- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00346476
Karakteristika og forekomst af tuberkulose og HIV i Masiphumelele Township, Cape Town, Sydafrika
En undersøgelse af virkningerne af antiretroviral terapi på rater og overførsel af tuberkulose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TB er den mest almindelige opportunistiske infektion og den mest almindelige dødsårsag blandt HIV-smittede mennesker i Afrika i dag. Latent TB-infektion har været kendt for at vende tilbage til aktiv TB efter ny infektion hos HIV-inficerede mennesker; også, TB har vist sig at fremskynde udviklingen af HIV-sygdom. Disse epidemiologiske forhold mellem TB og HIV og den høje forekomst af disse sygdomme i Afrika syd for Sahara gør det vigtigt at studere TB- og HIV-inficerede befolkningsgrupper i denne region af verden. Masiphumelele Township i Cape Town, Sydafrika, med dens høje forekomst af TB og HIV, er repræsentativ for mange fattige samfund i Afrika. Formålet med denne undersøgelse er at observere mennesker fra Masiphumelele Township over en 5-årig periode for at vurdere forekomsten af TB- og HIV-infektioner i et tilfældigt udvalg af mennesker og de kliniske og genetiske karakteristika ved aktiv TB-infektion.
Denne undersøgelse har to dele: en tilfældig tværsnitsundersøgelse og en klinisk og genetisk vurdering af TB-patienter. Deltagerne i den tilfældige undersøgelse vil kun være involveret i undersøgelsen i maksimalt 2 dage. Formålet med den første del af undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af aktiv TB og forekomsten af HIV-infektion i et tilfældigt udvalg af mennesker fra Masiphumelele Township. I denne del af undersøgelsen vil børn og voksne blive tilfældigt udvalgt fra township-befolkningen for at bestemme forekomsten af aktiv TB og forekomsten af HIV-infektion i denne gruppe mennesker. Feltarbejdere vil identificere kvalificerede deltagere i township og vil bede dem om at besøge klinikken den dag eller den næste. På klinikken vil deltagerne blive bedt om at udfylde et demografisk og TB historie spørgeskema og give en spytprøve til anonym HIV-testning. En sputumprøve vil blive indsamlet fra hver deltager med en forstøver; hver deltager vil også få udleveret en sputumprøveflaske og vil blive bedt om at indsamle en tidlig morgen sputumprøve den næste dag, som vil blive returneret til klinikken.
Den anden del af undersøgelsen vil indskrive TB-patienter. Deltagerne i denne del af denne undersøgelse vil blive fulgt i løbet af deres TB-behandling i mindst 6 måneder. Formålet med den anden del af undersøgelsen er at vurdere ændringer gennem tiden af klyngning og overførsel af TB blandt HIV-smittede og uinficerede mennesker i Masiphumelele Township. Denne vurdering vil omfatte en undersøgelse af mangfoldigheden af TB-stammer i denne population og bestemmelse af forholdet mellem tilbagevendende tilfælde af TB og HIV-infektion. Alle sputumprøver, der indikerer TB-infektioner, som tidligere blev indsamlet fra deltagere, vil gennemgå genetisk testning ved restriktionsfragmentlængdepolymorfisme (RFLP) analyse. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et demografisk og TB historie spørgeskema og give en spytprøve til anonym HIV-testning. Deltagerne vil også blive interviewet om behandling, de har modtaget for TB, deres reaktioner på denne behandling, og om de i øjeblikket er i højaktiv antiretroviral behandling (HAART) til behandling af HIV-infektion.
Deltagere, som viser sig at være smittet med TB i løbet af første del af undersøgelsen, vil blive tilbudt TB-behandling gennem klinikken og vil blive inviteret til at deltage i anden del af denne undersøgelse. Deltagere, der viser sig at være smittet med HIV under undersøgelsen, vil blive henvist til yderligere behandling og evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 8005
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- Villig til at overholde studiekrav
- Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant
Inklusionskriterier for deltagere i første del af undersøgelsen:
- Bo i Masiphumelele Township, Cape Town, Sydafrika i mindst 1 uge
Inklusionskriterier for deltagere i anden del af undersøgelsen:
- Bor i Masiphumelele Township, Cape Town, Sydafrika
- Registreret TB-patient på undersøgelsesstedet
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- I øjeblikket fængslet
Eksklusionskriterier for deltagere i anden del af undersøgelsen:
- Ingen Mycobacterium tuberculosis-prøve opnået fra deltageren til genetisk analyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere
Personer i Masiphumelele Township i Cape Town, Sydafrika, som har været potentielt udsat for TB og/eller HIV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med mikrobiologisk bekræftet tuberkuloseinfektion
Tidsramme: I år 5
|
I år 5
|
|
Antal deltagere med HIV-infektion
Tidsramme: I år 5
|
I år 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i klyngedannelse og overførsel af TB blandt HIV-inficerede og ikke-inficerede deltagere
Tidsramme: År 1 til år 5
|
År 1 til år 5
|
|
Ændringer i klyngning og overførsel af TB blandt HIV-inficerede og ikke-inficerede deltagere efter introduktionen af HAART
Tidsramme: År 1 til år 5
|
År 1 til år 5
|
|
Mangfoldighed af TB-stammer blandt HIV-inficerede deltagere, der modtager HAART, HIV-inficerede deltagere, der ikke modtager HAART, og HIV-uinficerede deltagere
Tidsramme: År 1 til år 5
|
År 1 til år 5
|
|
Antal tilbagevendende tilfælde af TB, der kan tilskrives endogen reaktivering versus eksogen geninfektion hos både HIV-inficerede og uinficerede deltagere
Tidsramme: I år 5
|
I år 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aaron L, Saadoun D, Calatroni I, Launay O, Memain N, Vincent V, Marchal G, Dupont B, Bouchaud O, Valeyre D, Lortholary O. Tuberculosis in HIV-infected patients: a comprehensive review. Clin Microbiol Infect. 2004 May;10(5):388-98. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00758.x.
- Badri M, Ehrlich R, Wood R, Pulerwitz T, Maartens G. Association between tuberculosis and HIV disease progression in a high tuberculosis prevalence area. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):225-32.
- Friedland G, Harries A, Coetzee D. Implementation issues in tuberculosis/HIV program collaboration and integration: 3 case studies. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S114-23. doi: 10.1086/518664.
- Kwara A, Flanigan TP, Carter EJ. Highly active antiretroviral therapy (HAART) in adults with tuberculosis: current status. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Mar;9(3):248-57.
- Maher D, Harries A, Getahun H. Tuberculosis and HIV interaction in sub-Saharan Africa: impact on patients and programmes; implications for policies. Trop Med Int Health. 2005 Aug;10(8):734-42. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01456.x.
- Perkins MD, Cunningham J. Facing the crisis: improving the diagnosis of tuberculosis in the HIV era. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S15-27. doi: 10.1086/518656.
- Wood R, Maartens G, Lombard CJ. Risk factors for developing tuberculosis in HIV-1-infected adults from communities with a low or very high incidence of tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):75-80. doi: 10.1097/00126334-200001010-00010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIPRA-SA Project 3B
- U19AI053217 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .