- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00346476
Características y prevalencia de la tuberculosis y el VIH en el municipio de Masiphumelele, Ciudad del Cabo, Sudáfrica
Un estudio de los efectos de la terapia antirretroviral en las tasas y la transmisión de la tuberculosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La TB es la infección oportunista más común y la causa de muerte más común entre las personas infectadas por el VIH en África en la actualidad. Se sabe que la infección de TB latente se convierte en TB activa después de una nueva infección en personas infectadas por el VIH; además, se ha demostrado que la TB acelera la progresión de la enfermedad del VIH. Estas relaciones epidemiológicas entre la TB y el VIH y la alta prevalencia de estas enfermedades en el África subsahariana hacen que el estudio de las poblaciones infectadas con TB y VIH en esta región del mundo sea importante. El municipio de Masiphumelele de Ciudad del Cabo, Sudáfrica, con sus altas tasas de tuberculosis y VIH, es representativo de muchas comunidades pobres de África. El propósito de este estudio es observar a las personas del Municipio de Masiphumelele durante un período de 5 años para evaluar la prevalencia de infecciones de TB y VIH en una muestra aleatoria de personas y las características clínicas y genéticas de la infección de TB activa.
Este estudio tiene dos partes: una encuesta transversal aleatoria y una evaluación clínica y genética de los pacientes con TB. Los participantes en la encuesta aleatoria solo estarán involucrados en el estudio por un máximo de 2 días. El propósito de la primera parte del estudio es comparar la prevalencia de TB activa y la prevalencia de infección por VIH en una muestra aleatoria de personas del municipio de Masiphumelele. En esta parte del estudio, niños y adultos serán seleccionados al azar de la población del municipio para determinar la prevalencia de TB activa y la prevalencia de infección por VIH en este grupo de personas. Los trabajadores de campo identificarán a los participantes elegibles en el municipio y les pedirán que visiten la clínica ese día o el siguiente. En la clínica, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de antecedentes demográficos y de TB y que proporcionen una muestra de saliva para la prueba anónima del VIH. Se recolectará una muestra de esputo de cada participante con un nebulizador; cada participante también recibirá una botella de muestra de esputo y se le pedirá que recoja una muestra de esputo temprano en la mañana al día siguiente que se devolverá a la clínica.
La segunda parte del estudio reclutará pacientes con TB. Los participantes en esta parte de este estudio serán seguidos durante el curso de su tratamiento contra la TB durante al menos 6 meses. El propósito de la segunda parte del estudio es evaluar los cambios a lo largo del tiempo del agrupamiento y la transmisión de la TB entre las personas infectadas y no infectadas por el VIH en el municipio de Masiphumelele. Esta evaluación incluirá examinar la diversidad de cepas de TB en esta población y determinar la relación entre los casos recurrentes de TB y la infección por VIH. Todas las muestras de esputo que indiquen infecciones de TB que se recolectaron previamente de los participantes se someterán a pruebas genéticas mediante análisis de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción (RFLP). Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de antecedentes demográficos y de TB y que proporcionen una muestra de saliva para la prueba anónima del VIH. También se entrevistará a los participantes sobre el tratamiento que han recibido para la TB, sus respuestas a este tratamiento y si actualmente reciben terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) para el tratamiento de la infección por VIH.
A los participantes que se encuentren infectados con TB durante la primera parte del estudio se les ofrecerá tratamiento de TB a través de la clínica y se les invitará a participar en la segunda parte de este estudio. Los participantes que se encuentren infectados con el VIH durante el estudio serán derivados a un tratamiento y evaluación adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica, 8005
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
Criterios de inclusión para los participantes en la primera parte del estudio:
- Vivir en Masiphumelele Township, Ciudad del Cabo, Sudáfrica durante al menos 1 semana
Criterios de inclusión para los participantes en la segunda parte del estudio:
- Vivir en Masiphumelele Township, Ciudad del Cabo, Sudáfrica
- Paciente con TB registrado en el sitio de estudio
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- actualmente encarcelado
Criterios de exclusión para los participantes en la segunda parte del estudio:
- No se obtuvo muestra de Mycobacterium tuberculosis del participante para análisis genético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes
Individuos en el municipio de Masiphumelele de Ciudad del Cabo, Sudáfrica, que han estado potencialmente expuestos a la tuberculosis y/o al VIH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección de tuberculosis microbiológicamente confirmada
Periodo de tiempo: En el año 5
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En el año 5
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Número de participantes con infección por VIH
Periodo de tiempo: En el año 5
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En el año 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el agrupamiento y la transmisión de la TB entre los participantes infectados y no infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 5
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Año 1 a Año 5
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Cambios en el agrupamiento y la transmisión de la TB entre los participantes infectados y no infectados por el VIH después de la introducción de HAART
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 5
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Año 1 a Año 5
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Diversidad de cepas de tuberculosis entre los participantes infectados por el VIH que reciben TARGA, los participantes infectados por el VIH que no reciben TARGA y los participantes no infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 5
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Año 1 a Año 5
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Número de casos recurrentes de TB atribuibles a la reactivación endógena frente a la reinfección exógena en participantes infectados y no infectados por el VIH
Periodo de tiempo: En el año 5
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En el año 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aaron L, Saadoun D, Calatroni I, Launay O, Memain N, Vincent V, Marchal G, Dupont B, Bouchaud O, Valeyre D, Lortholary O. Tuberculosis in HIV-infected patients: a comprehensive review. Clin Microbiol Infect. 2004 May;10(5):388-98. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00758.x.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIPRA-SA Project 3B
- U19AI053217 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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