- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00346476
남아공 케이프타운 마시푸멜레 타운십의 결핵 및 HIV의 특성 및 유병률
항레트로바이러스 치료가 결핵의 발생률과 전파에 미치는 영향에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
결핵은 오늘날 아프리카에서 HIV에 감염된 사람들의 가장 흔한 기회 감염이자 가장 흔한 단일 사망 원인입니다. 잠복성 결핵 감염은 HIV 감염자의 새로운 감염 후 활동성 결핵으로 되돌아가는 것으로 알려져 있습니다. 또한 결핵은 HIV 질병의 진행을 가속화하는 것으로 나타났습니다. 결핵과 HIV 사이의 이러한 역학적 관계와 사하라 사막 이남 아프리카에서 이러한 질병의 높은 유병률은 세계의 이 지역에서 결핵 및 HIV 감염 인구를 연구하는 것을 중요하게 만듭니다. 결핵과 HIV 감염률이 높은 남아프리카공화국 케이프타운의 Masiphumelele Township은 아프리카의 많은 가난한 지역사회를 대표합니다. 이 연구의 목적은 5년 동안 Masiphumelele Township의 사람들을 관찰하여 무작위 표본에서 결핵 및 HIV 감염의 유병률과 활동성 결핵 감염의 임상적 및 유전적 특성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 무작위 단면 조사와 결핵 환자에 대한 임상 및 유전적 평가의 두 부분으로 구성됩니다. 무작위 설문 조사 참가자는 최대 2일 동안만 연구에 참여하게 됩니다. 연구의 첫 번째 부분의 목적은 Masiphumelele Township의 무작위 표본에서 활동성 결핵의 유병률과 HIV 감염의 유병률을 비교하는 것입니다. 연구의 이 부분에서 어린이와 성인은 타운십 인구에서 무작위로 선택되어 이 그룹의 활동성 결핵의 유병률과 HIV 감염의 유병률을 결정합니다. 현장 작업자는 타운십에서 적격한 참가자를 식별하고 당일 또는 다음 날 클리닉을 방문하도록 요청할 것입니다. 클리닉에서 참가자는 인구 통계 및 결핵 병력 설문지를 작성하고 익명의 HIV 테스트를 위한 타액 샘플을 제공해야 합니다. 분무기로 각 참가자로부터 가래 샘플을 수집합니다. 각 참가자에게는 가래 샘플 병이 제공되며 다음 날 이른 아침 가래 샘플을 수집하여 클리닉으로 돌려 보내야 합니다.
연구의 두 번째 부분은 결핵 환자를 등록할 것입니다. 이 연구의 이 부분에 참여하는 참가자는 최소 6개월 동안 결핵 치료 과정을 추적하게 됩니다. 연구의 두 번째 부분의 목적은 Masiphumelele Township의 HIV 감염자와 감염되지 않은 사람들 사이에서 결핵의 집단화 및 전파 시간에 따른 변화를 평가하는 것입니다. 이 평가에는 이 모집단에서 결핵 변종의 다양성을 조사하고 재발성 결핵 사례와 HIV 감염 사이의 관계를 결정하는 것이 포함됩니다. 참가자로부터 이전에 수집된 결핵 감염을 나타내는 모든 객담 샘플은 제한 단편 길이 다형성(RFLP) 분석을 통해 유전자 검사를 받게 됩니다. 참가자는 익명의 HIV 테스트를 위해 인구 통계 및 결핵 병력 설문지를 작성하고 타액 샘플을 제공해야 합니다. 참가자들은 또한 그들이 받은 결핵 치료, 이 치료에 대한 반응, 현재 HIV 감염 치료를 위한 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있는지 여부에 대해 인터뷰를 하게 됩니다.
연구의 첫 번째 부분에서 결핵에 감염된 것으로 밝혀진 참가자는 클리닉을 통해 결핵 치료를 제공받고 이 연구의 두 번째 부분에 참여하도록 초대됩니다. 연구 중에 HIV에 감염된 것으로 밝혀진 참가자는 추가 치료 및 평가에 회부됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 8005
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
모든 참가자를 위한 포함 기준:
- 연구 요구 사항을 기꺼이 준수
- 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
연구의 첫 번째 부분 참가자에 대한 포함 기준:
- 남아공 케이프타운의 Masiphumelele Township에서 최소 1주 이상 거주
연구의 두 번째 파트 참가자를 위한 포함 기준:
- 남아공 케이프타운 마시푸멜레 타운십 거주
- 연구 사이트에 등록된 결핵 환자
모든 참가자의 제외 기준:
- 현재 수감 중
연구의 두 번째 부분 참가자에 대한 제외 기준:
- 유전자 분석을 위해 참가자로부터 얻은 결핵균 검체 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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참가자들
잠재적으로 결핵 및/또는 HIV에 노출된 남아공 케이프타운의 Masiphumelele Township에 거주하는 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물학적으로 결핵 감염이 확인된 참여자 수
기간: 5학년 때
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5학년 때
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HIV 감염 참가자 수
기간: 5학년 때
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5학년 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 감염자와 감염되지 않은 참가자 사이에서 결핵의 집단화와 전염의 변화
기간: 1학년 ~ 5학년
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1학년 ~ 5학년
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HAART 도입 후 HIV 감염자와 감염되지 않은 참가자의 결핵 집단화 및 전염의 변화
기간: 1학년 ~ 5학년
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1학년 ~ 5학년
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HAART를 받은 HIV 감염 참가자, HAART를 받지 않은 HIV 감염 참가자, HIV에 감염되지 않은 참가자 사이의 결핵 변종의 다양성
기간: 1학년 ~ 5학년
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1학년 ~ 5학년
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HIV 감염 참가자와 감염되지 않은 참가자 모두에서 내인성 재활성화 대 외인성 재감염에 기인한 결핵 재발 사례 수
기간: 5학년 때
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5학년 때
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aaron L, Saadoun D, Calatroni I, Launay O, Memain N, Vincent V, Marchal G, Dupont B, Bouchaud O, Valeyre D, Lortholary O. Tuberculosis in HIV-infected patients: a comprehensive review. Clin Microbiol Infect. 2004 May;10(5):388-98. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00758.x.
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- Perkins MD, Cunningham J. Facing the crisis: improving the diagnosis of tuberculosis in the HIV era. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S15-27. doi: 10.1086/518656.
- Wood R, Maartens G, Lombard CJ. Risk factors for developing tuberculosis in HIV-1-infected adults from communities with a low or very high incidence of tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):75-80. doi: 10.1097/00126334-200001010-00010.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIPRA-SA Project 3B
- U19AI053217 (미국 NIH 보조금/계약)
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HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로