Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i częstość występowania gruźlicy i HIV w Masiphumelele Township, Kapsztad, Republika Południowej Afryki

9 lutego 2011 zaktualizowane przez: CIPRA SA

Badanie wpływu terapii antyretrowirusowej na wskaźniki i przenoszenie gruźlicy

Celem tego badania jest określenie liczby osób zakażonych gruźlicą (TB) w Masiphumelele Township w Kapsztadzie w RPA, społeczności o wysokim wskaźniku gruźlicy i HIV. W tym badaniu zbadane zostaną również genetyka gruźlicy i związki między aktywną infekcją gruźlicy, nowymi infekcjami HIV i postępem choroby HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Gruźlica jest obecnie najczęstszą infekcją oportunistyczną i najczęstszą przyczyną śmierci osób zakażonych wirusem HIV w Afryce. Wiadomo, że utajona gruźlica powraca do aktywnej gruźlicy po nowej infekcji u osób zakażonych wirusem HIV; wykazano również, że gruźlica przyspiesza postęp choroby HIV. Te zależności epidemiologiczne między gruźlicą a HIV oraz wysoka częstość występowania tych chorób w Afryce Subsaharyjskiej sprawiają, że badanie populacji zakażonych gruźlicą i wirusem HIV w tym regionie świata jest ważne. Masiphumelele Township w Kapsztadzie w RPA, z wysokimi wskaźnikami gruźlicy i HIV, jest reprezentatywne dla wielu biednych społeczności w Afryce. Celem tego badania jest obserwacja ludzi z Masiphumelele Township przez okres 5 lat w celu oceny częstości występowania zakażeń gruźlicą i wirusem HIV w losowej próbie osób oraz klinicznych i genetycznych cech aktywnego zakażenia gruźlicą.

Badanie to składa się z dwóch części: losowego badania przekrojowego oraz klinicznej i genetycznej oceny pacjentów z gruźlicą. Uczestnicy losowej ankiety będą zaangażowani w badanie maksymalnie przez 2 dni. Celem pierwszej części badania jest porównanie częstości występowania aktywnej gruźlicy i częstości występowania zakażenia wirusem HIV w losowej próbie mieszkańców gminy Masiphumelele. W tej części badań dzieci i dorośli zostaną losowo wybrani z populacji miasteczka w celu określenia częstości występowania aktywnej gruźlicy oraz częstości występowania zakażenia wirusem HIV w tej grupie osób. Pracownicy terenowi zidentyfikują kwalifikujących się uczestników w miasteczku i poproszą ich o wizytę w klinice tego dnia lub następnego. W klinice uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza demograficznego i historii gruźlicy oraz dostarczenie próbki śliny do anonimowego testu na obecność wirusa HIV. Próbka plwociny zostanie pobrana od każdego uczestnika za pomocą nebulizatora; każdy uczestnik otrzyma również butelkę z próbką plwociny i zostanie poproszony o pobranie próbki plwociny wczesnym rankiem następnego dnia, która zostanie zwrócona do kliniki.

Do drugiej części badania zostaną włączeni pacjenci z gruźlicą. Uczestnicy tej części badania będą obserwowani pod kątem przebiegu leczenia gruźlicy przez co najmniej 6 miesięcy. Celem drugiej części badania jest ocena zmian w czasie skupiania się i przenoszenia gruźlicy wśród osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV w gminie Masiphumelele. Ocena ta będzie obejmowała zbadanie różnorodności szczepów gruźlicy w tej populacji i określenie związku między nawracającymi przypadkami gruźlicy a zakażeniem wirusem HIV. Wszystkie próbki plwociny wskazujące na zakażenie gruźlicą, które zostały wcześniej pobrane od uczestników, zostaną poddane testom genetycznym za pomocą analizy polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza demograficznego i historii gruźlicy oraz dostarczenie próbki śliny do anonimowego testu na obecność wirusa HIV. Uczestnicy zostaną również przesłuchani na temat leczenia, które otrzymali z powodu gruźlicy, ich odpowiedzi na to leczenie oraz tego, czy obecnie stosują wysoce aktywną terapię antyretrowirusową (HAART) w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Uczestnikom, u których podczas pierwszej części badania zostanie wykryte zakażenie gruźlicą, zostanie zaoferowane leczenie gruźlicy za pośrednictwem kliniki i zostaną zaproszeni do udziału w drugiej części tego badania. Uczestnicy, u których w trakcie badania zostanie wykryte zakażenie wirusem HIV, zostaną skierowani na dalsze leczenie i ocenę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa, 8005
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone i niezakażone wirusem HIV i gruźlicą

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy

Kryteria włączenia dla uczestników pierwszej części badania:

  • Mieszkaj w Masiphumelele Township, Kapsztad, Republika Południowej Afryki przez co najmniej 1 tydzień

Kryteria włączenia uczestników do drugiej części badania:

  • Mieszkam w Masiphumelele Township, Cape Town, Republika Południowej Afryki
  • Zarejestrowany pacjent z gruźlicą w ośrodku badawczym

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Obecnie uwięziony

Kryteria wykluczenia dla uczestników drugiej części badania:

  • Nie pobrano próbki Mycobacterium tuberculosis od uczestnika do analizy genetycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy
Osoby w Masiphumelele Township w Kapsztadzie w RPA, które były potencjalnie narażone na gruźlicę i/lub HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mikrobiologicznie potwierdzonym zakażeniem gruźlicą
Ramy czasowe: W roku 5
W roku 5
Liczba uczestników z zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: W roku 5
W roku 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w grupowaniu i przenoszeniu gruźlicy wśród uczestników zakażonych i niezakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 5
Rok 1 do roku 5
Zmiany w grupowaniu i transmisji gruźlicy wśród osób zakażonych i niezakażonych HIV po wprowadzeniu HAART
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 5
Rok 1 do roku 5
Różnorodność szczepów gruźlicy wśród uczestników zakażonych wirusem HIV otrzymujących HAART, uczestników zakażonych wirusem HIV nieotrzymujących HAART oraz uczestników niezakażonych HIV
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 5
Rok 1 do roku 5
Liczba powtarzających się przypadków gruźlicy związanych z reaktywacją endogenną w porównaniu z reinfekcją egzogenną u uczestników zakażonych i niezakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: W roku 5
W roku 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIPRA-SA Project 3B
  • U19AI053217 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj