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Características y prevalencia de la tuberculosis y el VIH en el municipio de Masiphumelele, Ciudad del Cabo, Sudáfrica

9 de febrero de 2011 actualizado por: CIPRA SA

Un estudio de los efectos de la terapia antirretroviral en las tasas y la transmisión de la tuberculosis

El propósito de este estudio es determinar el número de personas infectadas con tuberculosis (TB) en el municipio de Masiphumelele de Ciudad del Cabo, Sudáfrica, una comunidad con altas tasas de TB y VIH. Este estudio también examinará la genética de la TB y las relaciones entre la infección activa de TB, las nuevas infecciones por el VIH y la progresión de la enfermedad por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La TB es la infección oportunista más común y la causa de muerte más común entre las personas infectadas por el VIH en África en la actualidad. Se sabe que la infección de TB latente se convierte en TB activa después de una nueva infección en personas infectadas por el VIH; además, se ha demostrado que la TB acelera la progresión de la enfermedad del VIH. Estas relaciones epidemiológicas entre la TB y el VIH y la alta prevalencia de estas enfermedades en el África subsahariana hacen que el estudio de las poblaciones infectadas con TB y VIH en esta región del mundo sea importante. El municipio de Masiphumelele de Ciudad del Cabo, Sudáfrica, con sus altas tasas de tuberculosis y VIH, es representativo de muchas comunidades pobres de África. El propósito de este estudio es observar a las personas del Municipio de Masiphumelele durante un período de 5 años para evaluar la prevalencia de infecciones de TB y VIH en una muestra aleatoria de personas y las características clínicas y genéticas de la infección de TB activa.

Este estudio tiene dos partes: una encuesta transversal aleatoria y una evaluación clínica y genética de los pacientes con TB. Los participantes en la encuesta aleatoria solo estarán involucrados en el estudio por un máximo de 2 días. El propósito de la primera parte del estudio es comparar la prevalencia de TB activa y la prevalencia de infección por VIH en una muestra aleatoria de personas del municipio de Masiphumelele. En esta parte del estudio, niños y adultos serán seleccionados al azar de la población del municipio para determinar la prevalencia de TB activa y la prevalencia de infección por VIH en este grupo de personas. Los trabajadores de campo identificarán a los participantes elegibles en el municipio y les pedirán que visiten la clínica ese día o el siguiente. En la clínica, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de antecedentes demográficos y de TB y que proporcionen una muestra de saliva para la prueba anónima del VIH. Se recolectará una muestra de esputo de cada participante con un nebulizador; cada participante también recibirá una botella de muestra de esputo y se le pedirá que recoja una muestra de esputo temprano en la mañana al día siguiente que se devolverá a la clínica.

La segunda parte del estudio reclutará pacientes con TB. Los participantes en esta parte de este estudio serán seguidos durante el curso de su tratamiento contra la TB durante al menos 6 meses. El propósito de la segunda parte del estudio es evaluar los cambios a lo largo del tiempo del agrupamiento y la transmisión de la TB entre las personas infectadas y no infectadas por el VIH en el municipio de Masiphumelele. Esta evaluación incluirá examinar la diversidad de cepas de TB en esta población y determinar la relación entre los casos recurrentes de TB y la infección por VIH. Todas las muestras de esputo que indiquen infecciones de TB que se recolectaron previamente de los participantes se someterán a pruebas genéticas mediante análisis de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción (RFLP). Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de antecedentes demográficos y de TB y que proporcionen una muestra de saliva para la prueba anónima del VIH. También se entrevistará a los participantes sobre el tratamiento que han recibido para la TB, sus respuestas a este tratamiento y si actualmente reciben terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) para el tratamiento de la infección por VIH.

A los participantes que se encuentren infectados con TB durante la primera parte del estudio se les ofrecerá tratamiento de TB a través de la clínica y se les invitará a participar en la segunda parte de este estudio. Los participantes que se encuentren infectados con el VIH durante el estudio serán derivados a un tratamiento y evaluación adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cape Town, Sudáfrica, 8005
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos infectados y no infectados por el VIH y la tuberculosis

Descripción

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • Dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
  • Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde

Criterios de inclusión para los participantes en la primera parte del estudio:

  • Vivir en Masiphumelele Township, Ciudad del Cabo, Sudáfrica durante al menos 1 semana

Criterios de inclusión para los participantes en la segunda parte del estudio:

  • Vivir en Masiphumelele Township, Ciudad del Cabo, Sudáfrica
  • Paciente con TB registrado en el sitio de estudio

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • actualmente encarcelado

Criterios de exclusión para los participantes en la segunda parte del estudio:

  • No se obtuvo muestra de Mycobacterium tuberculosis del participante para análisis genético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes
Individuos en el municipio de Masiphumelele de Ciudad del Cabo, Sudáfrica, que han estado potencialmente expuestos a la tuberculosis y/o al VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección de tuberculosis microbiológicamente confirmada
Periodo de tiempo: En el año 5
En el año 5
Número de participantes con infección por VIH
Periodo de tiempo: En el año 5
En el año 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el agrupamiento y la transmisión de la TB entre los participantes infectados y no infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 5
Año 1 a Año 5
Cambios en el agrupamiento y la transmisión de la TB entre los participantes infectados y no infectados por el VIH después de la introducción de HAART
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 5
Año 1 a Año 5
Diversidad de cepas de tuberculosis entre los participantes infectados por el VIH que reciben TARGA, los participantes infectados por el VIH que no reciben TARGA y los participantes no infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 5
Año 1 a Año 5
Número de casos recurrentes de TB atribuibles a la reactivación endógena frente a la reinfección exógena en participantes infectados y no infectados por el VIH
Periodo de tiempo: En el año 5
En el año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIPRA-SA Project 3B
  • U19AI053217 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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