Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika og forekomst af tuberkulose og HIV i Masiphumelele Township, Cape Town, Sydafrika

9. februar 2011 opdateret af: CIPRA SA

En undersøgelse af virkningerne af antiretroviral terapi på rater og overførsel af tuberkulose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antallet af mennesker inficeret med tuberkulose (TB) i Masiphumelele Township i Cape Town, Sydafrika, et samfund med høje forekomster af TB og HIV. Denne undersøgelse vil også undersøge genetikken ved TB og sammenhængen mellem aktiv TB-infektion, nye HIV-infektioner og HIV-sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

TB er den mest almindelige opportunistiske infektion og den mest almindelige dødsårsag blandt HIV-smittede mennesker i Afrika i dag. Latent TB-infektion har været kendt for at vende tilbage til aktiv TB efter ny infektion hos HIV-inficerede mennesker; også, TB har vist sig at fremskynde udviklingen af ​​HIV-sygdom. Disse epidemiologiske forhold mellem TB og HIV og den høje forekomst af disse sygdomme i Afrika syd for Sahara gør det vigtigt at studere TB- og HIV-inficerede befolkningsgrupper i denne region af verden. Masiphumelele Township i Cape Town, Sydafrika, med dens høje forekomst af TB og HIV, er repræsentativ for mange fattige samfund i Afrika. Formålet med denne undersøgelse er at observere mennesker fra Masiphumelele Township over en 5-årig periode for at vurdere forekomsten af ​​TB- og HIV-infektioner i et tilfældigt udvalg af mennesker og de kliniske og genetiske karakteristika ved aktiv TB-infektion.

Denne undersøgelse har to dele: en tilfældig tværsnitsundersøgelse og en klinisk og genetisk vurdering af TB-patienter. Deltagerne i den tilfældige undersøgelse vil kun være involveret i undersøgelsen i maksimalt 2 dage. Formålet med den første del af undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af ​​aktiv TB og forekomsten af ​​HIV-infektion i et tilfældigt udvalg af mennesker fra Masiphumelele Township. I denne del af undersøgelsen vil børn og voksne blive tilfældigt udvalgt fra township-befolkningen for at bestemme forekomsten af ​​aktiv TB og forekomsten af ​​HIV-infektion i denne gruppe mennesker. Feltarbejdere vil identificere kvalificerede deltagere i township og vil bede dem om at besøge klinikken den dag eller den næste. På klinikken vil deltagerne blive bedt om at udfylde et demografisk og TB historie spørgeskema og give en spytprøve til anonym HIV-testning. En sputumprøve vil blive indsamlet fra hver deltager med en forstøver; hver deltager vil også få udleveret en sputumprøveflaske og vil blive bedt om at indsamle en tidlig morgen sputumprøve den næste dag, som vil blive returneret til klinikken.

Den anden del af undersøgelsen vil indskrive TB-patienter. Deltagerne i denne del af denne undersøgelse vil blive fulgt i løbet af deres TB-behandling i mindst 6 måneder. Formålet med den anden del af undersøgelsen er at vurdere ændringer gennem tiden af ​​klyngning og overførsel af TB blandt HIV-smittede og uinficerede mennesker i Masiphumelele Township. Denne vurdering vil omfatte en undersøgelse af mangfoldigheden af ​​TB-stammer i denne population og bestemmelse af forholdet mellem tilbagevendende tilfælde af TB og HIV-infektion. Alle sputumprøver, der indikerer TB-infektioner, som tidligere blev indsamlet fra deltagere, vil gennemgå genetisk testning ved restriktionsfragmentlængdepolymorfisme (RFLP) analyse. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et demografisk og TB historie spørgeskema og give en spytprøve til anonym HIV-testning. Deltagerne vil også blive interviewet om behandling, de har modtaget for TB, deres reaktioner på denne behandling, og om de i øjeblikket er i højaktiv antiretroviral behandling (HAART) til behandling af HIV-infektion.

Deltagere, som viser sig at være smittet med TB i løbet af første del af undersøgelsen, vil blive tilbudt TB-behandling gennem klinikken og vil blive inviteret til at deltage i anden del af denne undersøgelse. Deltagere, der viser sig at være smittet med HIV under undersøgelsen, vil blive henvist til yderligere behandling og evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cape Town, Sydafrika, 8005
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV- og TB-inficerede og uinficerede individer

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Villig til at overholde studiekrav
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant

Inklusionskriterier for deltagere i første del af undersøgelsen:

  • Bo i Masiphumelele Township, Cape Town, Sydafrika i mindst 1 uge

Inklusionskriterier for deltagere i anden del af undersøgelsen:

  • Bor i Masiphumelele Township, Cape Town, Sydafrika
  • Registreret TB-patient på undersøgelsesstedet

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • I øjeblikket fængslet

Eksklusionskriterier for deltagere i anden del af undersøgelsen:

  • Ingen Mycobacterium tuberculosis-prøve opnået fra deltageren til genetisk analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere
Personer i Masiphumelele Township i Cape Town, Sydafrika, som har været potentielt udsat for TB og/eller HIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mikrobiologisk bekræftet tuberkuloseinfektion
Tidsramme: I år 5
I år 5
Antal deltagere med HIV-infektion
Tidsramme: I år 5
I år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i klyngedannelse og overførsel af TB blandt HIV-inficerede og ikke-inficerede deltagere
Tidsramme: År 1 til år 5
År 1 til år 5
Ændringer i klyngning og overførsel af TB blandt HIV-inficerede og ikke-inficerede deltagere efter introduktionen af ​​HAART
Tidsramme: År 1 til år 5
År 1 til år 5
Mangfoldighed af TB-stammer blandt HIV-inficerede deltagere, der modtager HAART, HIV-inficerede deltagere, der ikke modtager HAART, og HIV-uinficerede deltagere
Tidsramme: År 1 til år 5
År 1 til år 5
Antal tilbagevendende tilfælde af TB, der kan tilskrives endogen reaktivering versus eksogen geninfektion hos både HIV-inficerede og uinficerede deltagere
Tidsramme: I år 5
I år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2006

Først opslået (Skøn)

30. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIPRA-SA Project 3B
  • U19AI053217 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner