- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00346476
Charakterystyka i częstość występowania gruźlicy i HIV w Masiphumelele Township, Kapsztad, Republika Południowej Afryki
Badanie wpływu terapii antyretrowirusowej na wskaźniki i przenoszenie gruźlicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gruźlica jest obecnie najczęstszą infekcją oportunistyczną i najczęstszą przyczyną śmierci osób zakażonych wirusem HIV w Afryce. Wiadomo, że utajona gruźlica powraca do aktywnej gruźlicy po nowej infekcji u osób zakażonych wirusem HIV; wykazano również, że gruźlica przyspiesza postęp choroby HIV. Te zależności epidemiologiczne między gruźlicą a HIV oraz wysoka częstość występowania tych chorób w Afryce Subsaharyjskiej sprawiają, że badanie populacji zakażonych gruźlicą i wirusem HIV w tym regionie świata jest ważne. Masiphumelele Township w Kapsztadzie w RPA, z wysokimi wskaźnikami gruźlicy i HIV, jest reprezentatywne dla wielu biednych społeczności w Afryce. Celem tego badania jest obserwacja ludzi z Masiphumelele Township przez okres 5 lat w celu oceny częstości występowania zakażeń gruźlicą i wirusem HIV w losowej próbie osób oraz klinicznych i genetycznych cech aktywnego zakażenia gruźlicą.
Badanie to składa się z dwóch części: losowego badania przekrojowego oraz klinicznej i genetycznej oceny pacjentów z gruźlicą. Uczestnicy losowej ankiety będą zaangażowani w badanie maksymalnie przez 2 dni. Celem pierwszej części badania jest porównanie częstości występowania aktywnej gruźlicy i częstości występowania zakażenia wirusem HIV w losowej próbie mieszkańców gminy Masiphumelele. W tej części badań dzieci i dorośli zostaną losowo wybrani z populacji miasteczka w celu określenia częstości występowania aktywnej gruźlicy oraz częstości występowania zakażenia wirusem HIV w tej grupie osób. Pracownicy terenowi zidentyfikują kwalifikujących się uczestników w miasteczku i poproszą ich o wizytę w klinice tego dnia lub następnego. W klinice uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza demograficznego i historii gruźlicy oraz dostarczenie próbki śliny do anonimowego testu na obecność wirusa HIV. Próbka plwociny zostanie pobrana od każdego uczestnika za pomocą nebulizatora; każdy uczestnik otrzyma również butelkę z próbką plwociny i zostanie poproszony o pobranie próbki plwociny wczesnym rankiem następnego dnia, która zostanie zwrócona do kliniki.
Do drugiej części badania zostaną włączeni pacjenci z gruźlicą. Uczestnicy tej części badania będą obserwowani pod kątem przebiegu leczenia gruźlicy przez co najmniej 6 miesięcy. Celem drugiej części badania jest ocena zmian w czasie skupiania się i przenoszenia gruźlicy wśród osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV w gminie Masiphumelele. Ocena ta będzie obejmowała zbadanie różnorodności szczepów gruźlicy w tej populacji i określenie związku między nawracającymi przypadkami gruźlicy a zakażeniem wirusem HIV. Wszystkie próbki plwociny wskazujące na zakażenie gruźlicą, które zostały wcześniej pobrane od uczestników, zostaną poddane testom genetycznym za pomocą analizy polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza demograficznego i historii gruźlicy oraz dostarczenie próbki śliny do anonimowego testu na obecność wirusa HIV. Uczestnicy zostaną również przesłuchani na temat leczenia, które otrzymali z powodu gruźlicy, ich odpowiedzi na to leczenie oraz tego, czy obecnie stosują wysoce aktywną terapię antyretrowirusową (HAART) w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Uczestnikom, u których podczas pierwszej części badania zostanie wykryte zakażenie gruźlicą, zostanie zaoferowane leczenie gruźlicy za pośrednictwem kliniki i zostaną zaproszeni do udziału w drugiej części tego badania. Uczestnicy, u których w trakcie badania zostanie wykryte zakażenie wirusem HIV, zostaną skierowani na dalsze leczenie i ocenę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 8005
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów
- Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy
Kryteria włączenia dla uczestników pierwszej części badania:
- Mieszkaj w Masiphumelele Township, Kapsztad, Republika Południowej Afryki przez co najmniej 1 tydzień
Kryteria włączenia uczestników do drugiej części badania:
- Mieszkam w Masiphumelele Township, Cape Town, Republika Południowej Afryki
- Zarejestrowany pacjent z gruźlicą w ośrodku badawczym
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Obecnie uwięziony
Kryteria wykluczenia dla uczestników drugiej części badania:
- Nie pobrano próbki Mycobacterium tuberculosis od uczestnika do analizy genetycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy
Osoby w Masiphumelele Township w Kapsztadzie w RPA, które były potencjalnie narażone na gruźlicę i/lub HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z mikrobiologicznie potwierdzonym zakażeniem gruźlicą
Ramy czasowe: W roku 5
|
W roku 5
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: W roku 5
|
W roku 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w grupowaniu i przenoszeniu gruźlicy wśród uczestników zakażonych i niezakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 5
|
Rok 1 do roku 5
|
|
Zmiany w grupowaniu i transmisji gruźlicy wśród osób zakażonych i niezakażonych HIV po wprowadzeniu HAART
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 5
|
Rok 1 do roku 5
|
|
Różnorodność szczepów gruźlicy wśród uczestników zakażonych wirusem HIV otrzymujących HAART, uczestników zakażonych wirusem HIV nieotrzymujących HAART oraz uczestników niezakażonych HIV
Ramy czasowe: Rok 1 do roku 5
|
Rok 1 do roku 5
|
|
Liczba powtarzających się przypadków gruźlicy związanych z reaktywacją endogenną w porównaniu z reinfekcją egzogenną u uczestników zakażonych i niezakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: W roku 5
|
W roku 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aaron L, Saadoun D, Calatroni I, Launay O, Memain N, Vincent V, Marchal G, Dupont B, Bouchaud O, Valeyre D, Lortholary O. Tuberculosis in HIV-infected patients: a comprehensive review. Clin Microbiol Infect. 2004 May;10(5):388-98. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00758.x.
- Badri M, Ehrlich R, Wood R, Pulerwitz T, Maartens G. Association between tuberculosis and HIV disease progression in a high tuberculosis prevalence area. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):225-32.
- Friedland G, Harries A, Coetzee D. Implementation issues in tuberculosis/HIV program collaboration and integration: 3 case studies. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S114-23. doi: 10.1086/518664.
- Kwara A, Flanigan TP, Carter EJ. Highly active antiretroviral therapy (HAART) in adults with tuberculosis: current status. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Mar;9(3):248-57.
- Maher D, Harries A, Getahun H. Tuberculosis and HIV interaction in sub-Saharan Africa: impact on patients and programmes; implications for policies. Trop Med Int Health. 2005 Aug;10(8):734-42. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01456.x.
- Perkins MD, Cunningham J. Facing the crisis: improving the diagnosis of tuberculosis in the HIV era. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S15-27. doi: 10.1086/518656.
- Wood R, Maartens G, Lombard CJ. Risk factors for developing tuberculosis in HIV-1-infected adults from communities with a low or very high incidence of tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):75-80. doi: 10.1097/00126334-200001010-00010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIPRA-SA Project 3B
- U19AI053217 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .