- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00346476
A tuberkulózis és a HIV jellemzői és prevalenciája Masiphumelele településen, Fokvárosban, Dél-Afrikában
Tanulmány az antiretrovirális terápia hatásáról a tuberkulózis arányára és átvitelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tuberkulózis ma Afrikában a leggyakoribb opportunista fertőzés és az egyetlen leggyakoribb halálok a HIV-fertőzöttek körében. A lappangó tbc-fertőzésről ismert, hogy új fertőzést követően HIV-fertőzött embereknél aktív tbc-vé vált; továbbá kimutatták, hogy a tbc felgyorsítja a HIV-betegség progresszióját. A tbc és a HIV közötti epidemiológiai kapcsolatok, valamint e betegségek szubszaharai Afrikában tapasztalható magas prevalenciája fontossá teszi a tbc-vel és HIV-fertőzött populációk tanulmányozását a világ ezen régiójában. A dél-afrikai Fokváros Masiphumelele települése, ahol magas a TBC- és HIV-fertőzöttek aránya, számos szegény afrikai közösséget képvisel. Ennek a tanulmánynak a célja a Masiphumelele településről származó emberek megfigyelése 5 éven keresztül, hogy felmérjék a tbc és a HIV fertőzések prevalenciáját egy véletlenszerű mintán, valamint az aktív tbc-fertőzés klinikai és genetikai jellemzőit.
Ez a tanulmány két részből áll: véletlenszerű keresztmetszeti felmérésből, valamint a tbc-s betegek klinikai és genetikai értékeléséből. A véletlenszerű felmérésben résztvevők legfeljebb 2 napig vesznek részt a vizsgálatban. A tanulmány első részének célja az aktív tbc és a HIV-fertőzés prevalenciájának összehasonlítása Masiphumelele településen élők véletlenszerű mintájában. A tanulmánynak ebben a részében gyermekeket és felnőtteket véletlenszerűen választanak ki a település lakosságából, hogy meghatározzák az aktív tbc és a HIV-fertőzés prevalenciáját ebben az embercsoportban. A terepmunkások azonosítják a településen a jogosult résztvevőket, és megkérik őket, hogy aznap vagy a következő napon látogassák meg a klinikát. A klinikán a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy demográfiai és TB-történeti kérdőívet, és adjanak nyálmintát az anonim HIV-teszthez. Minden résztvevőtől köpetmintát vesznek porlasztóval; minden résztvevő kap egy köpetmintás üveget is, és másnap kora reggeli köpetmintát kell gyűjtenie, amelyet visszaküldenek a klinikára.
A vizsgálat második részébe tbc-s betegeket vonnak be. A vizsgálat ezen részében résztvevőket legalább 6 hónapig követik a TB-kezelésük során. A tanulmány második részének célja a tbc csoportosulásának és terjedésének időbeli változásainak felmérése a HIV-fertőzött és nem fertőzött emberek között Masiphumelele településen. Ez az értékelés magában foglalja a tbc-törzsek sokféleségének vizsgálatát ebben a populációban, valamint a visszatérő tbc-esetek és a HIV-fertőzés közötti kapcsolat meghatározását. Minden, a résztvevőktől korábban gyűjtött TB-fertőzést jelző köpetmintát genetikai vizsgálatnak vetik alá restrikciós fragmens hossz polimorfizmus (RFLP) analízissel. A résztvevőknek demográfiai és TB-történeti kérdőívet kell kitölteniük, és nyálmintát kell adniuk az anonim HIV-teszthez. A résztvevőkkel interjút is készítenek a tbc miatt kapott kezelésükről, a kezelésre adott válaszaikról, valamint arról, hogy jelenleg részesülnek-e a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló rendkívül aktív antiretrovirális terápiában (HAART).
Azok a résztvevők, akikről a vizsgálat első részében kiderül, hogy tbc-vel fertőzöttek, a klinikán keresztül tbc-kezelést kínálnak, és meghívást kapnak a tanulmány második részében való részvételre. Azokat a résztvevőket, akikről a vizsgálat során kiderül, hogy HIV-fertőzöttek, további kezelésre és értékelésre utalják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 8005
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:
- Hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen
Bevonási kritériumok a vizsgálat első részében résztvevők számára:
- Legalább 1 hétig éljen a dél-afrikai Fokvárosban, Masiphumelele Townshipben
Bevonási kritériumok a vizsgálat második részében résztvevők számára:
- A dél-afrikai Fokvárosban, Masiphumelele településen él
- Regisztrált tbc-s beteg a vizsgálat helyszínén
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:
- Jelenleg bebörtönzött
Kizárási kritériumok a vizsgálat második részében résztvevők számára:
- A résztvevőtől nem kapott Mycobacterium tuberculosis mintát genetikai elemzés céljából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Résztvevők
A dél-afrikai Fokváros Masiphumelele településén élő személyek, akik potenciálisan ki voltak téve TBC-nek és/vagy HIV-nek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mikrobiológiailag igazolt tuberkulózisfertőzöttek száma
Időkeret: 5. évben
|
5. évben
|
HIV-fertőzöttek száma
Időkeret: 5. évben
|
5. évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások a tbc csoportosításában és átvitelében a HIV-fertőzött és nem fertőzött résztvevők körében
Időkeret: 1-től 5-ig
|
1-től 5-ig
|
Változások a tbc csoportosításában és terjedésében a HIV-fertőzött és nem fertőzött résztvevők körében a HAART bevezetése után
Időkeret: 1-től 5-ig
|
1-től 5-ig
|
A TB-törzsek sokfélesége a HAART-t kapó HIV-fertőzött résztvevők, a HAART-t nem kapó HIV-fertőzött résztvevők és a nem fertőzött HIV-fertőzöttek körében
Időkeret: 1-től 5-ig
|
1-től 5-ig
|
Az endogén reaktivációnak tulajdonítható visszatérő tbc-esetek száma az exogén újrafertőződéssel szemben HIV-fertőzött és nem fertőzött résztvevőknél
Időkeret: 5. évben
|
5. évben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aaron L, Saadoun D, Calatroni I, Launay O, Memain N, Vincent V, Marchal G, Dupont B, Bouchaud O, Valeyre D, Lortholary O. Tuberculosis in HIV-infected patients: a comprehensive review. Clin Microbiol Infect. 2004 May;10(5):388-98. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00758.x.
- Badri M, Ehrlich R, Wood R, Pulerwitz T, Maartens G. Association between tuberculosis and HIV disease progression in a high tuberculosis prevalence area. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):225-32.
- Friedland G, Harries A, Coetzee D. Implementation issues in tuberculosis/HIV program collaboration and integration: 3 case studies. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S114-23. doi: 10.1086/518664.
- Kwara A, Flanigan TP, Carter EJ. Highly active antiretroviral therapy (HAART) in adults with tuberculosis: current status. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Mar;9(3):248-57.
- Maher D, Harries A, Getahun H. Tuberculosis and HIV interaction in sub-Saharan Africa: impact on patients and programmes; implications for policies. Trop Med Int Health. 2005 Aug;10(8):734-42. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01456.x.
- Perkins MD, Cunningham J. Facing the crisis: improving the diagnosis of tuberculosis in the HIV era. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S15-27. doi: 10.1086/518656.
- Wood R, Maartens G, Lombard CJ. Risk factors for developing tuberculosis in HIV-1-infected adults from communities with a low or very high incidence of tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):75-80. doi: 10.1097/00126334-200001010-00010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIPRA-SA Project 3B
- U19AI053217 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok