º ano
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1º ano ao 5º ano
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Número de casos recorrentes de TB atribuíveis à reativação endógena versus reinfecção exógena em participantes infectados e não infectados pelo HIV
Prazo: No 5º ano
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No 5º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aaron L, Saadoun D, Calatroni I, Launay O, Memain N, Vincent V, Marchal G, Dupont B, Bouchaud O, Valeyre D, Lortholary O. Tuberculosis in HIV-infected patients: a comprehensive review. Clin Microbiol Infect. 2004 May;10(5):388-98. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00758.x.
- Badri M, Ehrlich R, Wood R, Pulerwitz T, Maartens G. Association between tuberculosis and HIV disease progression in a high tuberculosis prevalence area. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):225-32.
- Friedland G, Harries A, Coetzee D. Implementation issues in tuberculosis/HIV program collaboration and integration: 3 case studies. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S114-23. doi: 10.1086/518664.
- Kwara A, Flanigan TP, Carter EJ. Highly active antiretroviral therapy (HAART) in adults with tuberculosis: current status. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Mar;9(3):248-57.
- Maher D, Harries A, Getahun H. Tuberculosis and HIV interaction in sub-Saharan Africa: impact on patients and programmes; implications for policies. Trop Med Int Health. 2005 Aug;10(8):734-42. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01456.x.
- Perkins MD, Cunningham J. Facing the crisis: improving the diagnosis of tuberculosis in the HIV era. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S15-27. doi: 10.1086/518656.
- Wood R, Maartens G, Lombard CJ. Risk factors for developing tuberculosis in HIV-1-infected adults from communities with a low or very high incidence of tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):75-80. doi: 10.1097/00126334-200001010-00010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIPRA-SA Project 3B
- U19AI053217 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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