Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózis és a HIV jellemzői és prevalenciája Masiphumelele településen, Fokvárosban, Dél-Afrikában

2011. február 9. frissítette: CIPRA SA

Tanulmány az antiretrovirális terápia hatásáról a tuberkulózis arányára és átvitelére

A tanulmány célja a tuberkulózissal (TB) fertőzött emberek számának meghatározása a dél-afrikai Fokváros Masiphumelele településén, amely közösségben magas a tbc-s és HIV-fertőzöttek aránya. Ez a tanulmány a tbc genetikáját, valamint az aktív tbc-fertőzés, az új HIV-fertőzések és a HIV-betegség progressziója közötti összefüggéseket is megvizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tuberkulózis ma Afrikában a leggyakoribb opportunista fertőzés és az egyetlen leggyakoribb halálok a HIV-fertőzöttek körében. A lappangó tbc-fertőzésről ismert, hogy új fertőzést követően HIV-fertőzött embereknél aktív tbc-vé vált; továbbá kimutatták, hogy a tbc felgyorsítja a HIV-betegség progresszióját. A tbc és a HIV közötti epidemiológiai kapcsolatok, valamint e betegségek szubszaharai Afrikában tapasztalható magas prevalenciája fontossá teszi a tbc-vel és HIV-fertőzött populációk tanulmányozását a világ ezen régiójában. A dél-afrikai Fokváros Masiphumelele települése, ahol magas a TBC- és HIV-fertőzöttek aránya, számos szegény afrikai közösséget képvisel. Ennek a tanulmánynak a célja a Masiphumelele településről származó emberek megfigyelése 5 éven keresztül, hogy felmérjék a tbc és a HIV fertőzések prevalenciáját egy véletlenszerű mintán, valamint az aktív tbc-fertőzés klinikai és genetikai jellemzőit.

Ez a tanulmány két részből áll: véletlenszerű keresztmetszeti felmérésből, valamint a tbc-s betegek klinikai és genetikai értékeléséből. A véletlenszerű felmérésben résztvevők legfeljebb 2 napig vesznek részt a vizsgálatban. A tanulmány első részének célja az aktív tbc és a HIV-fertőzés prevalenciájának összehasonlítása Masiphumelele településen élők véletlenszerű mintájában. A tanulmánynak ebben a részében gyermekeket és felnőtteket véletlenszerűen választanak ki a település lakosságából, hogy meghatározzák az aktív tbc és a HIV-fertőzés prevalenciáját ebben az embercsoportban. A terepmunkások azonosítják a településen a jogosult résztvevőket, és megkérik őket, hogy aznap vagy a következő napon látogassák meg a klinikát. A klinikán a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy demográfiai és TB-történeti kérdőívet, és adjanak nyálmintát az anonim HIV-teszthez. Minden résztvevőtől köpetmintát vesznek porlasztóval; minden résztvevő kap egy köpetmintás üveget is, és másnap kora reggeli köpetmintát kell gyűjtenie, amelyet visszaküldenek a klinikára.

A vizsgálat második részébe tbc-s betegeket vonnak be. A vizsgálat ezen részében résztvevőket legalább 6 hónapig követik a TB-kezelésük során. A tanulmány második részének célja a tbc csoportosulásának és terjedésének időbeli változásainak felmérése a HIV-fertőzött és nem fertőzött emberek között Masiphumelele településen. Ez az értékelés magában foglalja a tbc-törzsek sokféleségének vizsgálatát ebben a populációban, valamint a visszatérő tbc-esetek és a HIV-fertőzés közötti kapcsolat meghatározását. Minden, a résztvevőktől korábban gyűjtött TB-fertőzést jelző köpetmintát genetikai vizsgálatnak vetik alá restrikciós fragmens hossz polimorfizmus (RFLP) analízissel. A résztvevőknek demográfiai és TB-történeti kérdőívet kell kitölteniük, és nyálmintát kell adniuk az anonim HIV-teszthez. A résztvevőkkel interjút is készítenek a tbc miatt kapott kezelésükről, a kezelésre adott válaszaikról, valamint arról, hogy jelenleg részesülnek-e a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló rendkívül aktív antiretrovirális terápiában (HAART).

Azok a résztvevők, akikről a vizsgálat első részében kiderül, hogy tbc-vel fertőzöttek, a klinikán keresztül tbc-kezelést kínálnak, és meghívást kapnak a tanulmány második részében való részvételre. Azokat a résztvevőket, akikről a vizsgálat során kiderül, hogy HIV-fertőzöttek, további kezelésre és értékelésre utalják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cape Town, Dél-Afrika, 8005
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-vel és TB-vel fertőzött és nem fertőzött egyének

Leírás

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen

Bevonási kritériumok a vizsgálat első részében résztvevők számára:

  • Legalább 1 hétig éljen a dél-afrikai Fokvárosban, Masiphumelele Townshipben

Bevonási kritériumok a vizsgálat második részében résztvevők számára:

  • A dél-afrikai Fokvárosban, Masiphumelele településen él
  • Regisztrált tbc-s beteg a vizsgálat helyszínén

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Jelenleg bebörtönzött

Kizárási kritériumok a vizsgálat második részében résztvevők számára:

  • A résztvevőtől nem kapott Mycobacterium tuberculosis mintát genetikai elemzés céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Résztvevők
A dél-afrikai Fokváros Masiphumelele településén élő személyek, akik potenciálisan ki voltak téve TBC-nek és/vagy HIV-nek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mikrobiológiailag igazolt tuberkulózisfertőzöttek száma
Időkeret: 5. évben
5. évben
HIV-fertőzöttek száma
Időkeret: 5. évben
5. évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a tbc csoportosításában és átvitelében a HIV-fertőzött és nem fertőzött résztvevők körében
Időkeret: 1-től 5-ig
1-től 5-ig
Változások a tbc csoportosításában és terjedésében a HIV-fertőzött és nem fertőzött résztvevők körében a HAART bevezetése után
Időkeret: 1-től 5-ig
1-től 5-ig
A TB-törzsek sokfélesége a HAART-t kapó HIV-fertőzött résztvevők, a HAART-t nem kapó HIV-fertőzött résztvevők és a nem fertőzött HIV-fertőzöttek körében
Időkeret: 1-től 5-ig
1-től 5-ig
Az endogén reaktivációnak tulajdonítható visszatérő tbc-esetek száma az exogén újrafertőződéssel szemben HIV-fertőzött és nem fertőzött résztvevőknél
Időkeret: 5. évben
5. évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIPRA-SA Project 3B
  • U19AI053217 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel