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Características e prevalência de tuberculose e HIV no município de Masiphumelele, Cidade do Cabo, África do Sul

9 de fevereiro de 2011 atualizado por: CIPRA SA

Um estudo dos efeitos da terapia antirretroviral nas taxas e transmissão da tuberculose

O objetivo deste estudo é determinar o número de pessoas infectadas com tuberculose (TB) no município de Masiphumelele, na Cidade do Cabo, África do Sul, uma comunidade com altas taxas de tuberculose e HIV. Este estudo também examinará a genética da tuberculose e as relações entre a infecção ativa por tuberculose, novas infecções pelo HIV e a progressão da doença pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A tuberculose é a infecção oportunista mais comum e a causa mais comum de morte em pessoas infectadas pelo HIV na África atualmente. Sabe-se que a infecção latente por tuberculose reverte para tuberculose ativa após uma nova infecção em pessoas infectadas pelo HIV; também foi demonstrado que a tuberculose acelera a progressão da doença pelo HIV. Essas relações epidemiológicas entre TB e HIV e a alta prevalência dessas doenças na África subsaariana tornam importante o estudo de populações infectadas por TB e HIV nessa região do mundo. O município de Masiphumelele na Cidade do Cabo, África do Sul, com suas altas taxas de tuberculose e HIV, é representativo de muitas comunidades pobres na África. O objetivo deste estudo é observar as pessoas do município de Masiphumelele durante um período de 5 anos para avaliar a prevalência de infecções por TB e HIV em uma amostra aleatória de pessoas e as características clínicas e genéticas da infecção ativa por TB.

Este estudo tem duas partes: um estudo transversal aleatório e uma avaliação clínica e genética de pacientes com TB. Os participantes da pesquisa aleatória só estarão envolvidos com o estudo por no máximo 2 dias. O objetivo da primeira parte do estudo é comparar a prevalência de TB ativa e a prevalência de infecção por HIV em uma amostra aleatória de pessoas do município de Masiphumelele. Nesta parte do estudo, crianças e adultos serão selecionados aleatoriamente da população do município para determinar a prevalência de TB ativa e a prevalência de infecção por HIV neste grupo de pessoas. Os pesquisadores de campo identificarão os participantes elegíveis no município e pedirão que visitem a clínica naquele dia ou no dia seguinte. Na clínica, os participantes serão solicitados a preencher um questionário demográfico e histórico de tuberculose e fornecer uma amostra de saliva para teste de HIV anônimo. Uma amostra de escarro será coletada de cada participante com um nebulizador; cada participante também receberá um frasco de amostra de escarro e será solicitado a coletar uma amostra de escarro no início da manhã no dia seguinte, que será devolvida à clínica.

A segunda parte do estudo incluirá pacientes com tuberculose. Os participantes desta parte deste estudo serão acompanhados durante o curso de seu tratamento de TB por pelo menos 6 meses. O objetivo da segunda parte do estudo é avaliar as mudanças ao longo do tempo do agrupamento e transmissão de TB entre pessoas infectadas e não infectadas pelo HIV no município de Masiphumelele. Essa avaliação incluirá o exame da diversidade de cepas de TB nessa população e a determinação da relação entre casos recorrentes de TB e infecção por HIV. Todas as amostras de escarro indicando infecções por TB que foram previamente coletadas dos participantes serão submetidas a testes genéticos por análise de polimorfismo de comprimento de fragmento de restrição (RFLP). Os participantes serão solicitados a preencher um questionário demográfico e histórico de tuberculose e fornecer uma amostra de saliva para teste de HIV anônimo. Os participantes também serão entrevistados sobre o tratamento que receberam para TB, suas respostas a esse tratamento e se estão atualmente em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) para o tratamento da infecção pelo HIV.

Os participantes que estiverem infectados com TB durante a primeira parte do estudo receberão tratamento para TB através da clínica e serão convidados a participar da segunda parte deste estudo. Os participantes que forem infectados pelo HIV durante o estudo serão encaminhados para tratamento e avaliação adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cape Town, África do Sul, 8005
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos infectados e não infectados por HIV e TB

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável

Critérios de inclusão para participantes na primeira parte do estudo:

  • Morar em Masiphumelele Township, Cidade do Cabo, África do Sul por pelo menos 1 semana

Critérios de inclusão para participantes na segunda parte do estudo:

  • Morar em Masiphumelele Township, Cidade do Cabo, África do Sul
  • Paciente de TB registrado no local do estudo

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Atualmente preso

Critérios de Exclusão para Participantes na Segunda Parte do Estudo:

  • Nenhuma amostra de Mycobacterium tuberculosis obtida do participante para análise genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes
Indivíduos no município de Masiphumelele na Cidade do Cabo, África do Sul, que foram potencialmente expostos à tuberculose e/ou HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com infecção por tuberculose confirmada microbiologicamente
Prazo: No 5º ano
No 5º ano
Número de participantes com infecção pelo HIV
Prazo: No 5º ano
No 5º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças no Agrupamento e Transmissão de TB Entre Participantes Infectados e Não Infectados pelo HIV
Prazo: 1º ano ao 5º ano
1º ano ao 5º ano
Mudanças no Agrupamento e Transmissão de TB Entre Participantes Infectados e Não Infectados pelo HIV Após a Introdução da HAART
Prazo: 1º ano ao 5º ano
1º ano ao 5º ano
Diversidade de cepas de TB entre participantes infectados pelo HIV recebendo HAART, participantes infectados pelo HIV que não receberam HAART e participantes não infectados pelo HIV
Prazo: 1º ano ao 5º ano
1º ano ao 5º ano
Número de casos recorrentes de TB atribuíveis à reativação endógena versus reinfecção exógena em participantes infectados e não infectados pelo HIV
Prazo: No 5º ano
No 5º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIPRA-SA Project 3B
  • U19AI053217 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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